用氯胺酮预防耳鼻喉 (ENT) 患者的谵妄
2021年7月7日 更新者：Amit Prabhakar、Emory University
单剂量术中氯胺酮预防耳鼻喉癌手术患者谵妄的随机安慰剂对照试验研究
这项前瞻性随机双盲安慰剂对照研究的目的是调查在标准麻醉的基础上单剂量氯胺酮是否会降低耳鼻喉癌患者术后发生谵妄的风险。
还将测量氯胺酮对术后疼痛和阿片类药物使用的影响。
脑电图 (EEG) 将在手术过程中使用，以评估其作为谵妄预测设备的潜力。
研究概览
详细说明
这是一项单中心前瞻性随机双盲安慰剂对照研究。
该研究的主要目的是优化头颈癌患者的术中治疗方案，以减少谵妄和相关术后认知功能障碍的发生率。 次要目标是确定术中氯胺酮和减少谵妄的剂量反应关系，确定单剂量氯胺酮是否会减少术后疼痛和阿片类药物需求，确定原始脑电图 (EEG) 数据是否可以预测全身麻醉期间的术后谵妄，以及评估重症监护病房（ICU）的长度和住院时间。
全身麻醉后，参与者将被随机分配到三组中的一组；一剂 0.5 mg/kg 静脉注射 (IV) 氯胺酮、1.0 mg/kg 静脉注射氯胺酮或静脉注射安慰剂。
脑电图将在手术过程中使用，以收集原始数据，用于对发生术后谵妄的患者进行离线分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前诊断为耳鼻喉癌并接受全麻手术
- 有权提供知情同意
排除标准：
- 紧急手术
- 监测麻醉护理（即，没有全身麻醉计划的单独区域麻醉）
- 涉及传感器位置附近的眼睛、眉毛、前额或前额头皮的手术
- 健康素养差
- 过敏，或对氯胺酮有任何药物反应
- 怀孕或哺乳期
- 目前正在积极戒酒
- 服用丁丙诺啡治疗慢性疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮 0.5 毫克/千克
接受耳鼻喉癌手术的参与者将随机接受一剂 0.5 mg/kg 的静脉注射氯胺酮。
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氯胺酮将在全身麻醉后和第一次手术切口前静脉内给药。
在手术过程中将使用经过处理的脑电图设备来收集原始脑电图数据，以便对发生术后谵妄的患者进行离线分析。
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实验性的：氯胺酮 1.0 毫克/千克
接受耳鼻喉癌手术的参与者将随机接受一剂 1.0 mg/kg 的静脉注射氯胺酮。
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氯胺酮将在全身麻醉后和第一次手术切口前静脉内给药。
在手术过程中将使用经过处理的脑电图设备来收集原始脑电图数据，以便对发生术后谵妄的患者进行离线分析。
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安慰剂比较：安慰剂
接受耳鼻喉癌手术的参与者将随机接受一剂静脉注射盐水/安慰剂。
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在手术过程中将使用经过处理的脑电图设备来收集原始脑电图数据，以便对发生术后谵妄的患者进行离线分析。
安慰剂将在全身麻醉后和第一次手术切口前静脉内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护室 (CAM-ICU) 谵妄评分的混乱评估方法的变化
大体时间：基线（PACU 到达后最多 30 分钟）、术后（PACU 出院最多 6 小时）
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CAM-ICU 评估四个特征：1) 精神状态相对于基线的急剧变化或波动，2) 注意力不集中，3) 意识水平改变，以及 4) 思维混乱。
该措施通过将回答为“存在”的特征数量相加来报告参与者是否符合精神错乱的标准。
特征 1 加 2 和 3 或 4 存在 = 谵妄阳性。
结果表示为每个时间范围内有或没有谵妄的参与者人数。
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基线（PACU 到达后最多 30 分钟）、术后（PACU 出院最多 6 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行为疼痛量表（非插管）评分的变化
大体时间：术后（最多 6 小时），术后第 0 天
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行为疼痛量表。
分数范围从 3（无疼痛）到 12（最大疼痛）。
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术后（最多 6 小时），术后第 0 天
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评分评估的疼痛程度变化
大体时间：基线、术后 (PACU)、术后 (POD 0)、术后 (POD 1)、术后 (POD 2)、术后 (POD 3)、术后（随访 - 最多 6 周）
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分数范围从 0（无痛）到 10（最痛）。
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基线、术后 (PACU)、术后 (POD 0)、术后 (POD 1)、术后 (POD 2)、术后 (POD 3)、术后（随访 - 最多 6 周）
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Mini Cog 分数的变化
大体时间：基线、手术后（最多 6 周）
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Mini-Cog 是一种 3 分钟的仪器，可以增加对认知障碍的检测。
范围为 0-2 的分数表示痴呆症筛查呈阳性。
3-5 分表示痴呆筛查阴性。
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基线、手术后（最多 6 周）
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简易精神状态检查 (MMSE) 分数的变化
大体时间：基线、手术后（最多 6 周）
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MMSE 是一份包含 30 分的问卷，广泛用于临床和研究环境以测量认知障碍。
任何大于或等于 24 分（满分 30 分）的分数都表示认知正常。
低于此 (0-24)，分数可以指示认知障碍。
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基线、手术后（最多 6 周）
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认知失败问卷 (CFQ) 分数的变化
大体时间：基线、手术后（最多 6 周）
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CFQ 是一个包含 25 个项目的自我报告测量方法，用于衡量注意力、感知、记忆和行动方面的失败。
要求参与者以 5 分制表示他们在过去几个月中经历每种失败的频率，从 0（从不）到 5（非常频繁）。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示注意失败越多。
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基线、手术后（最多 6 周）
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术后麻醉剂使用
大体时间：干预后（术中）、干预后（POD 0）、干预后（POD 1）、干预后（POD 2）、干预后（POD 3）、干预后（随访至干预后 6 周）
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使用的麻醉剂总量以吗啡毫克当量 (MME) 计量。
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干预后（术中）、干预后（POD 0）、干预后（POD 1）、干预后（POD 2）、干预后（POD 3）、干预后（随访至干预后 6 周）
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术中脑电图模式与 PACU 谵妄的关联
大体时间：PACU 期间的术中脑电图和谵妄
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研究人员比较了有和没有 PACU 谵妄（阳性和阴性谵妄）患者的归一化功率谱密度 (PSD) 的相对 β 功率。
仅分析了总共 38 个具有足够质量的脑电图。
结果以累积功率的百分比表示。
较高的贝塔功效与较差的结果相关。
显示了平均值和标准偏差。
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PACU 期间的术中脑电图和谵妄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vanessa Moll, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月17日
初级完成 (实际的)
2020年2月24日
研究完成 (实际的)
2020年4月24日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月7日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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