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Suture barbelée vs standard pour la fermeture de la manchette vaginale laparoscopique

23 février 2017 mis à jour par: Claudia López, CES University
L'hystérectomie laparoscopique totale est une procédure qui est effectuée chaque fois plus souvent. L'un des problèmes décrits pour cette procédure concerne la fermeture de la voûte vaginale, l'augmentation du temps opératoire lors de la suture par laparoscopie, les complications telles que la déhiscence du dôme, les infections, les hématomes et la dyspareunie. Une étude prospective sera menée pour comparer deux techniques différentes de fermeture du dôme vaginal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Claudia Lopez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes programmées pour une hystérectomie totale laparoscopique sans autres procédures simultanées, pour des causes bénignes, qui ont accepté de participer à l'essai et ont donné leur consentement écrit.
  • Patients ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 et 2
  • Patients capables de communiquer par téléphone et de répondre aux questions

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles de la coagulation, utilisation chronique de corticostéroïdes, MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique), maladies du collagène, diabète.
  • Endométriose III / IV
  • Patients non joignables par téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fil barbelé 2/0
Utiliser une suture barbelée pour la fermeture de la voûte vaginale chez les patientes présentant une hystérectomie laparoscopique totale causée par une pathologie gynécologique bénigne
Autre: Fil barbelé 2/0
Fermer la voûte vaginale 2 plans avec une suture barbelée 2/0 chez les patientes ayant subi une hystérectomie laparoscopique totale en pathologie bénigne
Comparateur actif: Suture vicrylique
Utiliser la suture VICRYL pour la fermeture de la voûte vaginale chez les patientes ayant subi une hystérectomie laparoscopique totale causée par une pathologie gynécologique bénigne
Autre: 0/0 Fil Vicryl
Fermer le dôme vaginal 2 plans avec une suture Vicryl 0/0 chez les patientes ayant subi une hystérectomie laparoscopique totale en pathologie bénigne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fermeture du brassard
Délai: 20 minutes
temps passé pour la fermeture du manchon vaginal (en minutes)
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications per ou postopératoires
Délai: 10 jours
Suivi clinique des complications pendant la chirurgie et dix jours après, par des questions et un examen clinique.
10 jours
Dyspareunie
Délai: 12 semaines
l'échelle visuelle a été utilisée pour analyser la dyspareunie
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CES University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CLAUDIA LOPEZ, Gynecologist, Clinica del Prado

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimation)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 377

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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