Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kognitivních deficitů při poranění míchy

23. června 2023 aktualizováno: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Léčba kognitivních deficitů při traumatickém poranění míchy: Randomizovaná klinická studie

Mnoho studií u populace s poraněním míchy (SCI) prokázalo deficity v učení a paměti (LM) a rychlosti zpracování (PS), které nepříznivě ovlivňují každodenní život a schopnost těžit z rehabilitace. Vyšetřovatelé již dříve připisovali kognitivní deficity prokázané v populaci SCI nízkému krevnímu tlaku (BP) a průtoku krve mozkem (CBF) a v současné době provádějí studii ke stanovení účinku 30denního zvýšení TK (pomocí midodrin hydrochloridu - alfa agonista) na CBF a kognitivní výkon ve srovnání s placebem u hypotenzních jedinců s SCI. Kromě toho se výzkumníci domnívají, že kognitivní behaviorální terapie (CBT) může zlepšit kognici nezávisle na změnách BP a CBF u jedinců s SCI. Současná randomizovaná klinická studie (RCT) bude zkoumat účinnost 2 léčebných protokolů, u kterých se ukázalo, že jsou účinné při zlepšování kognitivní výkonnosti u jiných neurologicky postižených populací pro použití u osob s SCI prokazující (1) poruchu LM a/nebo (2) poruchu PS na objektivní měření kognitivních funkcí během kompletního neuropsychologického vyšetření. Ke zkoumání dopadu léčby budou použity dvě metody hodnocení výsledku: (1) tradiční neuropsychologické hodnocení (NP) a (2) hodnocení globálního fungování (AGF) složené z širších výsledných měřítek, která zkoumají dopad léčby na každodenní život. činnosti. Tímto způsobem budou vyšetřovatelé schopni objektivně vyhodnotit přítomnost nebo nepřítomnost změn ve výkonnosti paměti prostřednictvím hodnocení NP a zároveň zhodnotit dopad tohoto léčebného protokolu na každodenní život prostřednictvím AGF. Zatímco většina studií hodnotících účinnost kognitivní rekvalifikace obvykle používá hodnocení před a po školení, taková hodnocení byla kritizována pro jejich nedostatek ekologické platnosti (tj. zobecnění v reálném světě). Současný návrh umožňuje posouzení účinnosti těchto léčebných technik v populaci SCI pomocí tradičních opatření a také posouzení dopadu, který má léčba na každodenní život. Vyšetřovatelé navíc vyhodnotí dlouhodobou účinnost zahrnutím 6měsíčního sledování po léčbě. Jen málo studií zkoumá dlouhodobé účinky, ale vzhledem k vynaloženému času, práci a nákladům je zásadní prokázat dlouhodobou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro způsobilost k účasti ve studii bude vybráno 104 jedinců s SCI. Účastníci budou náhodně rozděleni do 4 skupin (n=26 na skupinu) technika paměti příběhu (mSMT), kontrola mSMT, trénink rychlosti zpracování (SPT) a kontrola SPT.

Studie zahrnuje 14 návštěv rozložených do 8 měsíců. Prohlídka, trvající cca 1 hodinu. 3 testovací sezení trvající každé 3-4 hodiny (základní, okamžité a dlouhodobé sledování) a 10 intervenčních sezení, každé potrvá přibližně 45 minut.

Screening: Před zařazením do protokolu studie podstoupí všechny potenciální subjekty kognitivní screening, aby se určila způsobilost k účasti.

Výchozí stav: Po absolvování screeningu budou subjekty naplánovány na základní hodnocení zahrnující kardiovaskulární/cerebrovaskulární hodnocení a kognitivní hodnocení.

Intervence: Subjekty podstoupí 10 tréninkových lekcí v jedné ze 4 randomizovaných skupin.

Okamžité následné hodnocení: Subjekty podstoupí opakování základního hodnocení po dokončení intervenčního protokolu, aby se zdokumentovaly změny v PS, LM, BP a CBF po léčbě.

Dlouhodobé sledování: Subjekty budou požádány, aby se vrátily do laboratoře 6 měsíců po intervenci za účelem vyhodnocení udržení účinku léčby v průběhu času. Základní a okamžitá následná měření PS, LM, BP a CBF budou zdokumentována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primárním jazykem je angličtina;
  • Úroveň poranění míchy mezi C1 a T12;
  • ambulantní (závislý na invalidním vozíku);
  • American Spinal Injury Association (AISA) stupeň A, B nebo C;
  • K poranění míchy došlo před více než 1 rokem.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění nebo infekce.
  • Zdokumentovaná historie:
  • kontrolovaná nebo nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus;
  • Mrtvice;
  • roztroušená skleróza a Parkinsonova choroba;
  • Psychiatrické poruchy (posttraumatická stresová porucha, schizofrenie; bipolární porucha);
  • Před screeningem skóre MoCA < 22 (k vyloučení demence);
  • Zhoršené vidění - více než 20/60 v nejhorším oku (s dioptrickými brýlemi).
  • V současnosti předepisované steroidy, benzodiazepiny nebo neuroleptika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPT
Školení rychlosti zpracování
Jiný: SPT
Účastníci skupiny SPT absolvují 10 tréninků během 5 týdnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina SPT
Kontrolní skupina do léčebné skupiny SPT
Jiný: Ovládání SPT
Účastníci kontrolní skupiny SPT absolvují 10 počítačových kontrolních sezení během pětitýdenního období, během nichž se zapojí do počítačového školení. Nebudou však vystaveni školicím materiálům ústředním pro SPT.
Experimentální: mSMT
Technika příběhové paměti
Jiný: mSMT
Účastníci skupiny mSMT se budou s trenérem setkávat dvakrát týdně po dobu pěti týdnů. Každé sezení trvá 45–60 minut a je rozloženo do 5 týdnů.
Aktivní komparátor: Ovládání mSMT
Kontrolní skupina do léčebné skupiny mSMT
Jiný: Ovládání mSMT
Účastníci kontrolní skupiny mSMT se setkají s terapeutem ve stejné frekvenci a po stejnou dobu jako v experimentální skupině mSMT. Subjekty však nebudou vystaveny školicím materiálům ústředním pro mSMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologické testy [Změna od výchozí hodnoty při okamžitém sledování (po léčbě) a dlouhodobém sledování (6 měsíců po léčbě)]
Časové okno: Screening (před základními měřeními), Výchozí stav, Okamžité sledování (asi 2 měsíce po výchozím stavu), Dlouhodobé sledování (6 měsíců po okamžitém sledování)
NP testování bude provedeno za účelem zdokumentování úrovně kognitivní výkonnosti. Hodnocení NP určí osoby, které splňují podmínky pro účast ve studii.
Screening (před základními měřeními), Výchozí stav, Okamžité sledování (asi 2 měsíce po výchozím stavu), Dlouhodobé sledování (6 měsíců po okamžitém sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak [Změna od výchozí hodnoty při okamžitém sledování (po léčbě) a dlouhodobém sledování (6 měsíců po léčbě)]
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování (asi 2 měsíce po výchozím stavu), dlouhodobé sledování (6 měsíců po okamžitém sledování)
Brachiální TK bude měřen vyškoleným technikem pomocí standardní manžety BP pro dospělé (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) v 60sekundových intervalech. Arteriolární TK prstu po tepu bude nepřetržitě monitorován z levého prostředníku nebo prsteníčku pomocí fotopletysmografie (FMS: Finometer, model 2; Amsterdam, Nizozemsko).
Výchozí stav, okamžité sledování (asi 2 měsíce po výchozím stavu), dlouhodobé sledování (6 měsíců po okamžitém sledování)
Diastolický krevní tlak [Změna od výchozí hodnoty při okamžitém sledování (po léčbě) a dlouhodobém sledování (6 měsíců po léčbě)]
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování (asi 2 měsíce po výchozím stavu), dlouhodobé sledování (6 měsíců po okamžitém sledování)
Brachiální TK bude měřen vyškoleným technikem pomocí standardní manžety BP pro dospělé (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) v 60sekundových intervalech. Arteriolární TK prstu po tepu bude nepřetržitě monitorován z levého prostředníku nebo prsteníčku pomocí fotopletysmografie (FMS: Finometer, model 2; Amsterdam, Nizozemsko).
Výchozí stav, okamžité sledování (asi 2 měsíce po výchozím stavu), dlouhodobé sledování (6 měsíců po okamžitém sledování)
Rychlost průtoku krve mozkem [Změna od výchozí hodnoty při okamžitém sledování (po léčbě) a dlouhodobém sledování (6 měsíců po léčbě)]
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování (asi 2 měsíce po výchozím stavu), dlouhodobé sledování (6 měsíců po okamžitém sledování)
K lokalizaci levé střední mozkové tepny (MCA) bude použita transkraniální dopplerovská (TCD) ultrazvuková sonda. Jakmile je MCA lokalizována, použije se hlavový postroj k zajištění umístění sondy pro hodnocení klidové rychlosti proudění krve mozkem (CBFv).
Výchozí stav, okamžité sledování (asi 2 měsíce po výchozím stavu), dlouhodobé sledování (6 měsíců po okamžitém sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WEC-16-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průtok krve mozkem

Klinické studie na SPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit