Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prikkeldraad versus standaard hechtdraad voor laparoscopische vaginale manchetsluiting

23 februari 2017 bijgewerkt door: Claudia López, CES University
Totale laparoscopische hysterectomie is een procedure die steeds vaker wordt uitgevoerd. Een van de beschreven problemen voor deze procedure heeft te maken met de sluiting van het vaginale gewelf, verhoogde operatietijd bij laparoscopische hechting, complicaties zoals openspringen van de koepel, infecties, hematomen en dyspareunie. Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd om twee verschillende technieken voor het sluiten van het vaginale gewelf met elkaar te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Claudia Lopez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten gepland voor totale laparoscopische hysterectomie zonder andere gelijktijdige procedures, voor goedaardige oorzaken, die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek en hun schriftelijke toestemming gaven.
  • Patiënten ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 en 2
  • Patiënten die telefonisch kunnen communiceren en vragen kunnen beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met stollingsstoornissen, chronisch gebruik van corticosteroïden, COPD (chronische obstructieve longziekte), collageenziekten, diabetes.
  • Endometriose III / IV
  • Patiënten die telefonisch niet bereikbaar zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2/0 hechtdraad met weerhaken
Gebruik een hechtdraad met weerhaken voor de sluiting van het vaginale gewelf bij patiënten met een totale laparoscopische hysterectomie veroorzaakt door een goedaardige gynaecologische pathologie
Ander: 2/0 hechtdraad met weerhaken
Sluit vaginaal gewelf 2 vlakken met 2/0 hechtdraad met weerhaken bij patiënten met totale laparoscopische hysterectomie bij goedaardige pathologie
Actieve vergelijker: Vicryl hechting
Gebruik VICRYL-hechtdraad voor de sluiting van het vaginale gewelf bij patiënten met een totale laparoscopische hysterectomie veroorzaakt door een goedaardige gynaecologische pathologie
Ander: 0/0 Vicryl-hechting
Sluit vaginaal gewelf 2 vlakken met 0/0 Vicryl-hechting bij patiënten met totale laparoscopische hysterectomie bij goedaardige pathologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manchet sluitingstijd
Tijdsspanne: 20 minuten
tijd besteed aan het sluiten van de vaginale manchet (in minuten)
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra- of postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 10 dagen
Klinische opvolging van complicaties tijdens de operatie en tien dagen erna, door middel van vragen en klinisch onderzoek.
10 dagen
Dyspareunie
Tijdsspanne: 12 weken
de visuele schaal werd gebruikt om de dyspareunie te analyseren
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CES University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CLAUDIA LOPEZ, Gynecologist, Clinica del Prado

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 377

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren