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Prévention du délire avec la kétamine chez les patients ORL

7 juillet 2021 mis à jour par: Amit Prabhakar, Emory University

Une étude pilote randomisée contrôlée par placebo sur la kétamine peropératoire à dose unique pour la prévention du délire chez les patients opérés d'un cancer de l'oto-rhino-laryngé

L'objectif de cette étude prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo est de déterminer si une dose unique de kétamine en plus d'une anesthésie standard réduira le risque de délire chez les patients atteints d'un cancer oto-rhino-laryngien après l'opération. L'effet de la kétamine sur la douleur post-opératoire et l'utilisation d'opioïdes sera également mesuré. L'électroencéphalogramme (EEG) sera utilisé au cours de l'intervention chirurgicale pour évaluer son potentiel en tant que dispositif prédictif possible du délire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique randomisée en double aveugle contre placebo.

L'objectif principal de l'étude est d'optimiser le protocole de traitement peropératoire pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou afin de réduire l'incidence du délire et du dysfonctionnement cognitif postopératoire associé. Les objectifs secondaires sont de déterminer la relation dose-réponse pour la réduction peropératoire de la kétamine et du délire, de déterminer si une dose unique de kétamine réduira la douleur postopératoire et les besoins en opioïdes, de déterminer si les données brutes de l'électroencéphalogramme (EEG) peuvent prédire le délire postopératoire pendant l'anesthésie générale, et pour évaluer la durée de l'unité de soins intensifs (USI) et la durée du séjour à l'hôpital.

Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes après l'administration d'une anesthésie générale ; une dose de 0,5 mg/kg de kétamine intraveineuse (IV), 1,0 mg/kg de kétamine IV ou un placebo IV.

Un EEG sera utilisé pendant l'intervention chirurgicale pour recueillir des données brutes pour une analyse hors ligne chez les patients développant un délire postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel de cancer oto-rhino-laryngien et chirurgie sous anesthésie générale
  • Compétent pour fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Soins d'anesthésie surveillés (c.-à-d. anesthésie régionale seule sans plans d'anesthésie générale)
  • Chirurgie impliquant l'œil, le sourcil, le front ou le cuir chevelu frontal près de l'emplacement du capteur
  • Mauvaise littératie en santé
  • Allergie, ou avoir eu une réaction médicamenteuse à la kétamine
  • Enceinte ou allaitante
  • Actuellement en sevrage alcoolique actif
  • Prendre de la buprénorphine pour la douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine 0,5 mg/kg
Les participants subissant une intervention chirurgicale pour un cancer oto-rhino-laryngien seront randomisés pour recevoir une dose de kétamine IV à 0,5 mg/kg.
Médicament: Kétamine
La kétamine sera administrée par voie intraveineuse après l'administration d'une anesthésie générale et avant la première incision chirurgicale.
Dispositif: Électroencéphalogramme (EEG)
Un appareil EEG traité sera utilisé pendant la procédure chirurgicale pour recueillir des données EEG brutes pour une analyse hors ligne chez les patients développant un délire postopératoire.
Expérimental: Kétamine 1,0 mg/kg
Les participants subissant une intervention chirurgicale pour un cancer oto-rhino-laryngien seront randomisés pour recevoir une dose de kétamine IV à 1,0 mg/kg.
Médicament: Kétamine
La kétamine sera administrée par voie intraveineuse après l'administration d'une anesthésie générale et avant la première incision chirurgicale.
Dispositif: Électroencéphalogramme (EEG)
Un appareil EEG traité sera utilisé pendant la procédure chirurgicale pour recueillir des données EEG brutes pour une analyse hors ligne chez les patients développant un délire postopératoire.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants subissant une intervention chirurgicale pour un cancer oto-rhino-laryngien seront randomisés pour recevoir une dose de solution saline IV/placebo.
Dispositif: Électroencéphalogramme (EEG)
Un appareil EEG traité sera utilisé pendant la procédure chirurgicale pour recueillir des données EEG brutes pour une analyse hors ligne chez les patients développant un délire postopératoire.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie intraveineuse après l'administration d'une anesthésie générale et avant la première incision chirurgicale.
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la méthode d'évaluation de la confusion pour le score de délire de l'unité de soins intensifs (CAM-ICU)
Délai: Ligne de base (jusqu'à 30 minutes après l'arrivée à la PACU), post-opératoire (sortie de la PACU jusqu'à 6 heures)
Le CAM-ICU évalue quatre caractéristiques : 1) changement aigu ou fluctuation de l'état mental par rapport à la ligne de base, 2) inattention, 3) niveau de conscience altéré et 4) pensée désorganisée. La mesure indique si un participant répond aux critères de délire en additionnant le nombre de caractéristiques répondues comme "présentes". Caractéristique 1 plus 2 et 3 ou 4 présentes = délire positif. Les résultats sont exprimés en nombre de participants avec ou sans délire à chaque période.
Ligne de base (jusqu'à 30 minutes après l'arrivée à la PACU), post-opératoire (sortie de la PACU jusqu'à 6 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de douleur comportementale (sans intubation)
Délai: Post-opération (jusqu'à 6 heures), post-opération jour 0
L'échelle de douleur comportementale. Les scores vont de 3 (pas de douleur) à 12 (douleur maximale).
Post-opération (jusqu'à 6 heures), post-opération jour 0
Changement du niveau de douleur évalué par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, Post Chirurgie (PACU), Post chirurgie (POD 0), Post chirurgie (POD 1), Post chirurgie (POD 2), Post chirurgie (POD 3), Post chirurgie (visite de suivi - Jusqu'à 6 semaines)
Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
Baseline, Post Chirurgie (PACU), Post chirurgie (POD 0), Post chirurgie (POD 1), Post chirurgie (POD 2), Post chirurgie (POD 3), Post chirurgie (visite de suivi - Jusqu'à 6 semaines)
Changement du score Mini Cog
Délai: Ligne de base, après la chirurgie (jusqu'à 6 semaines)
Le Mini-Cog est un instrument de 3 minutes qui peut augmenter la détection des troubles cognitifs. Un score allant de 0 à 2 indique un dépistage positif de la démence. Un score allant de 3 à 5 indique un dépistage négatif de la démence.
Ligne de base, après la chirurgie (jusqu'à 6 semaines)
Modification du score au mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Ligne de base, après la chirurgie (jusqu'à 6 semaines)
Le MMSE est un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs. Tout score supérieur ou égal à 24 points (sur 30) indique une cognition normale. En dessous (0-24), les scores peuvent indiquer une déficience cognitive.
Ligne de base, après la chirurgie (jusqu'à 6 semaines)
Changement du score du questionnaire sur l'échec cognitif (CFQ)
Délai: Ligne de base, après la chirurgie (jusqu'à 6 semaines)
Le CFQ est une mesure d'auto-évaluation en 25 points des défaillances de l'attention, de la perception, de la mémoire et de l'action. Les participants sont invités à indiquer sur une échelle de 5 points la fréquence à laquelle ils ont connu chaque échec au cours des derniers mois, de 0 (jamais) à 5 (très souvent). Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant plus d'échecs d'attention.
Ligne de base, après la chirurgie (jusqu'à 6 semaines)
Utilisation de stupéfiants après l'opération
Délai: Post-intervention (peropératoire), post-intervention (POD 0), post-intervention (POD 1), post-intervention (POD 2), post-intervention (POD 3), post-intervention (visite de suivi jusqu'à 6 semaines après l'intervention)
La quantité totale de stupéfiants utilisée mesurée en équivalents milligrammes de morphine (MME).
Post-intervention (peropératoire), post-intervention (POD 0), post-intervention (POD 1), post-intervention (POD 2), post-intervention (POD 3), post-intervention (visite de suivi jusqu'à 6 semaines après l'intervention)
Associations de schémas EEG peropératoires avec le délire en salle de réveil
Délai: EEG peropératoire et délire pendant le séjour en salle de réveil
Les enquêteurs ont comparé la puissance bêta relative dérivée de la densité spectrale de puissance normalisée (PSD) chez les patients avec et sans délire de la PACU (délire positif et négatif). Seulement un total de 38 EEG avec une qualité suffisante ont été analysés. Les résultats sont exprimés en pourcentage de puissance cumulée. Une puissance bêta plus élevée est corrélée à un résultat pire. Les moyennes et les écarts-types sont indiqués.
EEG peropératoire et délire pendant le séjour en salle de réveil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vanessa Moll, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimation)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00086609

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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