- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03037879
Tratamento de Déficits Cognitivos em Lesões Medulares
Tratamento de déficits cognitivos em lesões traumáticas da medula espinhal: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
104 indivíduos com SCI serão recrutados para elegibilidade para participar do estudo. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em 4 grupos (n = 26 por grupo) técnica de memória da história (mSMT), controle mSMT, treinamento de velocidade de processamento (SPT) e controle SPT.
O estudo envolve 14 visitas ao longo de 8 meses. Uma visita de triagem, com duração aproximada de 1 hora. 3 sessões de teste com duração de 3 a 4 horas cada (linha de base, acompanhamento imediato e de longo prazo) e 10 sessões de intervenção com duração aproximada de 45 minutos cada.
Triagem: Antes da inscrição no protocolo do estudo, todos os indivíduos em potencial passarão por uma triagem cognitiva para determinar a elegibilidade para participação.
Linha de base: Após passar na triagem, os indivíduos serão agendados para a avaliação de linha de base composta por uma avaliação cardiovascular/cerebrovascular e avaliação cognitiva.
Intervenção: Os sujeitos serão submetidos a 10 sessões de treinamento em um dos 4 grupos randomizados.
Avaliação de acompanhamento imediato: os indivíduos serão submetidos a uma repetição das avaliações de linha de base após a conclusão do protocolo de intervenção para documentar as alterações em PS, LM, BP e CBF após o tratamento.
Acompanhamento a longo prazo: Os indivíduos serão solicitados a retornar ao laboratório 6 meses após a intervenção para avaliação da manutenção do efeito do tratamento ao longo do tempo. As medidas iniciais e de acompanhamento imediato de PS, LM, BP e CBF serão documentadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O idioma principal é o inglês;
- Grau de Lesão Medular entre C1 e T12;
- Não ambulatório (dependente de cadeira de rodas);
- American Spinal Injury Association (AISA) grau A, B ou C;
- Lesão Medular Ocorreu há mais de 1 ano.
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou infecção.
- História documentada de:
- Hipertensão ou Diabetes Mellitus controlada ou não controlada;
- AVC;
- Esclerose múltipla e doença de Parkinson;
- Distúrbios psiquiátricos (transtorno de estresse pós-traumático, esquizofrenia; transtorno bipolar);
- Escore MoCA pré-triagem < 22 (para descartar demência);
- Visão prejudicada - mais de 20/60 no pior olho (com óculos graduados).
- Esteróides, benzodiazepínicos ou neurolépticos atualmente prescritos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SPT
Treinamento de Velocidade de Processamento
|
Os participantes do grupo SPT receberão 10 sessões de treinamento durante 5 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controle SPT
Grupo de controle para grupo de tratamento SPT
|
Os participantes do grupo de controle SPT receberão 10 sessões de controle baseadas em computador durante um período de cinco semanas, durante as quais se envolverão em treinamento baseado em computador.
No entanto, eles não serão expostos aos materiais de treinamento centrais do SPT.
|
|
Experimental: mSMT
Técnica de Memória de Histórias
|
Os participantes do grupo mSMT se encontrarão com o treinador duas vezes por semana durante cinco semanas.
As sessões duram de 45 a 60 minutos cada e são distribuídas por 5 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Controle mSMT
Grupo de controle para grupo de tratamento mSMT
|
Os participantes do grupo de controle mSMT se encontrarão com o terapeuta na mesma frequência e pela mesma duração que os do grupo experimental mSMT.
No entanto, os participantes não serão expostos aos materiais de treinamento centrais do mSMT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testes neuropsicológicos [alteração da linha de base no acompanhamento imediato (pós-tratamento) e acompanhamento de longo prazo (6 meses após o tratamento)]
Prazo: Triagem (antes das medidas iniciais), Linha de base, Acompanhamento imediato (cerca de 2 meses após a linha de base), Acompanhamento de longo prazo (6 meses após o acompanhamento imediato)
|
O teste NP será conduzido para documentar os níveis de desempenho cognitivo.
A avaliação NP identificará as pessoas que se qualificam para a participação no estudo.
|
Triagem (antes das medidas iniciais), Linha de base, Acompanhamento imediato (cerca de 2 meses após a linha de base), Acompanhamento de longo prazo (6 meses após o acompanhamento imediato)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica [alteração da linha de base no acompanhamento imediato (pós-tratamento) e acompanhamento de longo prazo (6 meses após o tratamento)]
Prazo: Linha de base, acompanhamento imediato (cerca de 2 meses após a linha de base), acompanhamento de longo prazo (6 meses após acompanhamento imediato)
|
A PA braquial será medida por um técnico treinado usando um manguito de PA adulto padrão (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) em intervalos de 60 segundos.
A PA arteriolar do dedo batimento a batimento será monitorada continuamente a partir do dedo médio ou anular esquerdo usando fotopletismografia (FMS: Finometer, modelo 2; Amsterdã, Holanda).
|
Linha de base, acompanhamento imediato (cerca de 2 meses após a linha de base), acompanhamento de longo prazo (6 meses após acompanhamento imediato)
|
|
Pressão arterial diastólica [alteração da linha de base no acompanhamento imediato (pós-tratamento) e acompanhamento de longo prazo (6 meses após o tratamento)]
Prazo: Linha de base, acompanhamento imediato (cerca de 2 meses após a linha de base), acompanhamento de longo prazo (6 meses após acompanhamento imediato)
|
A PA braquial será medida por um técnico treinado usando um manguito de PA adulto padrão (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) em intervalos de 60 segundos.
A PA arteriolar do dedo batimento a batimento será monitorada continuamente a partir do dedo médio ou anular esquerdo usando fotopletismografia (FMS: Finometer, modelo 2; Amsterdã, Holanda).
|
Linha de base, acompanhamento imediato (cerca de 2 meses após a linha de base), acompanhamento de longo prazo (6 meses após acompanhamento imediato)
|
|
Velocidade do Fluxo Sanguíneo Cerebral [Mudança da linha de base no acompanhamento imediato (pós-tratamento) e acompanhamento de longo prazo (6 meses após o tratamento)]
Prazo: Linha de base, acompanhamento imediato (cerca de 2 meses após a linha de base), acompanhamento de longo prazo (6 meses após acompanhamento imediato)
|
Uma sonda de ultrassom Doppler transcraniano (TCD) será usada para localizar a artéria cerebral média esquerda (MCA).
Assim que o MCA for localizado, um arnês de cabeça será usado para garantir a colocação da sonda para avaliação da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (CBFv) em repouso.
|
Linha de base, acompanhamento imediato (cerca de 2 meses após a linha de base), acompanhamento de longo prazo (6 meses após acompanhamento imediato)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WEC-16-059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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