Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение когнитивного дефицита при травме спинного мозга

23 июня 2023 г. обновлено: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Лечение когнитивного дефицита при травматическом повреждении спинного мозга: рандомизированное клиническое исследование

Многочисленные исследования пациентов с травмой спинного мозга (SCI) документально подтвердили нарушения обучения и памяти (LM) и скорости обработки информации (PS), которые отрицательно влияют на повседневную жизнь и способность получать пользу от реабилитации. Исследователи ранее приписывали когнитивный дефицит, продемонстрированный в популяции с ТСМ, низкому кровяному давлению (АД) и мозговому кровотоку (CBF), и в настоящее время проводят исследование для определения эффекта 30-дневного повышения АД (с использованием мидодрина гидрохлорида). альфа-агонист) на CBF и когнитивные функции по сравнению с плацебо у лиц с гипотензией и SCI. Кроме того, исследователи считают, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) может улучшить когнитивные функции независимо от изменений АД и мозгового кровообращения у людей с ТСМ. В текущем рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) будет изучена эффективность 2 протоколов лечения, доказавших свою эффективность в улучшении когнитивных функций в других группах населения с неврологическими нарушениями для использования у лиц с ТСМ, демонстрирующих (1) нарушение LM и/или (2) нарушение PS на объективные показатели когнитивного функционирования во время полной нейропсихологической оценки. Для изучения воздействия лечения будут использоваться два метода оценки результатов: (1) традиционная нейропсихологическая оценка (НП) и (2) оценка глобального функционирования (AGF), состоящая из более широких показателей результатов, которые исследуют влияние лечения на повседневную жизнь. деятельность. Таким образом, исследователи смогут объективно оценить наличие или отсутствие изменений в производительности памяти с помощью оценки NP, а также оценить влияние этого протокола лечения на повседневную жизнь с помощью AGF. Хотя в большинстве исследований, оценивающих эффективность когнитивной переподготовки, обычно используется оценка до и после тренировки, такие оценки подвергались критике за отсутствие экологической валидности (т. Е. Обобщаемости в реальном мире). Настоящий дизайн позволяет оценить эффективность этих методов лечения в популяции пациентов с ТСМ с использованием традиционных мер, а также оценить влияние лечения на повседневную жизнь. Исследователи дополнительно оценят долгосрочную эффективность, включая 6-месячное последующее наблюдение после лечения. Немногие исследования изучают долгосрочные эффекты, но, учитывая затраты времени, труда и средств, крайне важно продемонстрировать долгосрочную эффективность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

104 человека с ТСМ будут отобраны для участия в исследовании. Участники будут случайным образом разделены на 4 группы (n = 26 в группе) по технике запоминания историй (mSMT), контролю mSMT, обучению скорости обработки (SPT) и контролю SPT.

Исследование включает 14 посещений в течение 8 месяцев. Осмотр, продолжительность около 1 часа. 3 сеанса тестирования продолжительностью 3-4 часа каждый (исходный уровень, немедленные и долгосрочные последующие наблюдения) и 10 сеансов вмешательства, каждый из которых будет длиться примерно 45 минут.

Скрининг: перед включением в протокол исследования все потенциальные субъекты будут проходить когнитивный скрининг для определения права на участие.

Исходный уровень: после прохождения скрининга субъектам будет назначена базовая оценка, состоящая из сердечно-сосудистой/цереброваскулярной оценки и когнитивной оценки.

Вмешательство: Субъекты пройдут 10 сеансов обучения в одной из 4 рандомизированных групп.

Немедленная последующая оценка: Субъекты будут повторно проходить базовые оценки после завершения протокола вмешательства, чтобы документировать изменения PS, LM, BP и CBF после лечения.

Долгосрочное наблюдение: субъектов попросят вернуться в лабораторию через 6 месяцев после вмешательства для оценки сохранения эффекта лечения с течением времени. Исходные и немедленные последующие меры PS, LM, BP и CBF будут документированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Основной язык — английский;
  • Уровень травмы спинного мозга между C1 и T12;
  • Неамбулаторный (зависит от инвалидной коляски);
  • Американская ассоциация травм позвоночника (AISA) класс A, B или C;
  • Травма позвоночника произошла более 1 года назад.

Критерий исключения:

  • Острое заболевание или инфекция.
  • Документально подтвержденная история:
  • Контролируемая или неконтролируемая артериальная гипертензия или сахарный диабет;
  • Гладить;
  • Рассеянный склероз и болезнь Паркинсона;
  • Психические расстройства (посттравматическое стрессовое расстройство, шизофрения, биполярное расстройство);
  • Предварительный скрининг MoCA < 22 (чтобы исключить деменцию);
  • Нарушение зрения - более 20/60 в худшем глазу (в очках по рецепту).
  • В настоящее время назначают стероиды, бензодиазепины или нейролептики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СПТ
Обучение скорости обработки
Другой: СПТ
Участники группы SPT получат 10 учебных занятий в течение 5 недель.
Активный компаратор: Группа управления SPT
Контрольная группа к группе лечения КПТ
Другой: СПТ контроль
Участники контрольной группы SPT получат 10 сеансов компьютерного контроля в течение пятинедельного периода, в течение которых они будут участвовать в компьютерном обучении. Однако они не будут ознакомлены с учебными материалами, центральными для SPT.
Экспериментальный: мСМТ
Техника памяти истории
Другой: мСМТ
Участники группы mSMT будут встречаться с тренером два раза в неделю в течение пяти недель. Сессии длятся 45-60 минут каждая и распределяются на 5 недель.
Активный компаратор: Управление mSMT
От контрольной группы до группы лечения mSMT
Другой: mSMT-контроль
Участники контрольной группы mSMT будут встречаться с терапевтом с той же частотой и в течение той же продолжительности, что и участники экспериментальной группы mSMT. Тем не менее, испытуемые не будут знакомиться с учебными материалами, центральными для mSMT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологические тесты [Изменение по сравнению с исходным уровнем при непосредственном наблюдении (после лечения) и при долгосрочном наблюдении (через 6 месяцев после лечения)]
Временное ограничение: Скрининг (до исходных показателей), Исходный уровень, Немедленное наблюдение (примерно через 2 месяца после исходного уровня), Долгосрочное наблюдение (6 месяцев после немедленного наблюдения)
Тестирование NP будет проводиться для документирования уровней когнитивных способностей. Оценка NP определит лиц, которые имеют право на участие в исследовании.
Скрининг (до исходных показателей), Исходный уровень, Немедленное наблюдение (примерно через 2 месяца после исходного уровня), Долгосрочное наблюдение (6 месяцев после немедленного наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление [изменение по сравнению с исходным уровнем при непосредственном последующем наблюдении (после лечения) и при долгосрочном наблюдении (через 6 месяцев после лечения)]
Временное ограничение: Исходный уровень, немедленное последующее наблюдение (примерно через 2 месяца после исходного), долгосрочное последующее наблюдение (6 месяцев после непосредственного наблюдения)
Плечевое АД будет измеряться обученным техническим специалистом с использованием стандартной манжеты для измерения АД для взрослых (GE Healthcare Information Technologies, Милуоки, Висконсин) с 60-секундными интервалами. Артериолярное артериальное давление в пальце от удара к удару будет непрерывно контролироваться от среднего или безымянного пальца левой руки с использованием фотоплетизмографии (FMS: Finometer, модель 2; Амстердам, Нидерланды).
Исходный уровень, немедленное последующее наблюдение (примерно через 2 месяца после исходного), долгосрочное последующее наблюдение (6 месяцев после непосредственного наблюдения)
Диастолическое артериальное давление [Изменение по сравнению с исходным уровнем при непосредственном наблюдении (после лечения) и при долгосрочном наблюдении (через 6 месяцев после лечения)]
Временное ограничение: Исходный уровень, немедленное последующее наблюдение (примерно через 2 месяца после исходного), долгосрочное последующее наблюдение (6 месяцев после непосредственного наблюдения)
Плечевое АД будет измеряться обученным техническим специалистом с использованием стандартной манжеты для измерения АД для взрослых (GE Healthcare Information Technologies, Милуоки, Висконсин) с 60-секундными интервалами. Артериолярное артериальное давление в пальце от удара к удару будет непрерывно контролироваться от среднего или безымянного пальца левой руки с использованием фотоплетизмографии (FMS: Finometer, модель 2; Амстердам, Нидерланды).
Исходный уровень, немедленное последующее наблюдение (примерно через 2 месяца после исходного), долгосрочное последующее наблюдение (6 месяцев после непосредственного наблюдения)
Скорость мозгового кровотока [Изменение по сравнению с исходным уровнем при непосредственном наблюдении (после лечения) и при долгосрочном наблюдении (через 6 месяцев после лечения)]
Временное ограничение: Исходный уровень, немедленное последующее наблюдение (примерно через 2 месяца после исходного), долгосрочное последующее наблюдение (6 месяцев после непосредственного наблюдения)
Транскраниальный ультразвуковой допплер (TCD) будет использоваться для определения местоположения левой средней мозговой артерии (MCA). Как только MCA будет обнаружена, головной ремень будет использоваться для надежного размещения датчика для оценки скорости мозгового кровотока в покое (CBFv).
Исходный уровень, немедленное последующее наблюдение (примерно через 2 месяца после исходного), долгосрочное последующее наблюдение (6 месяцев после непосредственного наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Соавторы

Kessler Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WEC-16-059

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СПТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться