Kognitív hiányosságok kezelése gerincvelő-sérülés esetén
2023. június 23. frissítette: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Kognitív hiányosságok kezelése traumás gerincvelő-sérülés esetén: Randomizált klinikai vizsgálat
A gerincvelő-sérülések (SCI) populációján végzett több tanulmány dokumentált tanulási és memóriazavart (LM) és feldolgozási sebességet (PS), amely hátrányosan befolyásolja a mindennapi életet és a rehabilitáció előnyeit.
A kutatók korábban az SCI-populációban kimutatott kognitív hiányosságokat az alacsony vérnyomásnak (BP) és az agyi véráramlásnak (CBF) tulajdonították, és jelenleg egy vizsgálatot folytatnak a vérnyomás 30 napos emelkedése hatásának meghatározására (midodrin-hidroklorid felhasználásával). alfa-agonista) a CBF-re és a kognitív teljesítményre a placebóhoz képest SCI-ben szenvedő hipotóniás egyénekben.
Ezenkívül a kutatók úgy vélik, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) javíthatja a kogníciót, függetlenül a vérnyomás és a CBF változásaitól az SCI-ben szenvedő egyénekben.
A jelenlegi randomizált klinikai vizsgálat (RCT) két olyan kezelési protokoll hatékonyságát vizsgálja, amelyek hatékonynak bizonyultak a kognitív teljesítmény javításában más neurológiailag károsodott populációkban, olyan SCI-ben szenvedő betegeknél, akik (1) LM-károsodást és/vagy (2) PS-károsodást mutatnak. a kognitív működés objektív mérése egy teljes neuropszichológiai felmérés során.
Az eredményértékelés két módszerét fogják használni a kezelés hatásának vizsgálatára: (1) a hagyományos neuropszichológiai értékelés (NP) és (2) a globális működés értékelése (AGF), amely szélesebb körű eredménymérőkből áll, amelyek a kezelés hatását vizsgálják a mindennapi életben. tevékenységek.
Ily módon a kutatók képesek lesznek objektíven értékelni a memóriateljesítményben bekövetkezett változások meglétét vagy hiányát egy NP-felmérés révén, ugyanakkor értékelni tudják ennek a kezelési protokollnak a mindennapi életre gyakorolt hatását az AGF-en keresztül.
Míg a legtöbb, a kognitív átképzés hatékonyságát értékelő tanulmány általában a képzés előtti és utáni értékelést alkalmazza, az ilyen értékeléseket kritizálták az ökológiai érvényesség hiánya (azaz a valós világ általánosíthatósága) miatt.
A jelen terv lehetővé teszi ezen kezelési technikák hatékonyságának értékelését egy SCI-populáción belül hagyományos intézkedésekkel, valamint a kezelés hatásának felmérését a mindennapi életben.
A vizsgálók emellett értékelik a hosszú távú hatékonyságot a kezelést követő 6 hónapos nyomon követéssel.
Kevés tanulmány vizsgálja a hosszú távú hatásokat, de figyelembe véve az időt, a munkát és a költségeket, kritikus fontosságú a hosszú távú hatékonyság bizonyítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
104 SCI-s személyt vesznek fel a vizsgálatban való részvételre. A résztvevőket véletlenszerűen 4 csoportba osztják (n=26 csoportonként), a történetmemória technikával (mSMT), az mSMT vezérléssel, a feldolgozás sebességének képzésével (SPT) és az SPT vezérléssel.
A tanulmány 14 látogatást foglal magában, 8 hónap alatt. Szűrőlátogatás, körülbelül 1 órás. 3, egyenként 3-4 órás tesztelési alkalom (alapállapot, azonnali és hosszú távú követés), valamint 10 beavatkozás, amelyek mindegyike körülbelül 45 percig tart.
Szűrés: A vizsgálati protokollba való beiratkozás előtt minden potenciális alany kognitív szűrésen esik át a részvételre való jogosultság megállapítása érdekében.
Kiindulási állapot: A szűrésen való átesés után az alanyokat beütemezik a kiindulási értékelésre, amely kardiovaszkuláris/cerebrovaszkuláris értékelésből és kognitív értékelésből áll.
Beavatkozás: Az alanyok 10 edzésen vesznek részt a 4 randomizált csoport egyikében.
Azonnali nyomon követési értékelés: Az alanyok megismétlik az alapszintű értékelést a beavatkozási protokoll befejezése után, hogy dokumentálják a PS, LM, BP és CBF kezelést követő változásait.
Hosszú távú követés: Az alanyokat felkérik, hogy térjenek vissza a laboratóriumba 6 hónappal a beavatkozás után, hogy értékeljék a kezelés hatásának időbeli fennmaradását. A PS, LM, BP és CBF kiindulási és azonnali nyomon követési intézkedéseit dokumentálni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges nyelv az angol;
- A gerincvelő-sérülés szintje C1 és T12 között;
- Nem járható (kerekesszéktől függő);
- Az American Spinal Injury Association (AISA) A, B vagy C fokozata;
- Gerincvelő-sérülés több mint 1 éve történt.
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség vagy fertőzés.
- Dokumentált története:
- Kontrollált vagy nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség;
- Stroke;
- Sclerosis multiplex és Parkinson-kór;
- Pszichiátriai rendellenességek (poszttraumás stressz zavar, skizofrénia; bipoláris zavar);
- A szűrés előtti MoCA pontszám < 22 (a demencia kizárására);
- Csökkent látás - több mint 20/60 a legrosszabb szemnél (vényköteles szemüveggel).
- Jelenleg felírt szteroidok, benzodiazepinek vagy neuroleptikumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPT
Feldolgozási sebesség képzés
|
Az SPT csoport résztvevői 10 képzésben részesülnek 5 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Control Group SPT
Kontroll csoport SPT kezelési csoportba
|
Az SPT kontrollcsoport résztvevői 10 számítógép-alapú vezérlési munkamenetet kapnak egy öthetes időszak alatt, amelyek során számítógépes képzésben vesznek részt.
Azonban nem lesznek kitéve az SPT központi oktatási anyagainak.
|
|
Kísérleti: mSMT
A történetmemória technika
|
Az mSMT csoport résztvevői öt héten keresztül hetente kétszer találkoznak a trénerrel.
A foglalkozások egyenként 45-60 percig tartanak, és 5 hétre oszlanak el.
|
|
Aktív összehasonlító: Az mSMT szabályozása
Kontroll csoport mSMT kezelési csoportba
|
Az mSMT kontrollcsoport résztvevői ugyanolyan gyakorisággal és ugyanannyi ideig találkoznak a terapeutával, mint az mSMT kísérleti csoportban.
A tantárgyak azonban nem lesznek elérhetők az mSMT központi oktatóanyagaival.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropszichológiai tesztek [Változás a kiindulási értékhez képest azonnali követéskor (kezelés után) és hosszú távú követéskor (6 hónappal a kezelés után)]
Időkeret: Szűrés (a kiindulási intézkedések előtt), kiindulási állapot, azonnali követés (kb. 2 hónappal a kiindulás után), hosszú távú követés (6 hónappal az azonnali követés után)
|
Az NP-tesztelést a kognitív teljesítmény szintjének dokumentálására fogják végezni.
Az NP-értékelés azonosítja azokat a személyeket, akik jogosultak a tanulmányban való részvételre.
|
Szűrés (a kiindulási intézkedések előtt), kiindulási állapot, azonnali követés (kb. 2 hónappal a kiindulás után), hosszú távú követés (6 hónappal az azonnali követés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás [Változás a kiindulási értékhez képest azonnali követéskor (kezelés után) és hosszú távú követéskor (6 hónappal a kezelés után)]
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali követés (kb. 2 hónappal a kiindulás után), Hosszú távú követés (6 hónappal az azonnali követés után)
|
A brachiális vérnyomást egy képzett technikus fogja megmérni standard felnőtt vérnyomásmérő mandzsettával (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) 60 másodperces időközönként.
A beat-to-ujj arterioláris vérnyomását folyamatosan monitorozzuk a bal középső vagy gyűrűsujjtól fotopletizmográfia segítségével (FMS: Finometer, 2. modell; Amszterdam, Hollandia).
|
Kiindulási állapot, azonnali követés (kb. 2 hónappal a kiindulás után), Hosszú távú követés (6 hónappal az azonnali követés után)
|
|
Diasztolés vérnyomás [Változás a kiindulási értékhez képest azonnali követéskor (kezelés után) és hosszú távú követéskor (6 hónappal a kezelés után)]
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali követés (kb. 2 hónappal a kiindulás után), Hosszú távú követés (6 hónappal az azonnali követés után)
|
A brachiális vérnyomást egy képzett technikus fogja megmérni standard felnőtt vérnyomásmérő mandzsettával (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) 60 másodperces időközönként.
A beat-to-ujj arterioláris vérnyomását folyamatosan monitorozzuk a bal középső vagy gyűrűsujjtól fotopletizmográfia segítségével (FMS: Finometer, 2. modell; Amszterdam, Hollandia).
|
Kiindulási állapot, azonnali követés (kb. 2 hónappal a kiindulás után), Hosszú távú követés (6 hónappal az azonnali követés után)
|
|
Az agyi véráramlás sebessége [Változás a kiindulási értékhez képest azonnali követéskor (kezelés után) és hosszú távú követéskor (6 hónappal a kezelés után)]
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali követés (kb. 2 hónappal a kiindulás után), Hosszú távú követés (6 hónappal az azonnali követés után)
|
Transcranialis Doppler (TCD) ultrahang szondát használnak a bal középső agyi artéria (MCA) lokalizálására.
Az MCA megtalálása után fejhevedert használnak a szonda elhelyezésének biztosítására a nyugalmi agyi véráramlás sebességének (CBFv) értékeléséhez.
|
Kiindulási állapot, azonnali követés (kb. 2 hónappal a kiindulás után), Hosszú távú követés (6 hónappal az azonnali követés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WEC-16-059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .