Szöges és normál varrat laparoszkópos hüvelyi mandzsetta zárásához
2017. február 23. frissítette: Claudia López, CES University
A teljes laparoszkópos méheltávolítás olyan eljárás, amelyet minden alkalommal gyakrabban hajtanak végre.
Az eljárásnál leírt problémák egyike a hüvelyboltozat záródásával, a laparoszkópos varrással végzett megnövekedett műtéti idővel, valamint olyan szövődményekkel, mint a kupola dehiscenciája, fertőzések, hematómák és dyspareunia.
Egy prospektív vizsgálatot végeznek a hüvelyboltozat lezárásának két különböző technikájának összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Claudia Lopez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akit teljes laparoszkópos méheltávolításra terveztek más egyidejű beavatkozások nélkül, jóindulatú okok miatt, akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe és írásos beleegyezését adták.
- Betegek ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) 1. és 2
- Telefonon kommunikálni és kérdésekre válaszolni tudó betegek
Kizárási kritériumok:
- Véralvadási zavarban szenvedő betegek, krónikus kortikoszteroid-használat, COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség), kollagénbetegségek, cukorbetegség.
- Endometriózis III / IV
- Telefonon nem elérhető betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2/0 szöges varrat
Használjon szöges varrat a hüvelyboltozat lezárására olyan betegeknél, akiknél jóindulatú nőgyógyász patológia okozta teljes laparoszkópos méheltávolítás történt.
|
Hüvelyboltozat 2 sík bezárása 2/0-ás szögesvarrással jóindulatú patológiában teljes laparoszkópos hysterectomián átesett betegeknél
|
|
Aktív összehasonlító: Vicryl varrat
Használjon VICRYL varratot a hüvelyboltozat lezárására olyan betegeknél, akiknél jóindulatú nőgyógyász patológia okozta teljes laparoszkópos méheltávolítás történt.
|
Hüvelyboltozat zárása 2 síkban 0/0 Vicryl varrattal jóindulatú patológiában teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mandzsetta zárási ideje
Időkeret: 20 perc
|
hüvelyi mandzsetta zárására fordított idő (percekben)
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intra vagy posztoperatív szövődmények
Időkeret: 10 nap
|
Szövődmények klinikai követése a műtét alatt és tíz nappal azután, kérdéseken és klinikai vizsgálaton keresztül.
|
10 nap
|
|
Dyspareunia
Időkeret: 12 hét
|
a vizuális skálát használták a dyspareunia elemzésére
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CLAUDIA LOPEZ, Gynecologist, Clinica del Prado
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ceccaroni M, Berretta R, Malzoni M, Scioscia M, Roviglione G, Spagnolo E, Rolla M, Farina A, Malzoni C, De Iaco P, Minelli L, Bovicelli L. Vaginal cuff dehiscence after hysterectomy: a multicenter retrospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):308-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.05.013. Epub 2011 Jul 1.
- Hur HC, Donnellan N, Mansuria S, Barber RE, Guido R, Lee T. Vaginal cuff dehiscence after different modes of hysterectomy. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):794-801. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822f1c92.
- Uccella S, Ghezzi F, Mariani A, Cromi A, Bogani G, Serati M, Bolis P. Vaginal cuff closure after minimally invasive hysterectomy: our experience and systematic review of the literature. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):119.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.024. Epub 2011 Mar 22.
- Uccella S, Ceccaroni M, Cromi A, Malzoni M, Berretta R, De Iaco P, Roviglione G, Bogani G, Minelli L, Ghezzi F. Vaginal cuff dehiscence in a series of 12,398 hysterectomies: effect of different types of colpotomy and vaginal closure. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):516-23. doi: 10.1097/AOG.0b013e318264f848.
- Ramirez PT, Klemer DP. Vaginal evisceration after hysterectomy: a literature review. Obstet Gynecol Surv. 2002 Jul;57(7):462-7. doi: 10.1097/00006254-200207000-00023.
- Cohen SL, Einarsson JI. Total and supracervical hysterectomy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2011 Dec;38(4):651-61. doi: 10.1016/j.ogc.2011.09.002.
- Einarsson JI, Vellinga TT, Twijnstra AR, Chavan NR, Suzuki Y, Greenberg JA. Bidirectional barbed suture: an evaluation of safety and clinical outcomes. JSLS. 2010 Jul-Sep;14(3):381-5. doi: 10.4293/108680810X12924466007566.
- Hwang JH, Lee JK, Lee NW, Lee KW. Vaginal cuff closure: a comparison between the vaginal route and laparoscopic suture in patients undergoing total laparoscopic hysterectomy. Gynecol Obstet Invest. 2011;71(3):163-9. doi: 10.1159/000316052. Epub 2010 Dec 14.
- Jeung IC, Baek JM, Park EK, Lee HN, Kim CJ, Park TC, Lee YS. A prospective comparison of vaginal stump suturing techniques during total laparoscopic hysterectomy. Arch Gynecol Obstet. 2010 Dec;282(6):631-8. doi: 10.1007/s00404-009-1300-0. Epub 2009 Nov 27.
- Siedhoff MT, Yunker AC, Steege JF. Decreased incidence of vaginal cuff dehiscence after laparoscopic closure with bidirectional barbed suture. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Mar-Apr;18(2):218-23. doi: 10.1016/j.jmig.2011.01.002.
- Iaco PD, Ceccaroni M, Alboni C, Roset B, Sansovini M, D'Alessandro L, Pignotti E, Aloysio DD. Transvaginal evisceration after hysterectomy: is vaginal cuff closure associated with a reduced risk? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):134-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.08.009. Epub 2005 Sep 8.
- Croak AJ, Gebhart JB, Klingele CJ, Schroeder G, Lee RA, Podratz KC. Characteristics of patients with vaginal rupture and evisceration. Obstet Gynecol. 2004 Mar;103(3):572-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000115507.26155.45.
- Jacoby VL, Autry A, Jacobson G, Domush R, Nakagawa S, Jacoby A. Nationwide use of laparoscopic hysterectomy compared with abdominal and vaginal approaches. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1041-1048. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b9d222.
- Cronin B, Sung VW, Matteson KA. Vaginal cuff dehiscence: risk factors and management. Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):284-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.08.026. Epub 2011 Aug 27.
- Chan WS, Kong KK, Nikam YA, Merkur H. Vaginal vault dehiscence after laparoscopic hysterectomy over a nine-year period at Sydney West Advanced Pelvic Surgery Unit - our experiences and current understanding of vaginal vault dehiscence. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Apr;52(2):121-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2012.01411.x. Epub 2012 Feb 15.
- Blikkendaal MD, Twijnstra AR, Pacquee SC, Rhemrev JP, Smeets MJ, de Kroon CD, Jansen FW. Vaginal cuff dehiscence in laparoscopic hysterectomy: influence of various suturing methods of the vaginal vault. Gynecol Surg. 2012 Nov;9(4):393-400. doi: 10.1007/s10397-012-0745-5. Epub 2012 May 3.
- ACOG Committee Opinion No. 444: choosing the route of hysterectomy for benign disease. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1156-1158. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c33c72.
- Hur HC, Guido RS, Mansuria SM, Hacker MR, Sanfilippo JS, Lee TT. Incidence and patient characteristics of vaginal cuff dehiscence after different modes of hysterectomies. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):311-7. doi: 10.1016/j.jmig.2006.11.005.
- Kho RM, Akl MN, Cornella JL, Magtibay PM, Wechter ME, Magrina JF. Incidence and characteristics of patients with vaginal cuff dehiscence after robotic procedures. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):231-235. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181af36e3.
- Villa MT, White LE, Alam M, Yoo SS, Walton RL. Barbed sutures: a review of the literature. Plast Reconstr Surg. 2008 Mar;121(3):102e-108e. doi: 10.1097/01.prs.0000299452.24743.65.
- Greenberg JA. The use of barbed sutures in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2010 Summer;3(3):82-91.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 377
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .