- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03037879
Kognitív hiányosságok kezelése gerincvelő-sérülés esetén
Kognitív hiányosságok kezelése traumás gerincvelő-sérülés esetén: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
104 SCI-s személyt vesznek fel a vizsgálatban való részvételre. A résztvevőket véletlenszerűen 4 csoportba osztják (n=26 csoportonként), a történetmemória technikával (mSMT), az mSMT vezérléssel, a feldolgozás sebességének képzésével (SPT) és az SPT vezérléssel.
A tanulmány 14 látogatást foglal magában, 8 hónap alatt. Szűrőlátogatás, körülbelül 1 órás. 3, egyenként 3-4 órás tesztelési alkalom (alapállapot, azonnali és hosszú távú követés), valamint 10 beavatkozás, amelyek mindegyike körülbelül 45 percig tart.
Szűrés: A vizsgálati protokollba való beiratkozás előtt minden potenciális alany kognitív szűrésen esik át a részvételre való jogosultság megállapítása érdekében.
Kiindulási állapot: A szűrésen való átesés után az alanyokat beütemezik a kiindulási értékelésre, amely kardiovaszkuláris/cerebrovaszkuláris értékelésből és kognitív értékelésből áll.
Beavatkozás: Az alanyok 10 edzésen vesznek részt a 4 randomizált csoport egyikében.
Azonnali nyomon követési értékelés: Az alanyok megismétlik az alapszintű értékelést a beavatkozási protokoll befejezése után, hogy dokumentálják a PS, LM, BP és CBF kezelést követő változásait.
Hosszú távú követés: Az alanyokat felkérik, hogy térjenek vissza a laboratóriumba 6 hónappal a beavatkozás után, hogy értékeljék a kezelés hatásának időbeli fennmaradását. A PS, LM, BP és CBF kiindulási és azonnali nyomon követési intézkedéseit dokumentálni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander T Lombard, M.S.
- Telefonszám: 973-324-3588
- E-mail: alombard@kesslerfoundation.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges nyelv az angol;
- A gerincvelő-sérülés szintje C1 és T12 között;
- Nem járható (kerekesszéktől függő);
- Az American Spinal Injury Association (AISA) A, B vagy C fokozata;
- Gerincvelő-sérülés több mint 1 éve történt.
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség vagy fertőzés.
- Dokumentált története:
- Kontrollált vagy nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség;
- Stroke;
- Sclerosis multiplex és Parkinson-kór;
- Pszichiátriai rendellenességek (poszttraumás stressz zavar, skizofrénia; bipoláris zavar);
- A szűrés előtti MoCA pontszám < 22 (a demencia kizárására);
- Csökkent látás - több mint 20/60 a legrosszabb szemnél (vényköteles szemüveggel).
- Jelenleg felírt szteroidok, benzodiazepinek vagy neuroleptikumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SPT
Feldolgozási sebesség képzés
|
Az SPT csoport résztvevői 10 képzésben részesülnek 5 héten keresztül.
|
Aktív összehasonlító: Control Group SPT
Kontroll csoport SPT kezelési csoportba
|
Az SPT kontrollcsoport résztvevői 10 számítógép-alapú vezérlési munkamenetet kapnak egy öthetes időszak alatt, amelyek során számítógépes képzésben vesznek részt.
Azonban nem lesznek kitéve az SPT központi oktatási anyagainak.
|
Kísérleti: mSMT
A történetmemória technika
|
Az mSMT csoport résztvevői öt héten keresztül hetente kétszer találkoznak a trénerrel.
A foglalkozások egyenként 45-60 percig tartanak, és 5 hétre oszlanak el.
|
Aktív összehasonlító: Az mSMT szabályozása
Kontroll csoport mSMT kezelési csoportba
|
Az mSMT kontrollcsoport résztvevői ugyanolyan gyakorisággal és ugyanannyi ideig találkoznak a terapeutával, mint az mSMT kísérleti csoportban.
A tantárgyak azonban nem lesznek elérhetők az mSMT központi oktatóanyagaival.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neuropszichológiai tesztek [Változás a kiindulási értékhez képest azonnali követéskor (kezelés után) és hosszú távú követéskor (6 hónappal a kezelés után)]
Időkeret: Szűrés (a kiindulási intézkedések előtt), kiindulási állapot, azonnali követés (kb. 2 hónappal a kiindulás után), hosszú távú követés (6 hónappal az azonnali követés után)
|
Az NP-tesztelést a kognitív teljesítmény szintjének dokumentálására fogják végezni.
Az NP-értékelés azonosítja azokat a személyeket, akik jogosultak a tanulmányban való részvételre.
|
Szűrés (a kiindulási intézkedések előtt), kiindulási állapot, azonnali követés (kb. 2 hónappal a kiindulás után), hosszú távú követés (6 hónappal az azonnali követés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szisztolés vérnyomás [Változás a kiindulási értékhez képest azonnali követéskor (kezelés után) és hosszú távú követéskor (6 hónappal a kezelés után)]
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali követés (kb. 2 hónappal a kiindulás után), Hosszú távú követés (6 hónappal az azonnali követés után)
|
A brachiális vérnyomást egy képzett technikus fogja megmérni standard felnőtt vérnyomásmérő mandzsettával (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) 60 másodperces időközönként.
A beat-to-ujj arterioláris vérnyomását folyamatosan monitorozzuk a bal középső vagy gyűrűsujjtól fotopletizmográfia segítségével (FMS: Finometer, 2. modell; Amszterdam, Hollandia).
|
Kiindulási állapot, azonnali követés (kb. 2 hónappal a kiindulás után), Hosszú távú követés (6 hónappal az azonnali követés után)
|
Diasztolés vérnyomás [Változás a kiindulási értékhez képest azonnali követéskor (kezelés után) és hosszú távú követéskor (6 hónappal a kezelés után)]
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali követés (kb. 2 hónappal a kiindulás után), Hosszú távú követés (6 hónappal az azonnali követés után)
|
A brachiális vérnyomást egy képzett technikus fogja megmérni standard felnőtt vérnyomásmérő mandzsettával (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) 60 másodperces időközönként.
A beat-to-ujj arterioláris vérnyomását folyamatosan monitorozzuk a bal középső vagy gyűrűsujjtól fotopletizmográfia segítségével (FMS: Finometer, 2. modell; Amszterdam, Hollandia).
|
Kiindulási állapot, azonnali követés (kb. 2 hónappal a kiindulás után), Hosszú távú követés (6 hónappal az azonnali követés után)
|
Az agyi véráramlás sebessége [Változás a kiindulási értékhez képest azonnali követéskor (kezelés után) és hosszú távú követéskor (6 hónappal a kezelés után)]
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali követés (kb. 2 hónappal a kiindulás után), Hosszú távú követés (6 hónappal az azonnali követés után)
|
Transcranialis Doppler (TCD) ultrahang szondát használnak a bal középső agyi artéria (MCA) lokalizálására.
Az MCA megtalálása után fejhevedert használnak a szonda elhelyezésének biztosítására a nyugalmi agyi véráramlás sebességének (CBFv) értékeléséhez.
|
Kiindulási állapot, azonnali követés (kb. 2 hónappal a kiindulás után), Hosszú távú követés (6 hónappal az azonnali követés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WEC-16-059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyi véráramlás
-
University of PennsylvaniaBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Jelentkezés meghívóval
-
University Hospital, BrestBefejezveEgészséges önkéntesek | High Flow orr | Repülési idő kamera | TüdőtérfogatFranciaország
-
Ramathibodi HospitalBefejezveEndotracheális mandzsettanyomás | Flow-Volume hurok irányított | Sztetoszkóp vezérlésűThaiföld
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseToborzásBrain Blood Flow | Neurovascularis kontrollEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktív, nem toborzóMRI | Légzési amplitúdó | Portál Blood Flow | Echo Planar ImagingFranciaország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveFMD – Flow Mediated DilatationNémetország
-
Sheba Medical CenterAktív, nem toborzóSebgyógyulás, Duplex Volume FlowIzrael
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityBefejezveFresh Flow | KarboxihemoglobinémiaPulyka
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveInzulinérzékenység | Artériás merevség | Flow-mediált tágulásEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a SPT
-
Mahidol UniversityBefejezveAllergiás nátha (rendellenesség)Thaiföld
-
University of KansasUniversity of North CarolinaToborzás
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenBefejezvePozíciós alvási apnoe | Mandibuláris haladó eszközBelgium
-
Wuhan Union Hospital, ChinaZhongshan Hospital Xiamen University; The Affiliated Hospital of Qingdao University és más munkatársakToborzás
-
University of LisbonFaculdade de PsicologiaBefejezveFogínygyulladás | Kommunikáció | Egészségügyi Viselkedés | Fogínyvérzés
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Aalborg UniversityBefejezveViszket | Papain | Bőrszúrási teszt (SPT)Dánia
-
Mahidol UniversityBefejezveAzonnali túlérzékenységThaiföld
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSzorongásos zavarok | Szomatoform rendellenességek | Testi diszmorf rendellenesség | Obszesszív-kényszeres spektrumzavarEgyesült Államok