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Tratamiento de los déficits cognitivos en lesiones de la médula espinal

23 de junio de 2023 actualizado por: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Tratamiento de los déficits cognitivos en lesiones traumáticas de la médula espinal: un ensayo clínico aleatorizado

Múltiples estudios en la población con lesión de la médula espinal (SCI) han documentado déficits en el aprendizaje y la memoria (LM) y la velocidad de procesamiento (PS) que afectan negativamente la vida diaria y la capacidad de beneficiarse de la rehabilitación. Los investigadores han atribuido previamente los déficits cognitivos demostrados en la población con LME a la presión arterial (PA) y al flujo sanguíneo cerebral (FSC) bajos y actualmente están realizando un estudio para determinar el efecto de una elevación de la PA durante 30 días (usando clorhidrato de midodrina - un agonista alfa) sobre el CBF y el rendimiento cognitivo en comparación con el placebo en individuos hipotensos con LME. Además, los investigadores creen que la terapia cognitiva conductual (TCC) puede mejorar la cognición independientemente de los cambios en la PA y el FSC en personas con LME. El ensayo clínico aleatorizado (RCT) actual examinará la eficacia de 2 protocolos de tratamiento que demostraron ser efectivos para mejorar el rendimiento cognitivo en otras poblaciones con deterioro neurológico para su uso en personas con LME que demuestren (1) deterioro de LM y/o (2) deterioro de PS en medidas objetivas del funcionamiento cognitivo durante una evaluación neuropsicológica completa. Se utilizarán dos métodos de evaluación de resultados para examinar el impacto del tratamiento: (1) una evaluación neuropsicológica tradicional (NP) y (2) una evaluación del funcionamiento global (AGF) compuesta por medidas de resultados más amplias que examinan el impacto del tratamiento en la vida cotidiana. actividades. De esta forma, los investigadores podrán evaluar objetivamente la presencia o ausencia de cambios en el rendimiento de la memoria a través de una evaluación de NP, al mismo tiempo que evaluarán el impacto de este protocolo de tratamiento en la vida cotidiana a través del AGF. Si bien la mayoría de los estudios que evalúan la eficacia del reentrenamiento cognitivo generalmente emplean una evaluación previa y posterior al entrenamiento, dichas evaluaciones han sido criticadas por su falta de validez ecológica (es decir, generalización en el mundo real). El presente diseño permite la evaluación de la eficacia de estas técnicas de tratamiento dentro de una población con LME utilizando medidas tradicionales, así como la evaluación del impacto que tiene el tratamiento en la vida cotidiana. Los investigadores evaluarán además la eficacia a largo plazo mediante la inclusión de un seguimiento posterior al tratamiento de 6 meses. Pocos estudios examinan los efectos a largo plazo, pero dado el tiempo, el trabajo y los gastos involucrados, es fundamental demostrar la eficacia a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

104 personas con SCI serán reclutadas para ser elegibles para participar en el estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 4 grupos (n=26 por grupo) técnica de memoria de historias (mSMT), control de mSMT, entrenamiento de velocidad de procesamiento (SPT) y control de SPT.

El estudio consta de 14 visitas repartidas en 8 meses. Una visita de selección, con una duración aproximada de 1 hora. 3 sesiones de prueba de 3 a 4 horas cada una (seguimiento inicial, inmediato y a largo plazo) y 10 sesiones de intervención que durarán aproximadamente 45 minutos cada una.

Evaluación: antes de la inscripción en el protocolo del estudio, todos los sujetos potenciales se someterán a una evaluación cognitiva para determinar la elegibilidad para participar.

Línea de base: después de pasar la evaluación, los sujetos serán programados para la evaluación de línea de base que consta de una evaluación cardiovascular/cerebrovascular y una evaluación cognitiva.

Intervención: Los sujetos se someterán a 10 sesiones de entrenamiento en uno de los 4 grupos aleatorios.

Evaluación de seguimiento inmediato: los sujetos se someterán a una repetición de las evaluaciones iniciales al completar el protocolo de intervención para documentar los cambios en PS, LM, BP y CBF después del tratamiento.

Seguimiento a largo plazo: Se pedirá a los sujetos que regresen al laboratorio 6 meses después de la intervención para evaluar el mantenimiento del efecto del tratamiento a lo largo del tiempo. Se documentarán las medidas de referencia y de seguimiento inmediato de PS, LM, BP y CBF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El idioma principal es el inglés;
  • Nivel de lesión de la médula espinal entre C1 y T12;
  • No ambulatorio (dependiente de silla de ruedas);
  • Grado A, B o C de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AISA, por sus siglas en inglés);
  • La lesión de la médula espinal ocurrió hace más de 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda o infección.
  • Historial documentado de:
  • Hipertensión o Diabetes Mellitus controlada o no controlada;
  • Ataque;
  • esclerosis múltiple y enfermedad de Parkinson;
  • Trastornos psiquiátricos (trastorno de estrés postraumático, esquizofrenia, trastorno bipolar);
  • Puntuación MoCA previa a la evaluación de < 22 (para descartar demencia);
  • Problemas de visión: más de 20/60 en el peor ojo (con anteojos recetados).
  • Actualmente se prescriben esteroides, benzodiazepinas o neurolépticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SPT
Entrenamiento de velocidad de procesamiento
Otro: SPT
Los participantes del grupo SPT recibirán 10 sesiones de capacitación durante 5 semanas.
Comparador activo: Grupo de control SPT
Grupo de control a grupo de tratamiento SPT
Otro: Control SPT
Los participantes en el grupo de control SPT recibirán 10 sesiones de control basadas en computadora durante un período de cinco semanas durante las cuales participarán en capacitación basada en computadora. Sin embargo, no estarán expuestos a los materiales de capacitación centrales del SPT.
Experimental: mSMT
Técnica de la memoria de la historia
Otro: mSMT
Los participantes del grupo mSMT se reunirán con el capacitador dos veces por semana durante cinco semanas. Las sesiones duran entre 45 y 60 minutos cada una y se reparten en 5 semanas.
Comparador activo: Controlar mSMT
Grupo de control a grupo de tratamiento mSMT
Otro: Control mSMT
Los participantes en el grupo de control mSMT se reunirán con el terapeuta con la misma frecuencia y durante la misma duración que los del grupo experimental mSMT. Sin embargo, los sujetos no estarán expuestos a los materiales de capacitación centrales para el mSMT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas neuropsicológicas [Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato (después del tratamiento) y seguimiento a largo plazo (6 meses después del tratamiento)]
Periodo de tiempo: Detección (antes de las medidas iniciales), Línea base, Seguimiento inmediato (alrededor de 2 meses después de la línea base), Seguimiento a largo plazo (6 meses después del seguimiento inmediato)
Se realizarán pruebas de NP para documentar los niveles de rendimiento cognitivo. La evaluación de NP identificará a las personas que califican para participar en el estudio.
Detección (antes de las medidas iniciales), Línea base, Seguimiento inmediato (alrededor de 2 meses después de la línea base), Seguimiento a largo plazo (6 meses después del seguimiento inmediato)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica [Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato (posterior al tratamiento) y seguimiento a largo plazo (6 meses posteriores al tratamiento)]
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento inmediato (alrededor de 2 meses después de la línea de base), Seguimiento a largo plazo (6 meses después del seguimiento inmediato)
Un técnico capacitado medirá la PA braquial utilizando un manguito de PA estándar para adultos (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) a intervalos de 60 segundos. La PA arteriolar del dedo latido a latido se controlará continuamente desde el dedo medio o anular izquierdo mediante fotopletismografía (FMS: Finometer, modelo 2; Ámsterdam, Países Bajos).
Línea de base, Seguimiento inmediato (alrededor de 2 meses después de la línea de base), Seguimiento a largo plazo (6 meses después del seguimiento inmediato)
Presión arterial diastólica [cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato (posterior al tratamiento) y seguimiento a largo plazo (6 meses posteriores al tratamiento)]
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento inmediato (alrededor de 2 meses después de la línea de base), Seguimiento a largo plazo (6 meses después del seguimiento inmediato)
Un técnico capacitado medirá la PA braquial utilizando un manguito de PA estándar para adultos (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) a intervalos de 60 segundos. La PA arteriolar del dedo latido a latido se controlará continuamente desde el dedo medio o anular izquierdo mediante fotopletismografía (FMS: Finometer, modelo 2; Ámsterdam, Países Bajos).
Línea de base, Seguimiento inmediato (alrededor de 2 meses después de la línea de base), Seguimiento a largo plazo (6 meses después del seguimiento inmediato)
Velocidad del flujo sanguíneo cerebral [Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato (posterior al tratamiento) y seguimiento a largo plazo (6 meses posteriores al tratamiento)]
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento inmediato (alrededor de 2 meses después de la línea de base), Seguimiento a largo plazo (6 meses después del seguimiento inmediato)
Se utilizará una sonda de ultrasonido Doppler transcraneal (TCD) para ubicar la arteria cerebral media izquierda (MCA). Una vez que se localiza la MCA, se utilizará un arnés para la cabeza para asegurar la colocación de la sonda para la evaluación de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral en reposo (CBFv).
Línea de base, Seguimiento inmediato (alrededor de 2 meses después de la línea de base), Seguimiento a largo plazo (6 meses después del seguimiento inmediato)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

Kessler Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WEC-16-059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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