- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03038945
Sutura spinata rispetto a quella standard per la chiusura laparoscopica della cuffia vaginale
23 febbraio 2017 aggiornato da: Claudia López, CES University
L'isterectomia laparoscopica totale è una procedura che viene eseguita ogni volta più spesso.
Uno dei problemi descritti per questa procedura ha a che fare con la chiusura della volta vaginale, l'aumento dei tempi chirurgici durante la sutura laparoscopica, complicanze come deiscenza della cupola, infezioni, ematomi e dispareunia.
Verrà condotto uno studio prospettico per confrontare due diverse tecniche di chiusura della volta vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Claudia Lopez
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le pazienti in attesa di isterectomia laparoscopica totale senza altre procedure simultanee, per cause benigne, che hanno accettato di partecipare alla sperimentazione e hanno dato il loro consenso scritto.
- Pazienti ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 e 2
- Pazienti in grado di comunicare telefonicamente e rispondere a domande
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi della coagulazione, uso cronico di corticosteroidi, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), malattie del collagene, diabete.
- Endometriosi III/IV
- Pazienti che non possono essere raggiunti telefonicamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sutura spinata 2/0
Utilizzare la sutura spinata per la chiusura della volta vaginale in pazienti con isterectomia totale laparoscopica causata da una patologia benigna del ginecologo
|
Chiudere la volta vaginale 2 piani con sutura spinata 2/0 in pazienti con isterectomia totale laparoscopica in patologia benigna
|
Comparatore attivo: Sutura Vicryl
Utilizzare la sutura VICRYL per la chiusura della volta vaginale in pazienti con isterectomia totale laparoscopica causata da una patologia benigna del ginecologo
|
Chiusura della volta vaginale 2 piani con sutura Vicryl 0/0 in pazienti con isterectomia totale laparoscopica in patologia benigna
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di chiusura del polsino
Lasso di tempo: 20 minuti
|
tempo impiegato per la chiusura della cuffia vaginale (in minuti)
|
20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicanze intra o postoperatorie
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Follow-up clinico delle complicanze durante l'intervento e dieci giorni dopo, attraverso domande ed esame clinico.
|
10 giorni
|
Dispareunia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
la scala visiva è stata utilizzata per analizzare la dispareunia
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: CLAUDIA LOPEZ, Gynecologist, Clinica del Prado
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ceccaroni M, Berretta R, Malzoni M, Scioscia M, Roviglione G, Spagnolo E, Rolla M, Farina A, Malzoni C, De Iaco P, Minelli L, Bovicelli L. Vaginal cuff dehiscence after hysterectomy: a multicenter retrospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):308-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.05.013. Epub 2011 Jul 1.
- Hur HC, Donnellan N, Mansuria S, Barber RE, Guido R, Lee T. Vaginal cuff dehiscence after different modes of hysterectomy. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):794-801. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822f1c92.
- Uccella S, Ghezzi F, Mariani A, Cromi A, Bogani G, Serati M, Bolis P. Vaginal cuff closure after minimally invasive hysterectomy: our experience and systematic review of the literature. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):119.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.024. Epub 2011 Mar 22.
- Uccella S, Ceccaroni M, Cromi A, Malzoni M, Berretta R, De Iaco P, Roviglione G, Bogani G, Minelli L, Ghezzi F. Vaginal cuff dehiscence in a series of 12,398 hysterectomies: effect of different types of colpotomy and vaginal closure. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):516-23. doi: 10.1097/AOG.0b013e318264f848.
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- Blikkendaal MD, Twijnstra AR, Pacquee SC, Rhemrev JP, Smeets MJ, de Kroon CD, Jansen FW. Vaginal cuff dehiscence in laparoscopic hysterectomy: influence of various suturing methods of the vaginal vault. Gynecol Surg. 2012 Nov;9(4):393-400. doi: 10.1007/s10397-012-0745-5. Epub 2012 May 3.
- ACOG Committee Opinion No. 444: choosing the route of hysterectomy for benign disease. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1156-1158. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c33c72.
- Hur HC, Guido RS, Mansuria SM, Hacker MR, Sanfilippo JS, Lee TT. Incidence and patient characteristics of vaginal cuff dehiscence after different modes of hysterectomies. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):311-7. doi: 10.1016/j.jmig.2006.11.005.
- Kho RM, Akl MN, Cornella JL, Magtibay PM, Wechter ME, Magrina JF. Incidence and characteristics of patients with vaginal cuff dehiscence after robotic procedures. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):231-235. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181af36e3.
- Villa MT, White LE, Alam M, Yoo SS, Walton RL. Barbed sutures: a review of the literature. Plast Reconstr Surg. 2008 Mar;121(3):102e-108e. doi: 10.1097/01.prs.0000299452.24743.65.
- Greenberg JA. The use of barbed sutures in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2010 Summer;3(3):82-91.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 377
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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