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Delirprävention mit Ketamin bei Hals-Nasen-Ohren-Patienten (HNO-Patienten).

7. Juli 2021 aktualisiert von: Amit Prabhakar, Emory University

Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie mit intraoperativem Ketamin in Einzeldosen zur Vorbeugung von Delir bei Patienten mit HNO-Krebschirurgie

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Einzeldosis Ketamin zusätzlich zur Standardanästhesie das Delirrisiko bei Patienten mit HNO-Karzinom postoperativ verringert. Die Wirkung von Ketamin auf postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum wird ebenfalls gemessen. Das Elektroenzephalogramm (EEG) wird während des chirurgischen Eingriffs verwendet, um sein Potenzial als mögliches Vorhersagegerät für Delir zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem Zentrum.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, das intraoperative Behandlungsprotokoll für Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu optimieren, um das Auftreten von Delir und damit verbundenen postoperativen kognitiven Dysfunktionen zu reduzieren. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Dosis-Wirkungs-Beziehung für die intraoperative Ketamin- und Delirreduktion, die Bestimmung, ob eine Einzeldosis Ketamin die postoperativen Schmerzen und den Opioidbedarf reduziert, die Bestimmung, ob Rohdaten des Elektroenzephalogramms (EEG) ein postoperatives Delir während der Vollnarkose vorhersagen können, und um die Dauer der Intensivstation (ICU) und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu bewerten.

Die Teilnehmer werden nach Verabreichung einer Vollnarkose randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt; eine Dosis von 0,5 mg/kg intravenös (iv) Ketamin, 1,0 mg/kg intravenös verabreichtes Ketamin oder intravenöses Placebo.

Während des chirurgischen Eingriffs wird ein EEG verwendet, um Rohdaten für die Offline-Analyse bei Patienten zu sammeln, die ein postoperatives Delir entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von HNO-Krebs und Durchführung einer Operation unter Vollnarkose
  • Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Überwachte Anästhesieversorgung (d. h. alleinige Regionalanästhesie ohne Pläne für eine Vollnarkose)
  • Chirurgische Eingriffe am Auge, an der Augenbraue, an der Stirn oder an der vorderen Kopfhaut in der Nähe der Sensorplatzierung
  • Schlechte Gesundheitskompetenz
  • Sie haben eine Allergie oder eine Arzneimittelreaktion auf Ketamin
  • Schwanger oder stillend
  • Derzeit im aktiven Alkoholentzug
  • Einnahme von Buprenorphin bei chronischen Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin 0,5 mg/kg
Teilnehmer, die sich einer Operation wegen HNO-Krebs unterziehen, werden randomisiert und erhalten eine Dosis i.v. Ketamin mit 0,5 mg/kg.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin wird nach der Verabreichung einer Vollnarkose und vor dem ersten chirurgischen Schnitt intravenös verabreicht.
Gerät: Elektroenzephalogramm (EEG)
Während des chirurgischen Eingriffs wird ein verarbeitetes EEG-Gerät verwendet, um EEG-Rohdaten für die Offline-Analyse bei Patienten zu sammeln, die ein postoperatives Delir entwickeln.
Experimental: Ketamin 1,0 mg/kg
Teilnehmer, die sich einer Operation wegen HNO-Krebs unterziehen, werden randomisiert und erhalten eine Dosis i.v. Ketamin mit 1,0 mg/kg.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin wird nach der Verabreichung einer Vollnarkose und vor dem ersten chirurgischen Schnitt intravenös verabreicht.
Gerät: Elektroenzephalogramm (EEG)
Während des chirurgischen Eingriffs wird ein verarbeitetes EEG-Gerät verwendet, um EEG-Rohdaten für die Offline-Analyse bei Patienten zu sammeln, die ein postoperatives Delir entwickeln.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die sich einer Operation wegen HNO-Krebs unterziehen, werden randomisiert und erhalten eine Dosis intravenöser Kochsalzlösung/Placebo.
Gerät: Elektroenzephalogramm (EEG)
Während des chirurgischen Eingriffs wird ein verarbeitetes EEG-Gerät verwendet, um EEG-Rohdaten für die Offline-Analyse bei Patienten zu sammeln, die ein postoperatives Delir entwickeln.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird intravenös nach Verabreichung einer Vollnarkose und vor dem ersten chirurgischen Einschnitt verabreicht.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verwirrungsbewertungsmethode für den Delir-Score der Intensivstation (CAM-ICU).
Zeitfenster: Baseline (bis zu 30 Minuten nach Eintreffen der PACU), postoperativ (Entlassung der PACU bis zu 6 Stunden)
Die CAM-ICU bewertet vier Merkmale: 1) akute Veränderung oder Schwankung des Geisteszustands gegenüber dem Ausgangswert, 2) Unaufmerksamkeit, 3) verändertes Bewusstseinsniveau und 4) desorganisiertes Denken. Die Messung gibt an, ob ein Teilnehmer die Kriterien für ein Delir erfüllt, indem die Anzahl der als „vorhanden“ beantworteten Merkmale summiert wird. Merkmal 1 plus 2 und entweder 3 oder 4 vorhanden = Delir positiv. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit oder ohne Delir in jedem Zeitrahmen ausgedrückt.
Baseline (bis zu 30 Minuten nach Eintreffen der PACU), postoperativ (Entlassung der PACU bis zu 6 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wertes der Verhaltensschmerzskala (nicht intubiert).
Zeitfenster: Nachoperation (bis zu 6 Stunden), Nachoperationstag 0
Die Verhaltensschmerzskala. Die Werte reichen von 3 (keine Schmerzen) bis 12 (maximale Schmerzen).
Nachoperation (bis zu 6 Stunden), Nachoperationstag 0
Änderung des Schmerzniveaus, bewertet anhand des VAS-Scores (Visual Analog Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Operation (PACU), nach der Operation (POD 0), nach der Operation (POD 1), nach der Operation (POD 2), nach der Operation (POD 3), nach der Operation (Nachuntersuchung – bis zu 6 Wochen)
Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen).
Ausgangswert, nach der Operation (PACU), nach der Operation (POD 0), nach der Operation (POD 1), nach der Operation (POD 2), nach der Operation (POD 3), nach der Operation (Nachuntersuchung – bis zu 6 Wochen)
Änderung des Mini-Cog-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Operation (bis zu 6 Wochen)
Das Mini-Cog ist ein 3-Minuten-Instrument, das die Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen verbessern kann. Ein Wert zwischen 0 und 2 weist auf ein positives Screening auf Demenz hin. Ein Wert zwischen 3 und 5 weist auf ein negatives Screening auf Demenz hin.
Ausgangswert, nach der Operation (bis zu 6 Wochen)
Änderung des MMSE-Ergebnisses (Mini-Mental Status Examination).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Operation (bis zu 6 Wochen)
Der MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen eingesetzt wird. Jede Punktzahl größer oder gleich 24 Punkten (von 30) weist auf eine normale Wahrnehmung hin. Werte darunter (0–24) können auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert, nach der Operation (bis zu 6 Wochen)
Änderung des CFQ-Scores (Cognitive Failure Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Operation (bis zu 6 Wochen)
Der CFQ ist ein 25-Punkte-Selbstbericht zur Messung von Aufmerksamkeits-, Wahrnehmungs-, Gedächtnis- und Handlungsfehlern. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala anzugeben, wie oft sie in den letzten Monaten jeweils einen Fehler erlebt haben, von 0 (nie) bis 5 (sehr oft). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf mehr Aufmerksamkeitsfehler hinweist.
Ausgangswert, nach der Operation (bis zu 6 Wochen)
Postoperativer Gebrauch von Betäubungsmitteln
Zeitfenster: Postintervention (intraoperativ), Postintervention (POD 0), Postintervention (POD 1), Postintervention (POD 2), Postintervention (POD 3), Postintervention (Nachuntersuchung bis zu 6 Wochen nach der Intervention)
Die Gesamtmenge der verwendeten Betäubungsmittel wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) gemessen.
Postintervention (intraoperativ), Postintervention (POD 0), Postintervention (POD 1), Postintervention (POD 2), Postintervention (POD 3), Postintervention (Nachuntersuchung bis zu 6 Wochen nach der Intervention)
Assoziationen intraoperativer EEG-Muster mit PACU-Delirium
Zeitfenster: Intraoperatives EEG und Delir während des PACU-Aufenthalts
Die Forscher verglichen die relative Beta-Leistung, die aus der normalisierten spektralen Leistungsdichte (PSD) bei Patienten mit und ohne PACU-Delirium (positives und negatives Delir) abgeleitet wurde. Insgesamt wurden nur 38 EEGs mit ausreichender Qualität analysiert. Die Ergebnisse werden in Prozent der kumulierten Leistung ausgedrückt. Eine höhere Beta-Power korreliert mit einem schlechteren Ergebnis. Es werden Durchschnittswerte und Standardabweichungen angezeigt.
Intraoperatives EEG und Delir während des PACU-Aufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Moll, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00086609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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