用于腹腔镜阴道袖口闭合的带刺缝合与标准缝合
2017年2月23日 更新者：Claudia López、CES University
全腹腔镜子宫切除术是一种每次都更频繁地进行的手术。
为该手术描述的问题之一与阴道穹窿的闭合、腹腔镜缝合时手术时间增加、圆顶裂开、感染、血肿和性交痛等并发症有关。
将进行一项前瞻性研究，以比较两种不同的阴道穹窿闭合技术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、哥伦比亚
- Claudia Lopez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有计划接受全腹腔镜子宫切除术且无其他同步手术的良性原因患者均同意参加试验并提供书面同意。
- 患者 ASA（美国麻醉师协会）1 和 2
- 能够通过电话沟通和回答问题的患者
排除标准：
- 患有凝血障碍、长期使用皮质类固醇、COPD（慢性阻塞性肺病）、胶原病、糖尿病的患者。
- 子宫内膜异位症 III / IV
- 无法通过电话联系到的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2/0倒刺缝线
使用带倒钩的缝合线关闭由良性妇科病理引起的全腹腔镜子宫切除术患者的阴道穹窿
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良性病理学全腹腔镜子宫切除术患者用 2/0 倒刺缝合闭合阴道穹窿 2 平面
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有源比较器：薇乔缝线
使用 VICRYL 缝线闭合因良性妇科病理引起的全腹腔镜子宫切除术患者的阴道穹窿
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用 0/0 Vicryl 缝合闭合阴道穹窿 2 平面在良性病理学全腹腔镜子宫切除术患者中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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袖口闭合时间
大体时间：20分钟
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阴道袖口闭合时间（分钟）
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中或术后并发症
大体时间：10天
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通过问题和临床检查，对手术期间和十天后的并发症进行临床随访。
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10天
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性交困难
大体时间：12周
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视觉量表用于分析性交困难
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：CLAUDIA LOPEZ, Gynecologist、Clinica del Prado
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ceccaroni M, Berretta R, Malzoni M, Scioscia M, Roviglione G, Spagnolo E, Rolla M, Farina A, Malzoni C, De Iaco P, Minelli L, Bovicelli L. Vaginal cuff dehiscence after hysterectomy: a multicenter retrospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):308-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.05.013. Epub 2011 Jul 1.
- Hur HC, Donnellan N, Mansuria S, Barber RE, Guido R, Lee T. Vaginal cuff dehiscence after different modes of hysterectomy. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):794-801. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822f1c92.
- Uccella S, Ghezzi F, Mariani A, Cromi A, Bogani G, Serati M, Bolis P. Vaginal cuff closure after minimally invasive hysterectomy: our experience and systematic review of the literature. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):119.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.024. Epub 2011 Mar 22.
- Uccella S, Ceccaroni M, Cromi A, Malzoni M, Berretta R, De Iaco P, Roviglione G, Bogani G, Minelli L, Ghezzi F. Vaginal cuff dehiscence in a series of 12,398 hysterectomies: effect of different types of colpotomy and vaginal closure. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):516-23. doi: 10.1097/AOG.0b013e318264f848.
- Ramirez PT, Klemer DP. Vaginal evisceration after hysterectomy: a literature review. Obstet Gynecol Surv. 2002 Jul;57(7):462-7. doi: 10.1097/00006254-200207000-00023.
- Cohen SL, Einarsson JI. Total and supracervical hysterectomy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2011 Dec;38(4):651-61. doi: 10.1016/j.ogc.2011.09.002.
- Einarsson JI, Vellinga TT, Twijnstra AR, Chavan NR, Suzuki Y, Greenberg JA. Bidirectional barbed suture: an evaluation of safety and clinical outcomes. JSLS. 2010 Jul-Sep;14(3):381-5. doi: 10.4293/108680810X12924466007566.
- Hwang JH, Lee JK, Lee NW, Lee KW. Vaginal cuff closure: a comparison between the vaginal route and laparoscopic suture in patients undergoing total laparoscopic hysterectomy. Gynecol Obstet Invest. 2011;71(3):163-9. doi: 10.1159/000316052. Epub 2010 Dec 14.
- Jeung IC, Baek JM, Park EK, Lee HN, Kim CJ, Park TC, Lee YS. A prospective comparison of vaginal stump suturing techniques during total laparoscopic hysterectomy. Arch Gynecol Obstet. 2010 Dec;282(6):631-8. doi: 10.1007/s00404-009-1300-0. Epub 2009 Nov 27.
- Siedhoff MT, Yunker AC, Steege JF. Decreased incidence of vaginal cuff dehiscence after laparoscopic closure with bidirectional barbed suture. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Mar-Apr;18(2):218-23. doi: 10.1016/j.jmig.2011.01.002.
- Iaco PD, Ceccaroni M, Alboni C, Roset B, Sansovini M, D'Alessandro L, Pignotti E, Aloysio DD. Transvaginal evisceration after hysterectomy: is vaginal cuff closure associated with a reduced risk? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):134-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.08.009. Epub 2005 Sep 8.
- Croak AJ, Gebhart JB, Klingele CJ, Schroeder G, Lee RA, Podratz KC. Characteristics of patients with vaginal rupture and evisceration. Obstet Gynecol. 2004 Mar;103(3):572-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000115507.26155.45.
- Jacoby VL, Autry A, Jacobson G, Domush R, Nakagawa S, Jacoby A. Nationwide use of laparoscopic hysterectomy compared with abdominal and vaginal approaches. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1041-1048. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b9d222.
- Cronin B, Sung VW, Matteson KA. Vaginal cuff dehiscence: risk factors and management. Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):284-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.08.026. Epub 2011 Aug 27.
- Chan WS, Kong KK, Nikam YA, Merkur H. Vaginal vault dehiscence after laparoscopic hysterectomy over a nine-year period at Sydney West Advanced Pelvic Surgery Unit - our experiences and current understanding of vaginal vault dehiscence. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Apr;52(2):121-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2012.01411.x. Epub 2012 Feb 15.
- Blikkendaal MD, Twijnstra AR, Pacquee SC, Rhemrev JP, Smeets MJ, de Kroon CD, Jansen FW. Vaginal cuff dehiscence in laparoscopic hysterectomy: influence of various suturing methods of the vaginal vault. Gynecol Surg. 2012 Nov;9(4):393-400. doi: 10.1007/s10397-012-0745-5. Epub 2012 May 3.
- ACOG Committee Opinion No. 444: choosing the route of hysterectomy for benign disease. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1156-1158. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c33c72.
- Hur HC, Guido RS, Mansuria SM, Hacker MR, Sanfilippo JS, Lee TT. Incidence and patient characteristics of vaginal cuff dehiscence after different modes of hysterectomies. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):311-7. doi: 10.1016/j.jmig.2006.11.005.
- Kho RM, Akl MN, Cornella JL, Magtibay PM, Wechter ME, Magrina JF. Incidence and characteristics of patients with vaginal cuff dehiscence after robotic procedures. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):231-235. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181af36e3.
- Villa MT, White LE, Alam M, Yoo SS, Walton RL. Barbed sutures: a review of the literature. Plast Reconstr Surg. 2008 Mar;121(3):102e-108e. doi: 10.1097/01.prs.0000299452.24743.65.
- Greenberg JA. The use of barbed sutures in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2010 Summer;3(3):82-91.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月23日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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