Traiter les déficits cognitifs dans les lésions médullaires
23 juin 2023 mis à jour par: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Traitement des déficits cognitifs dans les lésions traumatiques de la moelle épinière : un essai clinique randomisé
Plusieurs études portant sur la population de lésions de la moelle épinière (SCI) ont documenté des déficits d'apprentissage et de mémoire (LM) et de vitesse de traitement (PS) qui ont un impact négatif sur la vie quotidienne et la capacité à bénéficier de la réadaptation.
Les chercheurs ont précédemment attribué les déficits cognitifs démontrés dans la population SCI à l'hypotension artérielle (BP) et au débit sanguin cérébral (CBF) et mènent actuellement une étude pour déterminer l'effet d'une élévation de 30 jours de la BP (en utilisant du chlorhydrate de midodrine - un agoniste alpha) sur le CBF et les performances cognitives par rapport au placebo chez les personnes hypotendues atteintes de SCI.
En outre, les chercheurs pensent que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) peut améliorer la cognition indépendamment des changements de la TA et du CBF chez les personnes atteintes de SCI.
L'essai clinique randomisé (ECR) actuel examinera l'efficacité de 2 protocoles de traitement qui se sont avérés efficaces pour améliorer les performances cognitives dans d'autres populations atteintes de troubles neurologiques à utiliser chez les personnes atteintes de SCI démontrant (1) une déficience LM et/ou (2) une déficience PS sur mesures objectives du fonctionnement cognitif lors d'un bilan neuropsychologique complet.
Deux méthodes d'évaluation des résultats seront utilisées pour examiner l'impact du traitement : (1) une évaluation neuropsychologique traditionnelle (NP) et (2) une évaluation du fonctionnement global (AGF) composée de mesures de résultats plus larges qui examinent l'impact du traitement sur la vie quotidienne. activités.
De cette manière, les enquêteurs pourront évaluer objectivement la présence ou l'absence de changements dans les performances de la mémoire grâce à une évaluation NP, tout en évaluant également l'impact de ce protocole de traitement sur la vie quotidienne grâce à l'AGF.
Alors que la plupart des études évaluant l'efficacité de la rééducation cognitive utilisent généralement une évaluation avant et après la formation, ces évaluations ont été critiquées pour leur manque de validité écologique (c'est-à-dire la généralisabilité dans le monde réel).
La présente conception permet l'évaluation de l'efficacité de ces techniques de traitement au sein d'une population de SCI en utilisant des mesures traditionnelles, ainsi que l'évaluation de l'impact que le traitement a sur la vie quotidienne.
Les enquêteurs évalueront en outre l'efficacité à long terme en incluant un suivi post-traitement de 6 mois.
Peu d'études examinent les effets à long terme, mais compte tenu du temps, du travail et des dépenses nécessaires, il est essentiel de démontrer l'efficacité à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
104 personnes atteintes de SCI seront recrutées pour être éligibles à participer à l'étude. Les participants seront répartis au hasard en 4 groupes (n = 26 par groupe) technique de mémoire d'histoires (mSMT), contrôle mSMT, entraînement à la vitesse de traitement (SPT) et contrôle SPT.
L'étude comporte 14 visites réparties sur 8 mois. Une visite de dépistage, d'une durée d'environ 1 heure. 3 séances de test d'une durée de 3 à 4 heures chacune (suivis de base, immédiat et à long terme) et 10 séances d'intervention d'environ 45 minutes chacune.
Dépistage : Avant l'inscription au protocole d'étude, tous les sujets potentiels subiront un dépistage cognitif afin de déterminer leur admissibilité à la participation.
Base de référence : Après avoir réussi le dépistage, les sujets seront programmés pour l'évaluation de base comprenant une évaluation cardiovasculaire/cérébrovasculaire et une évaluation cognitive.
Intervention : Les sujets subiront 10 sessions de formation dans l'un des 4 groupes randomisés.
Évaluation de suivi immédiate : les sujets subiront une répétition des évaluations de base à la fin du protocole d'intervention pour documenter les changements dans PS, LM, BP et CBF après le traitement.
Suivi à long terme : les sujets seront invités à retourner au laboratoire 6 mois après l'intervention pour évaluer le maintien de l'effet du traitement dans le temps. Les mesures de suivi de base et immédiates de PS, LM, BP et CBF seront documentées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
-
West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- La langue principale est l'anglais;
- Niveau de lésion médullaire entre C1 et T12 ;
- Non ambulatoire (en fauteuil roulant);
- Grade A, B ou C de l'American Spinal Injury Association (AISA);
- La lésion médullaire s'est produite il y a plus d'un an.
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë ou infection.
- Histoire documentée de :
- Hypertension contrôlée ou non ou diabète sucré ;
- Accident vasculaire cérébral;
- Sclérose en plaques et maladie de Parkinson ;
- Troubles psychiatriques (trouble de stress post-traumatique, schizophrénie, trouble bipolaire) ;
- Score MoCA de pré-dépistage < 22 (pour exclure la démence) ;
- Malvoyant - plus de 20/60 dans le pire œil (avec des lunettes de vue).
- Stéroïdes, benzodiazépines ou neuroleptiques actuellement prescrits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SPT
Vitesse de traitement de la formation
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Les participants du groupe SPT recevront 10 sessions de formation sur 5 semaines.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle SPT
Groupe témoin au groupe de traitement SPT
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Les participants du groupe de contrôle SPT recevront 10 sessions de contrôle sur ordinateur sur une période de cinq semaines au cours desquelles ils participeront à une formation sur ordinateur.
Cependant, ils ne seront pas exposés aux supports de formation essentiels au SPT.
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Expérimental: mSMT
Technique de mémoire d'histoire
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Les participants du groupe mSMT rencontreront le formateur deux fois par semaine pendant cinq semaines.
Les séances durent de 45 à 60 minutes chacune et s'étalent sur 5 semaines.
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Comparateur actif: Contrôle mSMT
Groupe témoin au groupe de traitement mSMT
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Les participants du groupe témoin mSMT rencontreront le thérapeute à la même fréquence et pour la même durée que ceux du groupe expérimental mSMT.
Cependant, les sujets ne seront pas exposés aux supports de formation essentiels au mSMT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests neuropsychologiques [Changement par rapport au départ lors du suivi immédiat (après le traitement) et du suivi à long terme (6 mois après le traitement)]
Délai: Dépistage (avant les mesures de base), Baseline, Suivi immédiat (environ 2 mois après la ligne de base), Suivi à long terme (6 mois après le suivi immédiat)
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Des tests NP seront effectués pour documenter les niveaux de performance cognitive.
L'évaluation de l'IP identifiera les personnes qui se qualifient pour participer à l'étude.
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Dépistage (avant les mesures de base), Baseline, Suivi immédiat (environ 2 mois après la ligne de base), Suivi à long terme (6 mois après le suivi immédiat)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle systolique [changement par rapport au départ lors du suivi immédiat (après le traitement) et du suivi à long terme (6 mois après le traitement)]
Délai: Ligne de base, suivi immédiat (environ 2 mois après la ligne de base), suivi à long terme (6 mois après le suivi immédiat)
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La pression artérielle brachiale sera mesurée par un technicien qualifié à l'aide d'un brassard standard pour adulte (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) à des intervalles de 60 secondes.
La TA artériolaire des doigts battement par battement sera surveillée en continu à partir du majeur ou de l'annulaire gauche à l'aide de la photopléthysmographie (FMS : Finometer, modèle 2 ; Amsterdam, Pays-Bas).
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Ligne de base, suivi immédiat (environ 2 mois après la ligne de base), suivi à long terme (6 mois après le suivi immédiat)
|
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Tension artérielle diastolique [changement par rapport au départ lors du suivi immédiat (après le traitement) et du suivi à long terme (6 mois après le traitement)]
Délai: Ligne de base, suivi immédiat (environ 2 mois après la ligne de base), suivi à long terme (6 mois après le suivi immédiat)
|
La pression artérielle brachiale sera mesurée par un technicien qualifié à l'aide d'un brassard standard pour adulte (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) à des intervalles de 60 secondes.
La TA artériolaire des doigts battement par battement sera surveillée en continu à partir du majeur ou de l'annulaire gauche à l'aide de la photopléthysmographie (FMS : Finometer, modèle 2 ; Amsterdam, Pays-Bas).
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Ligne de base, suivi immédiat (environ 2 mois après la ligne de base), suivi à long terme (6 mois après le suivi immédiat)
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|
Vitesse du flux sanguin cérébral [changement par rapport au départ lors du suivi immédiat (post-traitement) et du suivi à long terme (6 mois après le traitement)]
Délai: Ligne de base, suivi immédiat (environ 2 mois après la ligne de base), suivi à long terme (6 mois après le suivi immédiat)
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Une sonde d'échographie Doppler transcrânienne (TCD) sera utilisée pour localiser l'artère cérébrale moyenne gauche (MCA).
Une fois que le MCA est localisé, un harnais de tête sera utilisé pour sécuriser le placement de la sonde pour l'évaluation de la vitesse du flux sanguin cérébral au repos (CBFv).
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Ligne de base, suivi immédiat (environ 2 mois après la ligne de base), suivi à long terme (6 mois après le suivi immédiat)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Première publication (Estimé)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WEC-16-059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .