Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Delírium megelőzése ketaminnal fül-orr-gégészeti (ENT) betegeknél

2021. július 7. frissítette: Amit Prabhakar, Emory University

Véletlenszerű, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat egyetlen adag intraoperatív ketaminról a delírium megelőzésére fül-orr-gégészeti műtéten átesett betegeknél

Ennek a prospektív randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a szokásos érzéstelenítésen kívül egyetlen adag ketamin csökkenti-e a delírium kockázatát a műtét utáni fül-orr-gégrákos betegeknél. Mérni fogják a ketamin posztoperatív fájdalomra és opioidhasználatra gyakorolt ​​hatását is. A sebészeti beavatkozás során elektroencefalogramot (EEG) használnak annak értékelésére, hogy ez a delírium lehetséges prediktív eszköze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú prospektív randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

A tanulmány elsődleges célja a fej-nyaki daganatos betegek intraoperatív kezelési protokolljának optimalizálása a delírium és a kapcsolódó posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulásának csökkentése érdekében. Másodlagos célok az intraoperatív ketamin és a delírium csökkentésének dózis-válasz összefüggésének meghatározása, annak meghatározása, hogy egyetlen adag ketamin csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat és opioidszükségletet, meghatározza, hogy a nyers elektroencefalogram (EEG) adatai előre jelezhetik-e a posztoperatív delíriumot az általános érzéstelenítés során, és az intenzív osztály (ICU) hosszának és a kórházi tartózkodás hosszának értékelésére.

A résztvevőket az általános érzéstelenítés beadása után véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe; egy adag 0,5 mg/kg intravénás (IV) ketamin, 1,0 mg/kg IV ketamin vagy IV placebo.

A sebészeti beavatkozás során EEG-t használnak, hogy nyers adatokat gyűjtsenek off-line elemzéshez a posztoperatív delíriumban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fül-orrcsőrák jelenlegi diagnózisa és általános érzéstelenítéssel végzett műtét
  • Képes a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Felügyelt anesztézia (azaz egyedül regionális érzéstelenítés, általános érzéstelenítési terv nélkül)
  • A szem, a szemöldök, a homlok vagy az elülső fejbőr műtétje az érzékelő elhelyezése közelében
  • Rossz egészségügyi ismeretek
  • Allergia, vagy bármilyen gyógyszerreakciót tapasztalt a ketaminnal szemben
  • Terhes vagy szoptató
  • Jelenleg aktív alkoholelvonás alatt áll
  • Buprenorfin szedése krónikus fájdalomra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin 0,5 mg/kg
A fül-léghártyarák miatt műtéten átesett résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy egy adag IV ketamint kapjanak 0,5 mg/kg-ban.
Drog: Ketamin
A ketamint intravénásan adják be az általános érzéstelenítés után és az első műtéti bemetszés előtt.
Eszköz: Elektroencefalogram (EEG)
A sebészeti beavatkozás során feldolgozott EEG-eszközt használnak a nyers EEG-adatok gyűjtésére off-line elemzéshez a posztoperatív delíriumban szenvedő betegeknél.
Kísérleti: Ketamin 1,0 mg/kg
A fül-léghártyarák miatt műtéten átesett résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy egy adag IV ketamint kapjanak 1,0 mg/kg-ban.
Drog: Ketamin
A ketamint intravénásan adják be az általános érzéstelenítés után és az első műtéti bemetszés előtt.
Eszköz: Elektroencefalogram (EEG)
A sebészeti beavatkozás során feldolgozott EEG-eszközt használnak a nyers EEG-adatok gyűjtésére off-line elemzéshez a posztoperatív delíriumban szenvedő betegeknél.
Placebo Comparator: Placebo
A fül-orr-gégészeti rák miatt műtéten átesett résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy egy adag iv. sóoldatot/placebót kapjanak.
Eszköz: Elektroencefalogram (EEG)
A sebészeti beavatkozás során feldolgozott EEG-eszközt használnak a nyers EEG-adatok gyűjtésére off-line elemzéshez a posztoperatív delíriumban szenvedő betegeknél.
Drog: Placebo
A placebót intravénásan adják be az általános érzéstelenítés után és az első műtéti bemetszés előtt.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zavartság értékelési módszerének változása az intenzív osztályon (CAM-ICU) delírium pontszám
Időkeret: Alapállapot (akár 30 perccel a PACU érkezése után), Postoperatív (PACU kisütés akár 6 óráig)
A CAM-ICU négy jellemzőt értékel: 1) a mentális állapot akut változását vagy ingadozását a kiindulási állapothoz képest, 2) figyelmetlenséget, 3) megváltozott tudatszintet és 4) rendezetlen gondolkodást. A mérőszám azt jelenti, hogy egy résztvevő megfelel-e a delírium kritériumainak, összeadva a „jelen”-ként válaszolt jellemzők számát. 1 plusz 2 és 3 vagy 4 van = delírium pozitív. Az eredményeket az egyes időkeretekben delíriummal rendelkező vagy anélküli résztvevők számában fejezzük ki.
Alapállapot (akár 30 perccel a PACU érkezése után), Postoperatív (PACU kisütés akár 6 óráig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a viselkedési fájdalom skála (nem intubált) pontszámában
Időkeret: Műtét utáni (legfeljebb 6 óra), 0. művelet utáni nap
A viselkedési fájdalom skála. A pontszámok 3-tól (nincs fájdalom) és 12-ig (maximális fájdalom) terjednek.
Műtét utáni (legfeljebb 6 óra), 0. művelet utáni nap
A fájdalomszint változása a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét utáni (PACU), műtét utáni (POD 0), műtét utáni (POD 1), műtét utáni (POD 2), műtét utáni (POD 3), műtét utáni (követő látogatás - legfeljebb 6 hét)
A pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjednek.
Kiindulási állapot, műtét utáni (PACU), műtét utáni (POD 0), műtét utáni (POD 1), műtét utáni (POD 2), műtét utáni (POD 3), műtét utáni (követő látogatás - legfeljebb 6 hét)
Változás a Mini Cog Score-ban
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét után (legfeljebb 6 hét)
A Mini-Cog egy 3 perces műszer, amely növeli a kognitív károsodások észlelését. A 0 és 2 közötti érték a demencia pozitív szűrését jelzi. A 3-tól 5-ig terjedő pontszám a demencia negatív szűrését jelzi.
Kiindulási állapot, műtét után (legfeljebb 6 hét)
Változás a Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét után (legfeljebb 6 hét)
Az MMSE egy 30 pontos kérdőív, amelyet széles körben használnak klinikai és kutatási környezetben a kognitív károsodás mérésére. Minden 24 pontnál nagyobb vagy egyenlő pontszám (30-ból) normális megismerést jelez. Ez alatt (0-24) a pontszámok kognitív károsodást jelezhetnek.
Kiindulási állapot, műtét után (legfeljebb 6 hét)
A kognitív kudarc kérdőív (CFQ) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét után (legfeljebb 6 hét)
A CFQ a figyelem, az észlelés, a memória és a cselekvés kudarcainak 25 elemből álló önbeszámoló mérőszáma. A résztvevőket arra kérik, hogy egy 5 fokozatú skálán jelezzék, milyen gyakran tapasztaltak egy-egy hibát az elmúlt hónapokban, 0-tól (soha) 5-ig (nagyon gyakran). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ami magasabb pontszámot jelez, ami több figyelmen kívül hagyást jelez.
Kiindulási állapot, műtét után (legfeljebb 6 hét)
Műtét utáni kábítószer-használat
Időkeret: Beavatkozás utáni (intraoperatív), utóbeavatkozás (POD 0), beavatkozás utáni (POD 1), utóintervenció (POD 2), utóintervenció (POD 3), utóintervenció (követő látogatás a beavatkozás után legfeljebb 6 hétig)
A felhasznált kábítószerek teljes mennyisége morfium milligramm egyenértékben (MME) mérve.
Beavatkozás utáni (intraoperatív), utóbeavatkozás (POD 0), beavatkozás utáni (POD 1), utóintervenció (POD 2), utóintervenció (POD 3), utóintervenció (követő látogatás a beavatkozás után legfeljebb 6 hétig)
Az intraoperatív EEG-minták asszociációi a PACU Deliriummal
Időkeret: Intraoperatív EEG és delírium PACU tartózkodás alatt
A kutatók összehasonlították a normalizált teljesítményspektrális sűrűségből (PSD) származó relatív béta-teljesítményt PACU delíriumban szenvedő és nem szenvedő betegeknél (pozitív és negatív delírium). Csak összesen 38 megfelelő minőségű EEG-t elemeztek. Az eredményeket a kumulatív teljesítmény százalékában fejezzük ki. A nagyobb béta teljesítmény rosszabb eredménnyel korrelál. Megjelennek az átlagok és a szórások.
Intraoperatív EEG és delírium PACU tartózkodás alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vanessa Moll, PhD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00086609

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel