Cognitieve tekortkomingen bij ruggenmergletsel behandelen
23 juni 2023 bijgewerkt door: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Cognitieve tekortkomingen behandelen bij traumatisch ruggenmergletsel: een gerandomiseerde klinische studie
Meerdere onderzoeken bij de populatie met dwarslaesie (SCI) hebben gedocumenteerde tekortkomingen in leren en geheugen (LM) en verwerkingssnelheid (PS) die een negatieve invloed hebben op het dagelijks leven en het vermogen om te profiteren van revalidatie.
De onderzoekers hebben eerder de cognitieve gebreken die in de SCI-populatie zijn aangetoond, toegeschreven aan lage bloeddruk (BP) en cerebrale bloedstroom (CBF) en voeren momenteel een onderzoek uit om het effect te bepalen van een 30-daagse verhoging van BP (met behulp van midodrine hydrochloride - een alfa-agonist) op CBF en cognitieve prestaties in vergelijking met placebo bij hypotensieve personen met dwarslaesie.
Bovendien zijn de onderzoekers van mening dat cognitieve gedragstherapie (CGT) de cognitie kan verbeteren, onafhankelijk van veranderingen in BP en CBF bij personen met een dwarslaesie.
De huidige gerandomiseerde klinische studie (RCT) zal de werkzaamheid onderzoeken van 2 behandelingsprotocollen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verbeteren van de cognitieve prestaties bij andere neurologisch gestoorde populaties voor gebruik bij personen met dwarslaesie die (1) LM-stoornis en/of (2) PS-stoornis op objectieve metingen van cognitief functioneren tijdens een volledig neuropsychologisch onderzoek.
Er zullen twee methoden van uitkomstbeoordeling worden gebruikt om de impact van de behandeling te onderzoeken: (1) een traditionele neuropsychologische beoordeling (NP) en (2) een beoordeling van het globale functioneren (AGF) bestaande uit bredere uitkomstmaten die de impact van de behandeling op het dagelijks leven onderzoeken. activiteiten.
Op deze manier kunnen de onderzoekers de aan- of afwezigheid van veranderingen in de geheugenprestaties objectief evalueren via een NP-beoordeling, terwijl ze ook de impact van dit behandelprotocol op het dagelijks leven evalueren via de AGF.
Hoewel de meeste onderzoeken die de doeltreffendheid van cognitieve omscholing evalueren, meestal een evaluatie vóór en na de training gebruiken, zijn dergelijke evaluaties bekritiseerd vanwege hun gebrek aan ecologische validiteit (dwz generaliseerbaarheid in de echte wereld).
Het huidige ontwerp maakt de beoordeling mogelijk van de werkzaamheid van deze behandeltechnieken binnen een SCI-populatie met behulp van traditionele maatregelen, evenals de beoordeling van de impact die de behandeling heeft op het dagelijks leven.
De onderzoekers zullen bovendien de werkzaamheid op lange termijn evalueren door een follow-up van 6 maanden na de behandeling op te nemen.
Er zijn maar weinig studies die langetermijneffecten onderzoeken, maar gezien de tijd, arbeid en kosten die ermee gemoeid zijn, is het van cruciaal belang om de werkzaamheid op lange termijn aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
104 personen met SCI zullen worden aangeworven om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 4 groepen (n=26 per groep) story memory techniek (mSMT), mSMT controle, snelheid van verwerkingstraining (SPT) en SPT controle.
De studie omvat 14 bezoeken verspreid over 8 maanden. Een screeningsbezoek van ongeveer 1 uur. 3 testsessies van elk 3-4 uur (baseline, onmiddellijke en langdurige follow-ups) en 10 interventiesessies die elk ongeveer 45 minuten duren.
Screening: Voorafgaand aan inschrijving in het onderzoeksprotocol ondergaan alle potentiële proefpersonen een cognitieve screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname.
Baseline: Nadat de screening is geslaagd, worden proefpersonen ingepland voor de baseline-evaluatie, bestaande uit een cardiovasculaire/cerebrovasculaire beoordeling en cognitieve evaluatie.
Interventie: proefpersonen ondergaan 10 trainingssessies in een van de 4 gerandomiseerde groepen.
Onmiddellijke follow-upbeoordeling: proefpersonen ondergaan een herhaling van de basislijnbeoordelingen na voltooiing van het interventieprotocol om veranderingen in PS, LM, BP en CBF na de behandeling te documenteren.
Follow-up op lange termijn: De proefpersonen zullen worden gevraagd om 6 maanden na de interventie terug te keren naar het laboratorium voor evaluatie van het behoud van het behandelingseffect in de loop van de tijd. Baseline en onmiddellijke follow-up maatregelen van PS, LM, BP en CBF zullen worden gedocumenteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire taal is Engels;
- Niveau van ruggenmergletsel tussen C1 en T12;
- Niet-ambulant (rolstoelafhankelijk);
- American Spinal Injury Association (AISA) klasse A, B of C;
- Ruggenmergletsel is meer dan 1 jaar geleden opgetreden.
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte of infectie.
- Gedocumenteerde geschiedenis van:
- Gecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus;
- Hartinfarct;
- Multiple sclerose en de ziekte van Parkinson;
- Psychische stoornissen (posttraumatische stressstoornis, schizofrenie; bipolaire stoornis);
- Pre-screen MoCA-score van < 22 (om dementie uit te sluiten);
- Slechtziendheid - meer dan 20/60 in het slechtste oog (met brillen op sterkte).
- Momenteel voorgeschreven steroïden, benzodiazepinen of neuroleptica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPT
Snelheid van verwerkingstraining
|
Deelnemers aan de SPT-groep krijgen gedurende 5 weken 10 trainingen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep SPT
Controlegroep naar SPT-behandelingsgroep
|
Deelnemers aan de SPT-controlegroep krijgen gedurende een periode van vijf weken 10 computergebaseerde controlesessies waarin ze computergebaseerde training volgen.
Ze zullen echter niet worden blootgesteld aan het trainingsmateriaal dat centraal staat in de SPT.
|
|
Experimenteel: mSMT
Verhaal Geheugen Techniek
|
Deelnemers aan de mSMT-groep komen vijf weken lang twee keer per week bij de trainer.
Sessies duren elk 45-60 minuten en zijn verspreid over 5 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Beheer mSMT
Controlegroep naar mSMT-behandelingsgroep
|
Deelnemers aan de mSMT-controlegroep ontmoeten de therapeut op dezelfde frequentie en voor dezelfde duur als die in de mSMT-experimentele groep.
Onderwerpen zullen echter niet worden blootgesteld aan het trainingsmateriaal dat centraal staat in de mSMT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychologische tests [Verandering ten opzichte van baseline bij onmiddellijke follow-up (na behandeling) en follow-up op lange termijn (6 maanden na behandeling)]
Tijdsspanne: Screening (vóór baselinemetingen), baseline, onmiddellijke follow-up (ongeveer 2 maanden na baseline), langetermijnfollow-up (6 maanden na onmiddellijke follow-up)
|
NP-testen zullen worden uitgevoerd om niveaus van cognitieve prestaties te documenteren.
NP-beoordeling identificeert personen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
|
Screening (vóór baselinemetingen), baseline, onmiddellijke follow-up (ongeveer 2 maanden na baseline), langetermijnfollow-up (6 maanden na onmiddellijke follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk [Verandering ten opzichte van baseline bij onmiddellijke follow-up (na behandeling) en follow-up op lange termijn (6 maanden na behandeling)]
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke follow-up (ongeveer 2 maanden na baseline), langetermijnfollow-up (6 maanden na onmiddellijke follow-up)
|
Brachiale bloeddruk wordt gemeten door een getrainde technicus met behulp van een standaard bloeddrukmanchet voor volwassenen (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) met tussenpozen van 60 seconden.
Beat-to-beat vinger arteriolaire BP zal continu worden gecontroleerd vanaf de linker middel- of ringvinger met behulp van fotoplethysmografie (FMS: Finometer, model 2; Amsterdam, Nederland).
|
Baseline, onmiddellijke follow-up (ongeveer 2 maanden na baseline), langetermijnfollow-up (6 maanden na onmiddellijke follow-up)
|
|
Diastolische bloeddruk [Verandering ten opzichte van baseline bij onmiddellijke follow-up (na behandeling) en follow-up op lange termijn (6 maanden na behandeling)]
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke follow-up (ongeveer 2 maanden na baseline), langetermijnfollow-up (6 maanden na onmiddellijke follow-up)
|
Brachiale bloeddruk wordt gemeten door een getrainde technicus met behulp van een standaard bloeddrukmanchet voor volwassenen (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) met tussenpozen van 60 seconden.
Beat-to-beat vinger arteriolaire BP zal continu worden gecontroleerd vanaf de linker middel- of ringvinger met behulp van fotoplethysmografie (FMS: Finometer, model 2; Amsterdam, Nederland).
|
Baseline, onmiddellijke follow-up (ongeveer 2 maanden na baseline), langetermijnfollow-up (6 maanden na onmiddellijke follow-up)
|
|
Cerebrale doorbloedingssnelheid [Verandering ten opzichte van baseline bij onmiddellijke follow-up (na behandeling) en follow-up op lange termijn (6 maanden na behandeling)]
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke follow-up (ongeveer 2 maanden na baseline), langetermijnfollow-up (6 maanden na onmiddellijke follow-up)
|
Een transcraniële Doppler (TCD) ultrasone sonde zal worden gebruikt om de linker middelste hersenslagader (MCA) te lokaliseren.
Zodra de MCA is gelokaliseerd, wordt een hoofdharnas gebruikt om de plaatsing van de sonde te beveiligen voor beoordeling van de rustsnelheid van de cerebrale bloedstroom (CBFv).
|
Baseline, onmiddellijke follow-up (ongeveer 2 maanden na baseline), langetermijnfollow-up (6 maanden na onmiddellijke follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
31 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WEC-16-059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .