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Widerhaken- vs. Standardnaht für den laparoskopischen Vaginalmanschettenverschluss

23. Februar 2017 aktualisiert von: Claudia López, CES University
Die totale laparoskopische Hysterektomie ist ein Eingriff, der jedes Mal öfter durchgeführt wird. Eines der für dieses Verfahren beschriebenen Probleme hat mit dem Verschluss des Vaginalgewölbes, der verlängerten Operationszeit beim laparoskopischen Nähen, Komplikationen wie Dehiszenz der Kuppel, Infektionen, Hämatomen und Dyspareunie zu tun. In einer prospektiven Studie sollen zwei unterschiedliche Techniken zum Verschluss des Vaginalgewölbes verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Claudia Lopez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen, bei denen eine totale laparoskopische Hysterektomie ohne andere gleichzeitige Eingriffe aus gutartigen Gründen geplant war, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, und ihre schriftliche Zustimmung erteilten.
  • Patienten ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 und 2
  • Patienten, die in der Lage sind, telefonisch zu kommunizieren und Fragen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gerinnungsstörungen, chronischer Anwendung von Kortikosteroiden, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Kollagenerkrankungen, Diabetes.
  • Endometriose III / IV
  • Patienten, die telefonisch nicht erreichbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2/0 Stachelnaht
Verwenden Sie eine Stachelnaht zum Schließen des Vaginalgewölbes bei Patienten mit totaler laparoskopischer Hysterektomie, die durch eine gutartige gynäkologische Pathologie verursacht wurde
Sonstiges: 2/0 Stachelnaht
Schließen Sie das Vaginalgewölbe in 2 Ebenen mit einer 2/0-Naht mit Widerhaken bei Patienten mit totaler laparoskopischer Hysterektomie bei gutartiger Pathologie
Aktiver Komparator: Vicryl-Naht
Verwenden Sie das VICRYL-Nahtmaterial zum Schließen des Vaginalgewölbes bei Patienten mit totaler laparoskopischer Hysterektomie, die durch eine gutartige gynäkologische Pathologie verursacht wurde
Sonstiges: 0/0 Vicryl-Naht
Schließen Sie das Vaginalgewölbe 2 Ebenen mit 0/0 Vicryl-Naht bei Patienten mit totaler laparoskopischer Hysterektomie in gutartiger Pathologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlusszeit der Manschette
Zeitfenster: 20 Minuten
Zeitaufwand für das Schließen der Vaginalmanschette (in Minuten)
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra- oder postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 10 Tage
Klinische Nachsorge bei Komplikationen während der Operation und zehn Tage danach durch Fragen und klinische Untersuchung.
10 Tage
Dyspareunie
Zeitfenster: 12 Wochen
die visuelle Skala wurde verwendet, um die Dyspareunie zu analysieren
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CES University

Ermittler

  • Hauptermittler: CLAUDIA LOPEZ, Gynecologist, Clinica del Prado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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