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Behandlung kognitiver Defizite bei Rückenmarksverletzungen

23. Juni 2023 aktualisiert von: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Behandlung kognitiver Defizite bei traumatischer Rückenmarksverletzung: Eine randomisierte klinische Studie

Mehrere Studien in der Population mit Rückenmarksverletzungen (SCI) haben Defizite beim Lernen und Gedächtnis (LM) und der Verarbeitungsgeschwindigkeit (PS) dokumentiert, die sich nachteilig auf das tägliche Leben und die Fähigkeit auswirken, von der Rehabilitation zu profitieren. Die Forscher haben die in der SCI-Population nachgewiesenen kognitiven Defizite zuvor auf niedrigen Blutdruck (BP) und zerebralen Blutfluss (CBF) zurückgeführt und führen derzeit eine Studie durch, um die Wirkung einer 30-tägigen Erhöhung des Blutdrucks (unter Verwendung von Midodrinhydrochlorid - ein Alpha-Agonist) auf CBF und kognitive Leistungsfähigkeit im Vergleich zu Placebo bei hypotonischen Personen mit SCI. Darüber hinaus glauben die Forscher, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die Kognition unabhängig von Veränderungen des Blutdrucks und der CBF bei Personen mit QSL verbessern kann. Die aktuelle randomisierte klinische Studie (RCT) wird die Wirksamkeit von 2 Behandlungsprotokollen untersuchen, die sich bei der Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei anderen neurologisch beeinträchtigten Populationen als wirksam erwiesen haben, zur Anwendung bei Personen mit SCI, die eine (1) LM-Beeinträchtigung und/oder (2) PS-Beeinträchtigung aufweisen objektive Messungen der kognitiven Funktion während einer vollständigen neuropsychologischen Beurteilung. Zwei Methoden der Ergebnisbewertung werden verwendet, um die Auswirkungen der Behandlung zu untersuchen: (1) eine traditionelle neuropsychologische Bewertung (NP) und (2) eine Bewertung der globalen Funktionsfähigkeit (AGF), die aus breiteren Ergebnismessungen besteht, die die Auswirkungen der Behandlung auf das tägliche Leben untersuchen Aktivitäten. Auf diese Weise können die Ermittler das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Veränderungen der Gedächtnisleistung durch eine NP-Bewertung objektiv bewerten und gleichzeitig die Auswirkungen dieses Behandlungsprotokolls auf den Alltag durch die AGF bewerten. Während die meisten Studien, die die Wirksamkeit des kognitiven Umtrainings bewerten, normalerweise eine Bewertung vor und nach dem Training verwenden, wurden solche Bewertungen wegen ihres Mangels an ökologischer Gültigkeit (dh Verallgemeinerbarkeit in der realen Welt) kritisiert. Das vorliegende Design ermöglicht die Bewertung der Wirksamkeit dieser Behandlungstechniken innerhalb einer SCI-Population unter Verwendung traditioneller Maßnahmen sowie die Bewertung der Auswirkungen, die die Behandlung auf das tägliche Leben hat. Die Prüfärzte werden zusätzlich die Langzeitwirksamkeit bewerten, indem sie eine 6-monatige Nachbeobachtung nach der Behandlung einbeziehen. Nur wenige Studien untersuchen Langzeiteffekte, aber angesichts der damit verbundenen Zeit, des Arbeitsaufwands und der Kosten ist es entscheidend, die langfristige Wirksamkeit nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

104 Personen mit QSL werden rekrutiert, um an der Studie teilnehmen zu können. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 4 Gruppen (n=26 pro Gruppe) Story Memory Technique (mSMT), mSMT Control, Speed ​​of Processing Training (SPT) und SPT Control zugeordnet.

Die Studie umfasst 14 Besuche, die über 8 Monate verteilt sind. Ein Screening-Besuch, der ungefähr 1 Stunde dauert. 3 Testsitzungen mit einer Dauer von jeweils 3-4 Stunden (Baseline, Sofort- und Langzeit-Follow-ups) und 10 Interventionssitzungen mit einer Dauer von jeweils etwa 45 Minuten.

Screening: Vor der Aufnahme in das Studienprotokoll werden alle potenziellen Probanden einem kognitiven Screening unterzogen, um die Eignung zur Teilnahme festzustellen.

Baseline: Nach bestandenem Screening werden die Probanden für die Baseline-Bewertung eingeplant, die aus einer kardiovaskulären/zerebrovaskulären Bewertung und einer kognitiven Bewertung besteht.

Intervention: Die Probanden durchlaufen 10 Trainingseinheiten in einer der 4 randomisierten Gruppen.

Unmittelbare Nachuntersuchung: Die Probanden werden nach Abschluss des Interventionsprotokolls einer Wiederholung der Grundlinienbewertung unterzogen, um Änderungen von PS, LM, BP und CBF nach der Behandlung zu dokumentieren.

Langzeit-Follow-up: Die Probanden werden gebeten, 6 Monate nach dem Eingriff ins Labor zurückzukehren, um die Aufrechterhaltung des Behandlungseffekts im Laufe der Zeit zu bewerten. Baseline- und unmittelbare Follow-up-Maßnahmen von PS, LM, BP und CBF werden dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptsprache ist Englisch;
  • Grad der Rückenmarksverletzung zwischen C1 und T12;
  • Nicht gehfähig (rollstuhlabhängig);
  • American Spinal Injury Association (AISA) Klasse A, B oder C;
  • Die Rückenmarksverletzung ist vor mehr als einem Jahr aufgetreten.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Krankheit oder Infektion.
  • Dokumentierte Geschichte von:
  • kontrollierter oder unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus;
  • Schlaganfall;
  • Multiple Sklerose und Parkinson-Krankheit;
  • Psychiatrische Erkrankungen (posttraumatische Belastungsstörung, Schizophrenie; bipolare Störung);
  • MoCA-Score vor dem Screening von < 22 (zum Ausschluss einer Demenz);
  • Sehbehinderung - mehr als 20/60 im schlechtesten Auge (mit Korrektionsbrille).
  • Derzeit verschriebene Steroide, Benzodiazepine oder Neuroleptika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPT
Geschwindigkeit des Verarbeitungstrainings
Sonstiges: SPT
Die Teilnehmer der SPT-Gruppe erhalten 10 Trainingseinheiten über 5 Wochen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe SPT
Kontrollgruppe zur SPT-Behandlungsgruppe
Sonstiges: SPT-Steuerung
Die Teilnehmer der SPT-Kontrollgruppe erhalten 10 computergestützte Kontrollsitzungen über einen Zeitraum von fünf Wochen, in denen sie an einem computergestützten Training teilnehmen. Sie werden jedoch nicht mit den für das SPT zentralen Schulungsmaterialien konfrontiert.
Experimental: mSMT
Story-Memory-Technik
Sonstiges: mSMT
Die Teilnehmer der mSMT-Gruppe treffen sich fünf Wochen lang zweimal pro Woche mit dem Trainer. Die Sitzungen dauern jeweils 45-60 Minuten und sind über 5 Wochen verteilt.
Aktiver Komparator: Steuern Sie mSMT
Kontrollgruppe zur mSMT-Behandlungsgruppe
Sonstiges: mSMT-Steuerung
Die Teilnehmer der mSMT-Kontrollgruppe treffen sich mit dem Therapeuten in der gleichen Häufigkeit und für die gleiche Dauer wie die Teilnehmer der mSMT-Experimentalgruppe. Die Probanden werden jedoch nicht mit den für das mSMT zentralen Schulungsmaterialien konfrontiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Tests [Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der unmittelbaren Nachsorge (nach der Behandlung) und der Langzeitnachsorge (6 Monate nach der Behandlung)]
Zeitfenster: Screening (vor Baseline-Maßnahmen), Baseline, sofortiges Follow-up (etwa 2 Monate nach Baseline), langfristiges Follow-up (6 Monate nach sofortigem Follow-up)
NP-Tests werden durchgeführt, um das Niveau der kognitiven Leistungsfähigkeit zu dokumentieren. Die NP-Bewertung wird Personen identifizieren, die für die Studienteilnahme qualifiziert sind.
Screening (vor Baseline-Maßnahmen), Baseline, sofortiges Follow-up (etwa 2 Monate nach Baseline), langfristiges Follow-up (6 Monate nach sofortigem Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck [Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der unmittelbaren Nachsorge (nach der Behandlung) und der Langzeitnachsorge (6 Monate nach der Behandlung)]
Zeitfenster: Baseline, sofortiges Follow-up (ca. 2 Monate nach Baseline), langfristiges Follow-up (6 Monate nach sofortigem Follow-up)
Der brachiale Blutdruck wird von einem geschulten Techniker mit einer Standard-BD-Manschette für Erwachsene (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) in 60-Sekunden-Intervallen gemessen. Schlag-zu-Schlag-Finger arteriolar BP wird kontinuierlich vom linken Mittel- oder Ringfinger mittels Photoplethysmographie (FMS: Finometer, Modell 2; Amsterdam, Niederlande) überwacht.
Baseline, sofortiges Follow-up (ca. 2 Monate nach Baseline), langfristiges Follow-up (6 Monate nach sofortigem Follow-up)
Diastolischer Blutdruck [Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der unmittelbaren Nachsorge (nach der Behandlung) und der Langzeitnachsorge (6 Monate nach der Behandlung)]
Zeitfenster: Baseline, sofortiges Follow-up (ca. 2 Monate nach Baseline), langfristiges Follow-up (6 Monate nach sofortigem Follow-up)
Der brachiale Blutdruck wird von einem geschulten Techniker mit einer Standard-BD-Manschette für Erwachsene (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) in 60-Sekunden-Intervallen gemessen. Schlag-zu-Schlag-Finger arteriolar BP wird kontinuierlich vom linken Mittel- oder Ringfinger mittels Photoplethysmographie (FMS: Finometer, Modell 2; Amsterdam, Niederlande) überwacht.
Baseline, sofortiges Follow-up (ca. 2 Monate nach Baseline), langfristiges Follow-up (6 Monate nach sofortigem Follow-up)
Zerebrale Blutflussgeschwindigkeit [Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der unmittelbaren Nachsorge (nach der Behandlung) und der Langzeitnachsorge (6 Monate nach der Behandlung)]
Zeitfenster: Baseline, sofortiges Follow-up (ca. 2 Monate nach Baseline), langfristiges Follow-up (6 Monate nach sofortigem Follow-up)
Eine transkranielle Doppler (TCD)-Ultraschallsonde wird verwendet, um die linke mittlere Hirnarterie (MCA) zu lokalisieren. Sobald der MCA lokalisiert ist, wird ein Kopfgeschirr verwendet, um die Sondenplatzierung für die Bewertung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit in Ruhe (CBFv) zu sichern.
Baseline, sofortiges Follow-up (ca. 2 Monate nach Baseline), langfristiges Follow-up (6 Monate nach sofortigem Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Kessler Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEC-16-059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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