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Tratamento de Déficits Cognitivos em Lesões Medulares

23 de junho de 2023 atualizado por: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Tratamento de déficits cognitivos em lesões traumáticas da medula espinhal: um ensaio clínico randomizado

Vários estudos na população com lesão da medula espinhal (SCI) documentaram déficits no aprendizado e na memória (LM) e na velocidade de processamento (PS) que afetam adversamente a vida diária e a capacidade de se beneficiar da reabilitação. Os investigadores atribuíram anteriormente os déficits cognitivos demonstrados na população com lesão medular à baixa pressão arterial (PA) e fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e estão atualmente conduzindo um estudo para determinar o efeito de uma elevação de 30 dias na PA (usando cloridrato de midodrina - um agonista alfa) no CBF e desempenho cognitivo em comparação com placebo em indivíduos hipotensos com SCI. Além disso, os pesquisadores acreditam que a terapia cognitivo-comportamental (TCC) pode melhorar a cognição independentemente das mudanças na PA e CBF em indivíduos com LM. O atual ensaio clínico randomizado (RCT) examinará a eficácia de 2 protocolos de tratamento que se mostraram eficazes na melhoria do desempenho cognitivo em outras populações com deficiência neurológica para uso em pessoas com lesão medular demonstrando (1) comprometimento de LM e/ou (2) comprometimento de PS em medidas objetivas do funcionamento cognitivo durante uma avaliação neuropsicológica completa. Dois métodos de avaliação de resultados serão usados ​​para examinar o impacto do tratamento: (1) uma avaliação neuropsicológica tradicional (NP) e (2) uma avaliação do funcionamento global (AGF) composta por medidas de resultados mais amplas que examinam o impacto do tratamento na vida cotidiana Atividades. Desta forma, os investigadores poderão avaliar de forma objetiva a presença ou ausência de alterações no desempenho da memória através de uma avaliação do NP, ao mesmo tempo que avaliam o impacto deste protocolo de tratamento na vida quotidiana através do AGF. Embora a maioria dos estudos que avaliam a eficácia do retreinamento cognitivo geralmente empregue uma avaliação pré e pós-treinamento, essas avaliações foram criticadas por sua falta de validade ecológica (ou seja, generalização no mundo real). O presente projeto permite a avaliação da eficácia dessas técnicas de tratamento em uma população com LM usando medidas tradicionais, bem como a avaliação do impacto que o tratamento tem na vida cotidiana. Os investigadores avaliarão adicionalmente a eficácia a longo prazo, incluindo um acompanhamento pós-tratamento de 6 meses. Poucos estudos examinam os efeitos a longo prazo, mas dado o tempo, trabalho e despesas envolvidos, é fundamental demonstrar a eficácia a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

104 indivíduos com SCI serão recrutados para elegibilidade para participar do estudo. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em 4 grupos (n = 26 por grupo) técnica de memória da história (mSMT), controle mSMT, treinamento de velocidade de processamento (SPT) e controle SPT.

O estudo envolve 14 visitas ao longo de 8 meses. Uma visita de triagem, com duração aproximada de 1 hora. 3 sessões de teste com duração de 3 a 4 horas cada (linha de base, acompanhamento imediato e de longo prazo) e 10 sessões de intervenção com duração aproximada de 45 minutos cada.

Triagem: Antes da inscrição no protocolo do estudo, todos os indivíduos em potencial passarão por uma triagem cognitiva para determinar a elegibilidade para participação.

Linha de base: Após passar na triagem, os indivíduos serão agendados para a avaliação de linha de base composta por uma avaliação cardiovascular/cerebrovascular e avaliação cognitiva.

Intervenção: Os sujeitos serão submetidos a 10 sessões de treinamento em um dos 4 grupos randomizados.

Avaliação de acompanhamento imediato: os indivíduos serão submetidos a uma repetição das avaliações de linha de base após a conclusão do protocolo de intervenção para documentar as alterações em PS, LM, BP e CBF após o tratamento.

Acompanhamento a longo prazo: Os indivíduos serão solicitados a retornar ao laboratório 6 meses após a intervenção para avaliação da manutenção do efeito do tratamento ao longo do tempo. As medidas iniciais e de acompanhamento imediato de PS, LM, BP e CBF serão documentadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O idioma principal é o inglês;
  • Grau de Lesão Medular entre C1 e T12;
  • Não ambulatório (dependente de cadeira de rodas);
  • American Spinal Injury Association (AISA) grau A, B ou C;
  • Lesão Medular Ocorreu há mais de 1 ano.

Critério de exclusão:

  • Doença aguda ou infecção.
  • História documentada de:
  • Hipertensão ou Diabetes Mellitus controlada ou não controlada;
  • AVC;
  • Esclerose múltipla e doença de Parkinson;
  • Distúrbios psiquiátricos (transtorno de estresse pós-traumático, esquizofrenia; transtorno bipolar);
  • Escore MoCA pré-triagem < 22 (para descartar demência);
  • Visão prejudicada - mais de 20/60 no pior olho (com óculos graduados).
  • Esteróides, benzodiazepínicos ou neurolépticos atualmente prescritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPT
Treinamento de Velocidade de Processamento
Os participantes do grupo SPT receberão 10 sessões de treinamento durante 5 semanas.
Comparador Ativo: Grupo de Controle SPT
Grupo de controle para grupo de tratamento SPT
Os participantes do grupo de controle SPT receberão 10 sessões de controle baseadas em computador durante um período de cinco semanas, durante as quais se envolverão em treinamento baseado em computador. No entanto, eles não serão expostos aos materiais de treinamento centrais do SPT.
Experimental: mSMT
Técnica de Memória de Histórias
Os participantes do grupo mSMT se encontrarão com o treinador duas vezes por semana durante cinco semanas. As sessões duram de 45 a 60 minutos cada e são distribuídas por 5 semanas.
Comparador Ativo: Controle mSMT
Grupo de controle para grupo de tratamento mSMT
Os participantes do grupo de controle mSMT se encontrarão com o terapeuta na mesma frequência e pela mesma duração que os do grupo experimental mSMT. No entanto, os participantes não serão expostos aos materiais de treinamento centrais do mSMT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes neuropsicológicos [alteração da linha de base no acompanhamento imediato (pós-tratamento) e acompanhamento de longo prazo (6 meses após o tratamento)]
Prazo: Triagem (antes das medidas iniciais), Linha de base, Acompanhamento imediato (cerca de 2 meses após a linha de base), Acompanhamento de longo prazo (6 meses após o acompanhamento imediato)
O teste NP será conduzido para documentar os níveis de desempenho cognitivo. A avaliação NP identificará as pessoas que se qualificam para a participação no estudo.
Triagem (antes das medidas iniciais), Linha de base, Acompanhamento imediato (cerca de 2 meses após a linha de base), Acompanhamento de longo prazo (6 meses após o acompanhamento imediato)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica [alteração da linha de base no acompanhamento imediato (pós-tratamento) e acompanhamento de longo prazo (6 meses após o tratamento)]
Prazo: Linha de base, acompanhamento imediato (cerca de 2 meses após a linha de base), acompanhamento de longo prazo (6 meses após acompanhamento imediato)
A PA braquial será medida por um técnico treinado usando um manguito de PA adulto padrão (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) em intervalos de 60 segundos. A PA arteriolar do dedo batimento a batimento será monitorada continuamente a partir do dedo médio ou anular esquerdo usando fotopletismografia (FMS: Finometer, modelo 2; Amsterdã, Holanda).
Linha de base, acompanhamento imediato (cerca de 2 meses após a linha de base), acompanhamento de longo prazo (6 meses após acompanhamento imediato)
Pressão arterial diastólica [alteração da linha de base no acompanhamento imediato (pós-tratamento) e acompanhamento de longo prazo (6 meses após o tratamento)]
Prazo: Linha de base, acompanhamento imediato (cerca de 2 meses após a linha de base), acompanhamento de longo prazo (6 meses após acompanhamento imediato)
A PA braquial será medida por um técnico treinado usando um manguito de PA adulto padrão (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) em intervalos de 60 segundos. A PA arteriolar do dedo batimento a batimento será monitorada continuamente a partir do dedo médio ou anular esquerdo usando fotopletismografia (FMS: Finometer, modelo 2; Amsterdã, Holanda).
Linha de base, acompanhamento imediato (cerca de 2 meses após a linha de base), acompanhamento de longo prazo (6 meses após acompanhamento imediato)
Velocidade do Fluxo Sanguíneo Cerebral [Mudança da linha de base no acompanhamento imediato (pós-tratamento) e acompanhamento de longo prazo (6 meses após o tratamento)]
Prazo: Linha de base, acompanhamento imediato (cerca de 2 meses após a linha de base), acompanhamento de longo prazo (6 meses após acompanhamento imediato)
Uma sonda de ultrassom Doppler transcraniano (TCD) será usada para localizar a artéria cerebral média esquerda (MCA). Assim que o MCA for localizado, um arnês de cabeça será usado para garantir a colocação da sonda para avaliação da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (CBFv) em repouso.
Linha de base, acompanhamento imediato (cerca de 2 meses após a linha de base), acompanhamento de longo prazo (6 meses após acompanhamento imediato)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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