Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie deficytów poznawczych w urazie rdzenia kręgowego

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Leczenie deficytów poznawczych w urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego: randomizowane badanie kliniczne

Liczne badania w populacji po urazie rdzenia kręgowego (SCI) udokumentowały deficyty w uczeniu się i pamięci (LM) oraz szybkości przetwarzania (PS), które niekorzystnie wpływają na codzienne życie i zdolność do czerpania korzyści z rehabilitacji. Badacze przypisywali wcześniej deficyty poznawcze wykazane w populacji SCI niskiemu ciśnieniu krwi (BP) i mózgowemu przepływowi krwi (CBF) i obecnie prowadzą badanie mające na celu określenie wpływu 30-dniowego podwyższenia BP (przy użyciu chlorowodorku midodryny - agonista alfa) na CBF i zdolności poznawcze w porównaniu z placebo u osób z niedociśnieniem tętniczym po SCI. Ponadto badacze uważają, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) może poprawić funkcje poznawcze niezależnie od zmian w BP i CBF u osób z SCI. Bieżące randomizowane badanie kliniczne (RCT) zbada skuteczność 2 protokołów leczenia, które okazały się skuteczne w poprawie funkcji poznawczych w innych populacjach z zaburzeniami neurologicznymi do stosowania u osób po SCI wykazujących (1) upośledzenie LM i/lub (2) upośledzenie PS na obiektywne miary funkcjonowania poznawczego podczas pełnej oceny neuropsychologicznej. Do zbadania wpływu leczenia zostaną zastosowane dwie metody oceny wyników: (1) tradycyjna ocena neuropsychologiczna (NP) oraz (2) ocena globalnego funkcjonowania (AGF) składająca się z szerszych miar wyników, które badają wpływ leczenia na życie codzienne zajęcia. W ten sposób badacze będą mogli obiektywnie ocenić obecność lub brak zmian w wydajności pamięci poprzez ocenę NP, jednocześnie oceniając wpływ tego protokołu leczenia na codzienne życie za pomocą AGF. Podczas gdy większość badań oceniających skuteczność przekwalifikowania poznawczego zwykle wykorzystuje ocenę przed i po treningu, takie oceny były krytykowane za ich brak ważności ekologicznej (tj. Uogólnienie w świecie rzeczywistym). Niniejszy projekt umożliwia ocenę skuteczności tych technik leczenia w populacji SCI przy użyciu tradycyjnych środków, a także ocenę wpływu leczenia na życie codzienne. Badacze dodatkowo ocenią długoterminową skuteczność, uwzględniając 6-miesięczną obserwację po leczeniu. Niewiele badań dotyczy skutków długoterminowych, ale biorąc pod uwagę czas, pracę i koszty, kluczowe znaczenie ma wykazanie długoterminowej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

104 osoby z SCI zostaną zrekrutowane w celu zakwalifikowania się do udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4 grup (n=26 na grupę) z techniką pamięci historii (mSMT), kontrolą mSMT, treningiem szybkości przetwarzania (SPT) i kontrolą SPT.

Badanie obejmuje 14 wizyt rozłożonych na 8 miesięcy. Wizyta przesiewowa, trwająca około 1 godziny. 3 sesje testowe trwające po 3-4 godziny każda (kontrola wyjściowa, natychmiastowa i długoterminowa) oraz 10 sesji interwencyjnych, z których każda potrwa około 45 minut.

Badanie przesiewowe: Przed włączeniem do protokołu badania wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu poznawczemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału.

Linia bazowa: po pomyślnym przejściu badania przesiewowego osoby zostaną zaplanowane na ocenę wyjściową składającą się z oceny sercowo-naczyniowej/naczyniowo-mózgowej oraz oceny funkcji poznawczych.

Interwencja: Badani przejdą 10 sesji treningowych w jednej z 4 randomizowanych grup.

Natychmiastowa ocena kontrolna: Pacjenci zostaną poddani powtórnej ocenie wyjściowej po zakończeniu protokołu interwencji w celu udokumentowania zmian w PS, LM, BP i CBF po leczeniu.

Długoterminowa obserwacja: Pacjenci zostaną poproszeni o powrót do laboratorium 6 miesięcy po interwencji w celu oceny utrzymania efektu leczenia w czasie. Udokumentowane zostaną podstawowe i natychmiastowe pomiary kontrolne PS, LM, BP i CBF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowym językiem jest angielski;
  • Poziom urazu rdzenia kręgowego między C1 a T12;
  • Nie chodzący (zależny od wózka inwalidzkiego);
  • stopień A, B lub C Amerykańskiego Towarzystwa Urazów Kręgosłupa (AISA);
  • Uraz rdzenia kręgowego wystąpił ponad rok temu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba lub infekcja.
  • Udokumentowana historia:
  • Kontrolowane lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca;
  • Udar mózgu;
  • stwardnienie rozsiane i choroba Parkinsona;
  • Zaburzenia psychiczne (zespół stresu pourazowego, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa);
  • Wynik MoCA przed badaniem przesiewowym < 22 (aby wykluczyć demencję);
  • Zaburzenia widzenia - ponad 20/60 w najgorszym oku (z okularami na receptę).
  • Obecnie przepisywane sterydy, benzodiazepiny lub neuroleptyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPT
Szybkość szkolenia przetwarzania
Inny: SPT
Uczestnicy grupy SPT otrzymają 10 sesji treningowych w ciągu 5 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna SPT
Grupa kontrolna do grupy leczonej SPT
Inny: Kontrola SPT
Uczestnicy grupy kontrolnej SPT otrzymają 10 komputerowych sesji kontrolnych w okresie pięciu tygodni, podczas których wezmą udział w szkoleniu komputerowym. Jednak nie będą oni narażeni na materiały szkoleniowe centralne dla SPT.
Eksperymentalny: mSMT
Technika zapamiętywania historii
Inny: mSMT
Uczestnicy grupy mSMT będą spotykać się z trenerem dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni. Sesje trwają 45-60 minut i są rozłożone na 5 tygodni.
Aktywny komparator: Steruj mSMT
Grupa kontrolna do grupy leczonej mSMT
Inny: Kontrola mSMT
Uczestnicy grupy kontrolnej mSMT będą spotykać się z terapeutą z taką samą częstotliwością i przez taki sam czas, jak osoby z grupy eksperymentalnej mSMT. Jednak uczestnicy nie będą narażeni na materiały szkoleniowe kluczowe dla mSMT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy neuropsychologiczne [Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas natychmiastowej obserwacji (po leczeniu) i długoterminowej obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)]
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (przed pomiarami podstawowymi), Punkt wyjściowy, Natychmiastowa obserwacja (około 2 miesiące po punkcie wyjściowym), Długoterminowa obserwacja (6 miesięcy po natychmiastowej obserwacji kontrolnej)
Testy NP zostaną przeprowadzone w celu udokumentowania poziomów wydajności poznawczej. Ocena NP wyłoni osoby, które kwalifikują się do udziału w badaniu.
Badanie przesiewowe (przed pomiarami podstawowymi), Punkt wyjściowy, Natychmiastowa obserwacja (około 2 miesiące po punkcie wyjściowym), Długoterminowa obserwacja (6 miesięcy po natychmiastowej obserwacji kontrolnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi [zmiana od wartości wyjściowych podczas natychmiastowej obserwacji (po leczeniu) i długoterminowej obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)]
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowa obserwacja (około 2 miesiące po linii bazowej), długoterminowa obserwacja (6 miesięcy po natychmiastowej obserwacji)
Ciśnienie krwi na ramieniu będzie mierzone przez przeszkolonego technika przy użyciu standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dla dorosłych (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) w odstępach 60-sekundowych. BP tętniczek palca z uderzeniem na uderzenie będzie monitorowane w sposób ciągły od lewego środkowego palca lub palca serdecznego za pomocą fotopletyzmografii (FMS: Finometer, model 2; Amsterdam, Holandia).
Linia bazowa, natychmiastowa obserwacja (około 2 miesiące po linii bazowej), długoterminowa obserwacja (6 miesięcy po natychmiastowej obserwacji)
Rozkurczowe ciśnienie krwi [zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas natychmiastowej obserwacji (po leczeniu) i obserwacji długoterminowej (6 miesięcy po leczeniu)]
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowa obserwacja (około 2 miesiące po linii bazowej), długoterminowa obserwacja (6 miesięcy po natychmiastowej obserwacji)
Ciśnienie krwi na ramieniu będzie mierzone przez przeszkolonego technika przy użyciu standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dla dorosłych (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) w odstępach 60-sekundowych. BP tętniczek palca z uderzeniem na uderzenie będzie monitorowane w sposób ciągły od lewego środkowego palca lub palca serdecznego za pomocą fotopletyzmografii (FMS: Finometer, model 2; Amsterdam, Holandia).
Linia bazowa, natychmiastowa obserwacja (około 2 miesiące po linii bazowej), długoterminowa obserwacja (6 miesięcy po natychmiastowej obserwacji)
Prędkość przepływu krwi w mózgu [zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas natychmiastowej obserwacji (po leczeniu) i obserwacji długoterminowej (6 miesięcy po leczeniu)]
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowa obserwacja (około 2 miesiące po linii bazowej), długoterminowa obserwacja (6 miesięcy po natychmiastowej obserwacji)
Przezczaszkowa sonda ultrasonograficzna Dopplera (TCD) zostanie użyta do zlokalizowania lewej środkowej tętnicy mózgowej (MCA). Po zlokalizowaniu MCA zostanie użyta uprząż na głowę w celu zabezpieczenia umieszczenia sondy w celu oceny spoczynkowej szybkości przepływu krwi w mózgu (CBFv).
Linia bazowa, natychmiastowa obserwacja (około 2 miesiące po linii bazowej), długoterminowa obserwacja (6 miesięcy po natychmiastowej obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

Kessler Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WEC-16-059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mózgowy przepływ krwi

Badania kliniczne na SPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj