腹腔鏡下膣カフ閉鎖のためのバーブ付き vs 標準縫合
2017年2月23日 更新者：Claudia López、CES University
腹腔鏡下子宮全摘出術は、毎回より頻繁に実行される手順です。
この手順で説明されている問題の 1 つは、膣円蓋の閉鎖、腹腔鏡下で縫合する場合の手術時間の増加、ドームの裂開、感染症、血腫、性交疼痛症などの合併症に関係しています。
膣円蓋閉鎖のための 2 つの異なる技術を比較する前向き研究が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア
- Claudia Lopez
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 他の同時処置なしで腹腔鏡下子宮全摘出術が予定されているすべての患者は、良性の原因で、試験に参加し、書面による同意を与えることに同意した。
- 患者 ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 および 2
- 電話でのコミュニケーションがとれ、質問に答えられる患者
除外基準:
- 凝固障害、コルチコステロイドの慢性使用、COPD（慢性閉塞性肺疾患）、膠原病、糖尿病の患者。
- 子宮内膜症Ⅲ/Ⅳ
- 電話に出られない患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2/0 とげのある縫合
良性の婦人科医の病理によって引き起こされた腹腔鏡下子宮全摘出術を受けた患者の膣円蓋の閉鎖には、バーブ付き縫合糸を使用してください
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良性病理で腹腔鏡下子宮全摘出術を受けた患者の 2/0 バーブ縫合糸で膣円蓋 2 面を閉じる
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アクティブコンパレータ：ビクリル縫合
良性の婦人科医の病理によって引き起こされた腹腔鏡下子宮全摘出術を受けた患者の膣円蓋の閉鎖には、VICRYL 縫合糸を使用してください
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良性病理で腹腔鏡下子宮全摘出術を受けた患者の 0/0 Vicryl 縫合糸で膣円蓋 2 面を閉じる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カフ閉鎖時間
時間枠：20分
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膣カフの閉鎖に費やした時間 (分単位)
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中または術後の合併症
時間枠：10日間
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質問と臨床検査を通じて、手術中および手術後 10 日間の合併症の臨床フォローアップ。
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10日間
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性交疼痛
時間枠：12週間
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ビジュアルスケールは、性交疼痛を分析するために使用されました
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：CLAUDIA LOPEZ, Gynecologist、Clinica del Prado
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ceccaroni M, Berretta R, Malzoni M, Scioscia M, Roviglione G, Spagnolo E, Rolla M, Farina A, Malzoni C, De Iaco P, Minelli L, Bovicelli L. Vaginal cuff dehiscence after hysterectomy: a multicenter retrospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):308-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.05.013. Epub 2011 Jul 1.
- Hur HC, Donnellan N, Mansuria S, Barber RE, Guido R, Lee T. Vaginal cuff dehiscence after different modes of hysterectomy. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):794-801. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822f1c92.
- Uccella S, Ghezzi F, Mariani A, Cromi A, Bogani G, Serati M, Bolis P. Vaginal cuff closure after minimally invasive hysterectomy: our experience and systematic review of the literature. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):119.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.024. Epub 2011 Mar 22.
- Uccella S, Ceccaroni M, Cromi A, Malzoni M, Berretta R, De Iaco P, Roviglione G, Bogani G, Minelli L, Ghezzi F. Vaginal cuff dehiscence in a series of 12,398 hysterectomies: effect of different types of colpotomy and vaginal closure. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):516-23. doi: 10.1097/AOG.0b013e318264f848.
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- Blikkendaal MD, Twijnstra AR, Pacquee SC, Rhemrev JP, Smeets MJ, de Kroon CD, Jansen FW. Vaginal cuff dehiscence in laparoscopic hysterectomy: influence of various suturing methods of the vaginal vault. Gynecol Surg. 2012 Nov;9(4):393-400. doi: 10.1007/s10397-012-0745-5. Epub 2012 May 3.
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- Kho RM, Akl MN, Cornella JL, Magtibay PM, Wechter ME, Magrina JF. Incidence and characteristics of patients with vaginal cuff dehiscence after robotic procedures. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):231-235. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181af36e3.
- Villa MT, White LE, Alam M, Yoo SS, Walton RL. Barbed sutures: a review of the literature. Plast Reconstr Surg. 2008 Mar;121(3):102e-108e. doi: 10.1097/01.prs.0000299452.24743.65.
- Greenberg JA. The use of barbed sutures in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2010 Summer;3(3):82-91.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2/0 とげのある縫合の臨床試験
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Hospital San Juan de Dios Tenerife募集
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Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...West China Second University Hospital; Yunnan Center for Disease Control and Prevention完了
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