Sutura farpada vs sutura padrão para fechamento do manguito vaginal laparoscópico
23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Claudia López, CES University
A histerectomia total laparoscópica é um procedimento cada vez mais realizado.
Um dos problemas descritos para este procedimento tem a ver com o fechamento da abóbada vaginal, aumento do tempo cirúrgico quando da sutura laparoscópica, complicações como deiscência da cúpula, infecções, hematomas e dispareunia.
Um estudo prospectivo será realizado para comparar duas técnicas diferentes de fechamento da abóbada vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia
- Claudia Lopez
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes agendadas para histerectomia total laparoscópica sem outros procedimentos simultâneos, por causas benignas, que concordaram em participar do estudo e deram seu consentimento por escrito.
- Pacientes ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 e 2
- Pacientes que são capazes de se comunicar por telefone e responder a perguntas
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios de coagulação, uso crônico de corticosteroides, DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica), doenças do colágeno, diabetes.
- Endometriose III/IV
- Pacientes que não podem ser contatados por telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2/0 sutura farpada
Uso de sutura farpada para o fechamento da abóbada vaginal em pacientes com histerectomia laparoscópica total causada por uma patologia ginecológica benigna
|
Fechar abóbada vaginal 2 planos com sutura farpada 2/0 em pacientes com histerectomia total laparoscópica em patologia benigna
|
|
Comparador Ativo: Sutura vicryl
Use a sutura VICRYL para o fechamento da cúpula vaginal em pacientes com histerectomia laparoscópica total causada por uma patologia ginecológica benigna
|
Fechar abóbada vaginal 2 planos com sutura Vicryl 0/0 em pacientes com histerectomia total laparoscópica em patologia benigna
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de fechamento do manguito
Prazo: 20 minutos
|
tempo gasto para fechamento do manguito vaginal (em minutos)
|
20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações intra ou pós-operatórias
Prazo: 10 dias
|
Acompanhamento clínico de intercorrências durante a cirurgia e dez dias após, por meio de perguntas e exame clínico.
|
10 dias
|
|
Dispareunia
Prazo: 12 semanas
|
a escala visual foi utilizada para analisar a dispareunia
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CLAUDIA LOPEZ, Gynecologist, Clinica del Prado
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ceccaroni M, Berretta R, Malzoni M, Scioscia M, Roviglione G, Spagnolo E, Rolla M, Farina A, Malzoni C, De Iaco P, Minelli L, Bovicelli L. Vaginal cuff dehiscence after hysterectomy: a multicenter retrospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):308-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.05.013. Epub 2011 Jul 1.
- Hur HC, Donnellan N, Mansuria S, Barber RE, Guido R, Lee T. Vaginal cuff dehiscence after different modes of hysterectomy. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):794-801. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822f1c92.
- Uccella S, Ghezzi F, Mariani A, Cromi A, Bogani G, Serati M, Bolis P. Vaginal cuff closure after minimally invasive hysterectomy: our experience and systematic review of the literature. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):119.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.024. Epub 2011 Mar 22.
- Uccella S, Ceccaroni M, Cromi A, Malzoni M, Berretta R, De Iaco P, Roviglione G, Bogani G, Minelli L, Ghezzi F. Vaginal cuff dehiscence in a series of 12,398 hysterectomies: effect of different types of colpotomy and vaginal closure. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):516-23. doi: 10.1097/AOG.0b013e318264f848.
- Ramirez PT, Klemer DP. Vaginal evisceration after hysterectomy: a literature review. Obstet Gynecol Surv. 2002 Jul;57(7):462-7. doi: 10.1097/00006254-200207000-00023.
- Cohen SL, Einarsson JI. Total and supracervical hysterectomy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2011 Dec;38(4):651-61. doi: 10.1016/j.ogc.2011.09.002.
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- Jeung IC, Baek JM, Park EK, Lee HN, Kim CJ, Park TC, Lee YS. A prospective comparison of vaginal stump suturing techniques during total laparoscopic hysterectomy. Arch Gynecol Obstet. 2010 Dec;282(6):631-8. doi: 10.1007/s00404-009-1300-0. Epub 2009 Nov 27.
- Siedhoff MT, Yunker AC, Steege JF. Decreased incidence of vaginal cuff dehiscence after laparoscopic closure with bidirectional barbed suture. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Mar-Apr;18(2):218-23. doi: 10.1016/j.jmig.2011.01.002.
- Iaco PD, Ceccaroni M, Alboni C, Roset B, Sansovini M, D'Alessandro L, Pignotti E, Aloysio DD. Transvaginal evisceration after hysterectomy: is vaginal cuff closure associated with a reduced risk? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):134-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.08.009. Epub 2005 Sep 8.
- Croak AJ, Gebhart JB, Klingele CJ, Schroeder G, Lee RA, Podratz KC. Characteristics of patients with vaginal rupture and evisceration. Obstet Gynecol. 2004 Mar;103(3):572-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000115507.26155.45.
- Jacoby VL, Autry A, Jacobson G, Domush R, Nakagawa S, Jacoby A. Nationwide use of laparoscopic hysterectomy compared with abdominal and vaginal approaches. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1041-1048. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b9d222.
- Cronin B, Sung VW, Matteson KA. Vaginal cuff dehiscence: risk factors and management. Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):284-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.08.026. Epub 2011 Aug 27.
- Chan WS, Kong KK, Nikam YA, Merkur H. Vaginal vault dehiscence after laparoscopic hysterectomy over a nine-year period at Sydney West Advanced Pelvic Surgery Unit - our experiences and current understanding of vaginal vault dehiscence. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Apr;52(2):121-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2012.01411.x. Epub 2012 Feb 15.
- Blikkendaal MD, Twijnstra AR, Pacquee SC, Rhemrev JP, Smeets MJ, de Kroon CD, Jansen FW. Vaginal cuff dehiscence in laparoscopic hysterectomy: influence of various suturing methods of the vaginal vault. Gynecol Surg. 2012 Nov;9(4):393-400. doi: 10.1007/s10397-012-0745-5. Epub 2012 May 3.
- ACOG Committee Opinion No. 444: choosing the route of hysterectomy for benign disease. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1156-1158. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c33c72.
- Hur HC, Guido RS, Mansuria SM, Hacker MR, Sanfilippo JS, Lee TT. Incidence and patient characteristics of vaginal cuff dehiscence after different modes of hysterectomies. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):311-7. doi: 10.1016/j.jmig.2006.11.005.
- Kho RM, Akl MN, Cornella JL, Magtibay PM, Wechter ME, Magrina JF. Incidence and characteristics of patients with vaginal cuff dehiscence after robotic procedures. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):231-235. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181af36e3.
- Villa MT, White LE, Alam M, Yoo SS, Walton RL. Barbed sutures: a review of the literature. Plast Reconstr Surg. 2008 Mar;121(3):102e-108e. doi: 10.1097/01.prs.0000299452.24743.65.
- Greenberg JA. The use of barbed sutures in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2010 Summer;3(3):82-91.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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