Behandling av kognitiva brister vid ryggmärgsskada
23 juni 2023 uppdaterad av: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Behandling av kognitiva brister vid traumatisk ryggmärgsskada: en randomiserad klinisk prövning
Flera studier i ryggmärgsskada (SCI) populationen har dokumenterat brister i inlärning och minne (LM) och processhastighet (PS) som negativt påverkar det dagliga livet och förmågan att dra nytta av rehabilitering.
Utredarna har tidigare tillskrivit de kognitiva bristerna som påvisats i SCI-populationen till lågt blodtryck (BP) och cerebralt blodflöde (CBF) och genomför för närvarande en studie för att fastställa effekten av en 30-dagars förhöjning av BP (med midodrinhydroklorid - en alfa-agonist) på CBF och kognitiv prestation jämfört med placebo hos hypotensiva individer med SCI.
Dessutom tror forskarna att kognitiv beteendeterapi (KBT) kan förbättra kognitionen oberoende av förändringar i BP och CBF hos individer med SCI.
Den nuvarande randomiserade kliniska prövningen (RCT) kommer att undersöka effekten av två behandlingsprotokoll som visat sig vara effektiva för att förbättra kognitiva prestationer hos andra neurologiskt nedsatta populationer för användning hos personer med SCI som visar (1) LM-nedsättning och/eller (2) PS-nedsättning på objektiva mått på kognitiv funktion under en fullständig neuropsykologisk bedömning.
Två metoder för resultatbedömning kommer att användas för att undersöka behandlingseffekt: (1) en traditionell neuropsykologisk bedömning (NP) och (2) en bedömning av global funktion (AGF) sammansatt av bredare resultatmått som undersöker behandlingens inverkan på vardagen aktiviteter.
På detta sätt kommer utredarna att objektivt kunna utvärdera närvaron eller frånvaron av förändringar i minnesprestanda genom en NP-bedömning, samtidigt som de utvärderar effekten av detta behandlingsprotokoll på vardagen genom AGF.
Medan de flesta studier som utvärderar effektiviteten av kognitiv omskolning vanligtvis använder en utvärdering före och efter träning, har sådana utvärderingar kritiserats för sin bristande ekologiska giltighet (dvs. generaliserbarhet i den verkliga världen).
Den nuvarande designen gör det möjligt att bedöma effektiviteten av dessa behandlingstekniker inom en SCI-population med traditionella mått, såväl som bedömningen av effekten som behandlingen har på vardagen.
Utredarna kommer dessutom att utvärdera den långsiktiga effekten genom att inkludera en 6-månaders uppföljning efter behandlingen.
Få studier undersöker långsiktiga effekter, men med tanke på tid, arbete och kostnader är det avgörande att visa långsiktig effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
104 personer med SCI kommer att rekryteras för att få delta i studien. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 4 grupper (n=26 per grupp) berättelseminnesteknik (mSMT), mSMT-kontroll, bearbetningshastighetsträning (SPT) och SPT-kontroll.
Studien omfattar 14 besök fördelade på 8 månader. Ett screeningbesök som varar cirka 1 timme. 3 testsessioner som varar 3-4 timmar vardera (baslinje, omedelbar och långtidsuppföljning), och 10 interventionssessioner som vardera tar cirka 45 minuter.
Screening: Innan de registreras i studieprotokollet kommer alla potentiella försökspersoner att genomgå kognitiv screening för att fastställa om de är behöriga att delta.
Baslinje: Efter godkänd screening kommer försökspersonerna att schemaläggas för baslinjeutvärderingen bestående av en kardiovaskulär/cerebrovaskulär bedömning och kognitiv utvärdering.
Intervention: Ämnen kommer att genomgå 10 träningspass i en av de 4 randomiserade grupperna.
Utvärdering av omedelbar uppföljning: Försökspersonerna kommer att genomgå en upprepning av baslinjebedömningarna när interventionsprotokollet har slutförts för att dokumentera förändringar i PS, LM, BP och CBF efter behandling.
Långtidsuppföljning: Försökspersonerna kommer att uppmanas att återvända till laboratoriet 6 månader efter interventionen för utvärdering av bibehållandet av behandlingseffekten över tid. Baslinje och omedelbara uppföljningsåtgärder av PS, LM, BP och CBF kommer att dokumenteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärt språk är engelska;
- Nivå av ryggmärgsskada mellan C1 och T12;
- Icke-ambulerande (rullstolsberoende);
- American Spinal Injury Association (AISA) grad A, B eller C;
- Ryggmärgsskada inträffade för mer än 1 år sedan.
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom eller infektion.
- Dokumenterad historia av:
- kontrollerad eller okontrollerad hypertoni eller diabetes mellitus;
- Stroke;
- Multipel skleros & Parkinsons sjukdom;
- Psykiatriska störningar (posttraumatiskt stressyndrom, schizofreni; bipolär sjukdom);
- Pre-screen MoCA-poäng på < 22 (för att utesluta demens);
- Synskadad - mer än 20/60 i värsta ögat (med receptbelagda glasögon).
- För närvarande ordinerade steroider, bensodiazepiner eller neuroleptika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPT
Utbildning för bearbetningshastighet
|
Deltagare i SPT-gruppen kommer att få 10 träningspass under 5 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp SPT
Kontrollgrupp till SPT-behandlingsgrupp
|
Deltagarna i SPT-kontrollgruppen kommer att få 10 datorbaserade kontrollsessioner under en femveckorsperiod under vilka de kommer att delta i datorbaserad träning.
De kommer dock inte att exponeras för utbildningsmaterialet som är centralt för SPT.
|
|
Experimentell: mSMT
Berättelseminnesteknik
|
Deltagare i mSMT-gruppen kommer att träffa tränaren två gånger i veckan under fem veckor.
Sessionerna varar 45-60 minuter vardera och är fördelade på 5 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Styr mSMT
Kontrollgrupp till mSMT-behandlingsgrupp
|
Deltagarna i mSMT-kontrollgruppen kommer att träffa terapeuten med samma frekvens och under samma varaktighet som de i mSMT-experimentgruppen.
Ämnen kommer dock inte att exponeras för utbildningsmaterialet som är centralt för mSMT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiska tester [Ändring från baslinjen vid omedelbar uppföljning (efter behandling) och långtidsuppföljning (6 månader efter behandling)]
Tidsram: Screening (före baslinjeåtgärder), baslinje, omedelbar uppföljning (ca 2 månader efter baslinjen), långtidsuppföljning (6 månader efter omedelbar uppföljning)
|
NP-testning kommer att genomföras för att dokumentera nivåer av kognitiv prestation.
NP-bedömning kommer att identifiera personer som är kvalificerade för studiedeltagande.
|
Screening (före baslinjeåtgärder), baslinje, omedelbar uppföljning (ca 2 månader efter baslinjen), långtidsuppföljning (6 månader efter omedelbar uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck [Ändring från baslinjen vid omedelbar uppföljning (efter behandling) och långtidsuppföljning (6 månader efter behandling)]
Tidsram: Baslinje, omedelbar uppföljning (ca 2 månader efter baslinjen), långtidsuppföljning (6 månader efter omedelbar uppföljning)
|
Brachial BP kommer att mätas av en utbildad tekniker som använder en standard BP-manschett för vuxna (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) med 60-sekunders intervall.
Slag-till-slag finger arteriolar BP kommer att övervakas kontinuerligt från vänster lång- eller ringfinger med hjälp av fotopletysmografi (FMS: Finometer, modell 2; Amsterdam, Nederländerna).
|
Baslinje, omedelbar uppföljning (ca 2 månader efter baslinjen), långtidsuppföljning (6 månader efter omedelbar uppföljning)
|
|
Diastoliskt blodtryck [Ändring från baslinjen vid omedelbar uppföljning (efter behandling) och långtidsuppföljning (6 månader efter behandling)]
Tidsram: Baslinje, omedelbar uppföljning (ca 2 månader efter baslinjen), långtidsuppföljning (6 månader efter omedelbar uppföljning)
|
Brachial BP kommer att mätas av en utbildad tekniker som använder en standard BP-manschett för vuxna (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) med 60-sekunders intervall.
Slag-till-slag finger arteriolar BP kommer att övervakas kontinuerligt från vänster lång- eller ringfinger med hjälp av fotopletysmografi (FMS: Finometer, modell 2; Amsterdam, Nederländerna).
|
Baslinje, omedelbar uppföljning (ca 2 månader efter baslinjen), långtidsuppföljning (6 månader efter omedelbar uppföljning)
|
|
Cerebral blodflödeshastighet [Ändring från baslinjen vid omedelbar uppföljning (efter behandling) och långtidsuppföljning (6 månader efter behandling)]
Tidsram: Baslinje, omedelbar uppföljning (ca 2 månader efter baslinjen), långtidsuppföljning (6 månader efter omedelbar uppföljning)
|
En transkraniell Doppler (TCD) ultraljudssond kommer att användas för att lokalisera den vänstra mellersta cerebrala artären (MCA).
När MCA har lokaliserats kommer en huvudsele att användas för att säkerställa sondplacering för bedömning av vila cerebral blodflödeshastighet (CBFv).
|
Baslinje, omedelbar uppföljning (ca 2 månader efter baslinjen), långtidsuppföljning (6 månader efter omedelbar uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Första postat (Beräknad)
31 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WEC-16-059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .