Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisten puutteiden hoito selkäydinvamman yhteydessä

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Kognitiivisten puutteiden hoito traumaattisessa selkäydinvammassa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Useissa tutkimuksissa selkäydinvammoja (SCI) sairastavilla potilailla on dokumentoitu puutteita oppimisessa ja muistissa (LM) ja prosessointinopeudessa (PS), jotka vaikuttavat haitallisesti jokapäiväiseen elämään ja kykyyn hyötyä kuntoutuksesta. Tutkijat ovat aiemmin pitäneet SCI-populaatiossa todetut kognitiiviset puutteet alhaisen verenpaineen (BP) ja aivoverenkierron (CBF) ansioksi ja tekevät parhaillaan tutkimusta määrittääkseen 30 päivän verenpaineen nousun vaikutuksen (midodriinihydrokloridin avulla - alfa-agonisti) CBF:ään ja kognitiiviseen suorituskykyyn verrattuna lumelääkkeeseen hypotensiivisillä henkilöillä, joilla on SCI. Lisäksi tutkijat uskovat, että kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) voi parantaa kognitiota riippumatta verenpaineen ja CBF:n muutoksista henkilöillä, joilla on SCI. Nykyisessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) tutkitaan kahden hoitoprotokollan tehokkuutta, joiden on osoitettu olevan tehokkaita parantamaan kognitiivista suorituskykyä muissa neurologisesti heikentyneessä populaatiossa käytettäviksi henkilöillä, joilla on SCI ja joilla on (1) LM-vajaus ja/tai (2) PS-vajaus. kognitiivisen toiminnan objektiiviset mittaukset täydellisen neuropsykologisen arvioinnin aikana. Hoidon vaikutuksen tutkimiseen käytetään kahta tulosarviointimenetelmää: (1) perinteinen neuropsykologinen arviointi (NP) ja (2) globaalin toiminnan arviointi (AGF), joka koostuu laajemmista tulosmittauksista, jotka tutkivat hoidon vaikutusta jokapäiväiseen elämään. toimintaa. Tällä tavalla tutkijat voivat objektiivisesti arvioida muistin suorituskyvyn muutosten olemassaoloa tai puuttumista NP-arvioinnin avulla ja samalla arvioida tämän hoitoprotokollan vaikutusta jokapäiväiseen elämään AGF:n kautta. Vaikka useimmat kognitiivisen uudelleenkoulutuksen tehokkuutta arvioivat tutkimukset käyttävät yleensä harjoittelua edeltävää ja sen jälkeistä arviointia, tällaisia ​​arvioita on arvosteltu niiden ekologisen validiteetin puutteesta (eli todellisen maailman yleistettävyydestä). Tämän suunnitelman avulla voidaan arvioida näiden hoitotekniikoiden tehokkuutta SCI-populaatiossa perinteisin toimenpitein sekä arvioida hoidon vaikutuksia jokapäiväiseen elämään. Tutkijat arvioivat lisäksi pitkän aikavälin tehon sisällyttämällä siihen kuuden kuukauden hoidon jälkeisen seurannan. Harvat tutkimukset tarkastelevat pitkäaikaisia ​​vaikutuksia, mutta kun otetaan huomioon siihen liittyvä aika, työvoima ja kustannukset, on ratkaisevan tärkeää osoittaa pitkän aikavälin teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

104 henkilöä, joilla on SCI, rekrytoidaan kelpoisuuden saamiseksi osallistumaan tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään (n = 26 per ryhmä), tarinamuistitekniikka (mSMT), mSMT-ohjaus, käsittelyn nopeusharjoitus (SPT) ja SPT-ohjaus.

Tutkimukseen sisältyy 14 käyntiä 8 kuukauden ajalta. Seulontakäynti, kestää noin 1 tunti. 3 testausistuntoa, jotka kestävät kukin 3-4 tuntia (perustilanne, välitön ja pitkäaikainen seuranta) ja 10 interventioistuntoa, jotka kestävät kukin noin 45 minuuttia.

Seulonta: Ennen tutkimussuunnitelmaan ilmoittautumista kaikille mahdollisille koehenkilöille tehdään kognitiivinen seulonta osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.

Lähtötilanne: Seulonnan läpäisyn jälkeen koehenkilöt määrätään lähtötilanteen arviointiin, joka koostuu kardiovaskulaarisesta/aivoverenkierrosta ja kognitiivisesta arvioinnista.

Interventio: Koehenkilöt käyvät läpi 10 koulutuskertaa yhdessä neljästä satunnaistetusta ryhmästä.

Välitön seuranta-arviointi: Koehenkilöt toistetaan perustilanteen arvioinnit interventioprotokollan päätyttyä dokumentoidakseen muutokset PS:ssä, LM:ssä, BP:ssä ja CBF:ssä hoidon jälkeen.

Pitkäaikainen seuranta: Koehenkilöitä pyydetään palaamaan laboratorioon 6 kuukauden kuluttua interventiosta arvioidakseen hoidon vaikutuksen säilymistä ajan mittaan. PS:n, LM:n, BP:n ja CBF:n perus- ja välittömät seurantatoimenpiteet dokumentoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen kieli on englanti;
  • Selkäydinvamman taso välillä C1 ja T12;
  • Ei-liikkumaton (riippuvainen pyörätuolista);
  • American Spinal Injury Associationin (AISA) luokka A, B tai C;
  • Selkäydinvamma tapahtui yli vuosi sitten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus tai infektio.
  • Dokumentoitu historia:
  • Hallittu tai hallitsematon hypertensio tai diabetes mellitus;
  • Aivohalvaus;
  • Multippeliskleroosi ja Parkinsonin tauti;
  • Psykiatriset häiriöt (posttraumaattinen stressihäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö);
  • Ennen seulan MoCA-pistemäärä < 22 (dementian poissulkemiseksi);
  • Heikentynyt näkö - yli 20/60 pahimmassa silmässä (reseptilaseilla).
  • Tällä hetkellä määrätyt steroidit, bentsodiatsepiinit tai neuroleptit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPT
Koulutuksen käsittelyn nopeus
Muut: SPT
SPT-ryhmän osallistujat saavat 10 koulutusta 5 viikon aikana.
Active Comparator: Control Group SPT
Kontrolliryhmästä SPT-hoitoryhmään
Muut: SPT-ohjaus
SPT-vertailuryhmän osallistujat saavat 10 tietokonepohjaista ohjausjaksoa viiden viikon aikana, joiden aikana he osallistuvat tietokonepohjaiseen koulutukseen. He eivät kuitenkaan joudu SPT:n keskeiseen koulutusmateriaaliin.
Kokeellinen: mSMT
Tarinoiden muistitekniikka
Muut: mSMT
MSMT-ryhmän osallistujat tapaavat kouluttajan kahdesti viikossa viiden viikon ajan. Istunnot kestävät 45-60 minuuttia ja ne jakautuvat 5 viikolle.
Active Comparator: Ohjaa mSMT
Kontrolliryhmä mSMT-hoitoryhmään
Muut: mSMT-ohjaus
MSMT-vertailuryhmän osallistujat tapaavat terapeutin samalla tiheydellä ja saman ajan kuin mSMT-koeryhmän osallistujat. Koehenkilöitä ei kuitenkaan altisteta mSMT:n keskeiselle koulutusmateriaalille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologiset testit [Muutos lähtötasosta välittömässä seurannassa (hoidon jälkeen) ja pitkäaikaisessa seurannassa (6 kuukautta hoidon jälkeen)]
Aikaikkuna: Seulonta (ennen perusmittauksia), lähtötilanne, välitön seuranta (noin 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), pitkäaikainen seuranta (6 kuukautta välittömän seurannan jälkeen)
NP-testaus suoritetaan kognitiivisen suorituskyvyn dokumentoimiseksi. NP-arvioinnissa tunnistetaan henkilöt, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen.
Seulonta (ennen perusmittauksia), lähtötilanne, välitön seuranta (noin 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), pitkäaikainen seuranta (6 kuukautta välittömän seurannan jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine [muutos lähtötasosta välittömässä seurannassa (hoidon jälkeen) ja pitkäaikaisessa seurannassa (6 kuukautta hoidon jälkeen)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön seuranta (noin 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), pitkäaikainen seuranta (6 kuukautta välittömän seurannan jälkeen)
Koulutettu teknikko mittaa olkavarren verenpaineen käyttämällä normaalia aikuisten verenpainemansettia (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) 60 sekunnin välein. Lyönnistä lyöntiin sormen valtimoiden verenpainetta seurataan jatkuvasti vasemmasta keskisormesta tai nimettömästä sormesta käyttämällä fotopletysmografiaa (FMS: Finometer, malli 2; Amsterdam, Alankomaat).
Lähtötilanne, välitön seuranta (noin 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), pitkäaikainen seuranta (6 kuukautta välittömän seurannan jälkeen)
Diastolinen verenpaine [Muutos lähtötasosta välittömässä seurannassa (hoidon jälkeen) ja pitkäaikaisessa seurannassa (6 kuukautta hoidon jälkeen)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön seuranta (noin 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), pitkäaikainen seuranta (6 kuukautta välittömän seurannan jälkeen)
Koulutettu teknikko mittaa olkavarren verenpaineen käyttämällä normaalia aikuisten verenpainemansettia (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) 60 sekunnin välein. Lyönnistä lyöntiin sormen valtimoiden verenpainetta seurataan jatkuvasti vasemmasta keskisormesta tai nimettömästä sormesta käyttämällä fotopletysmografiaa (FMS: Finometer, malli 2; Amsterdam, Alankomaat).
Lähtötilanne, välitön seuranta (noin 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), pitkäaikainen seuranta (6 kuukautta välittömän seurannan jälkeen)
Aivojen verenvirtausnopeus [muutos lähtötasosta välittömässä seurannassa (hoidon jälkeen) ja pitkäaikaisessa seurannassa (6 kuukautta hoidon jälkeen)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön seuranta (noin 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), pitkäaikainen seuranta (6 kuukautta välittömän seurannan jälkeen)
Transkraniaalista Doppler- (TCD) -ultraäänianturia käytetään vasemman keskimmäisen aivovaltimon (MCA) paikantamiseen. Kun MCA on löydetty, pään valjaita käytetään varmistamaan anturin sijoitus lepoaivojen verenvirtausnopeuden (CBFv) arvioimiseksi.
Lähtötilanne, välitön seuranta (noin 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), pitkäaikainen seuranta (6 kuukautta välittömän seurannan jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Yhteistyökumppanit

Kessler Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WEC-16-059

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen verenkierto

Kliiniset tutkimukset SPT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa