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귀, 코, 인후(ENT) 환자에서 케타민을 사용한 섬망 예방

2021년 7월 7일 업데이트: Amit Prabhakar, Emory University

이비인후암 수술 환자의 섬망 예방을 위한 단일 용량 수술 중 케타민의 무작위 위약 대조 파일럿 연구

이 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구의 목표는 표준 마취 외에 단일 용량의 케타민이 수술 후 이비인후암 환자의 섬망 위험을 감소시키는지 조사하는 것입니다. 수술 후 통증과 오피오이드 사용에 대한 케타민의 효과도 측정됩니다. 뇌파도(EEG)는 섬망에 대한 가능한 예측 장치로서의 잠재력을 평가하기 위해 수술 과정 중에 활용될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.

이 연구의 주요 목표는 두경부암 환자의 수술 중 치료 프로토콜을 최적화하여 섬망 및 관련 수술 후 인지 기능 장애의 발생률을 줄이는 것입니다. 2차 목표는 수술 중 케타민과 섬망 감소에 대한 용량 반응 관계를 결정하고, 단일 용량의 케타민이 수술 후 통증과 오피오이드 요구량을 감소시키는지 확인하고, 원시 뇌파도(EEG) 데이터가 전신 마취 중 수술 후 섬망을 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다. 중환자실(ICU) 기간과 입원 기간을 평가합니다.

참가자는 전신 마취 후 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 0.5mg/kg 정맥주사(IV) 케타민 1회 용량, 1.0mg/kg IV 케타민 또는 IV 위약.

EEG는 수술 후 섬망이 발생하는 환자들 사이에서 오프라인 분석을 위한 원시 데이터를 수집하기 위해 수술 절차 중에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 이비인후암 진단을 받고 전신마취 수술을 받고 있는 자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 모니터링 마취 관리(즉, 전신 마취 계획 없이 국소 마취 단독)
  • 센서 배치 근처의 눈, 눈썹, 이마 또는 두피를 포함하는 수술
  • 열악한 건강 문해력
  • 알레르기 또는 케타민에 대한 약물 반응을 경험한 적이 있습니다.
  • 임신 또는 수유
  • 현재 활성 알코올 금단 상태
  • 만성 통증에 대한 부프레노르핀 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 0.5mg/kg
이비인후암 수술을 받는 참가자는 무작위로 0.5mg/kg의 IV 케타민 1회 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 케타민
케타민은 전신 마취 후 첫 수술 절개 전에 정맥 주사로 투여됩니다.
장치: 뇌파도(EEG)
처리된 EEG 장치는 수술 후 섬망이 발생하는 환자들 사이에서 오프라인 분석을 위해 원시 EEG 데이터를 수집하기 위해 수술 절차 중에 사용됩니다.
실험적: 케타민 1.0mg/kg
이비인후암 수술을 받는 참가자는 무작위로 1.0mg/kg의 IV 케타민 1회 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 케타민
케타민은 전신 마취 후 첫 수술 절개 전에 정맥 주사로 투여됩니다.
장치: 뇌파도(EEG)
처리된 EEG 장치는 수술 후 섬망이 발생하는 환자들 사이에서 오프라인 분석을 위해 원시 EEG 데이터를 수집하기 위해 수술 절차 중에 사용됩니다.
위약 비교기: 위약
이비인후암 수술을 받는 참가자는 IV 식염수/위약을 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
장치: 뇌파도(EEG)
처리된 EEG 장치는 수술 후 섬망이 발생하는 환자들 사이에서 오프라인 분석을 위해 원시 EEG 데이터를 수집하기 위해 수술 절차 중에 사용됩니다.
의약품: 위약
위약은 전신 마취 투여 후 첫 번째 수술 절개 전에 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실(CAM-ICU) 섬망 점수에 대한 혼란 평가 방법의 변화
기간: 기준선(PACU 도착 후 최대 30분), 수술 후(PACU 퇴원 최대 6시간)
CAM-ICU는 1) 기준선에서 정신 상태의 급격한 변화 또는 동요, 2) 부주의, 3) 변경된 의식 수준 및 4) 혼란스러운 사고의 네 가지 기능을 평가합니다. 이 측정은 참가자가 "존재"로 응답한 기능의 수를 합산하여 섬망 기준을 충족하는지 여부를 보고합니다. 기능 1 더하기 2 및 3 또는 4 존재 = 섬망 양성. 결과는 각 시간 프레임에서 섬망이 있거나 없는 참가자 수로 표현됩니다.
기준선(PACU 도착 후 최대 30분), 수술 후(PACU 퇴원 최대 6시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 통증 척도(비삽관) 점수의 변화
기간: 사후 작업(최대 6시간), 사후 작업 0일
행동 통증 척도. 점수 범위는 3(통증 없음)에서 12(최대 통증)까지입니다.
사후 작업(최대 6시간), 사후 작업 0일
VAS(Visual Analog Scale) 점수로 평가한 통증 수준의 변화
기간: 기준선, 수술 후(PACU), 수술 후(POD 0), 수술 후(POD 1), 수술 후(POD 2), 수술 후(POD 3), 수술 후(추적 방문 - 최대 6주)
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
기준선, 수술 후(PACU), 수술 후(POD 0), 수술 후(POD 1), 수술 후(POD 2), 수술 후(POD 3), 수술 후(추적 방문 - 최대 6주)
미니 톱니바퀴 점수 변경
기간: 기준선, 수술 후(최대 6주)
Mini-Cog는 인지 장애 감지를 증가시킬 수 있는 3분 도구입니다. 0-2 범위의 점수는 치매 양성 선별 검사를 나타냅니다. 3-5 범위의 점수는 치매에 대한 음성 선별을 나타냅니다.
기준선, 수술 후(최대 6주)
간이정신상태검사(MMSE) 점수의 변화
기간: 기준선, 수술 후(최대 6주)
MMSE는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지입니다. 24점 이상(30점 만점)의 점수는 정상적인 인지를 나타냅니다. 이 아래(0-24) 점수는 인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
기준선, 수술 후(최대 6주)
인지 장애 설문지(CFQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 수술 후(최대 6주)
CFQ는 주의력, 지각, 기억 및 행동의 실패에 대한 25개 항목의 자가 보고 척도입니다. 참가자는 지난 몇 달 동안 각 실패를 얼마나 자주 경험했는지 0(전혀 없음)에서 5(매우 자주)까지 5점 척도에 표시하도록 요청받습니다. 점수 범위는 0~100점으로 점수가 높을수록 주의력 결핍이 많음을 나타냅니다.
기준선, 수술 후(최대 6주)
수술 후 마약 사용
기간: 사후 개입(수술 중), 사후 개입(POD 0), 사후 개입(POD 1), 사후 개입(POD 2), 사후 개입(POD 3), 사후 개입(개입 후 최대 6주까지 후속 방문)
MME(모르핀 밀리그램 등가물)로 측정된 사용된 마약의 총량.
사후 개입(수술 중), 사후 개입(POD 0), 사후 개입(POD 1), 사후 개입(POD 2), 사후 개입(POD 3), 사후 개입(개입 후 최대 6주까지 후속 방문)
수술 중 EEG 패턴과 PACU 섬망의 연관성
기간: PACU 체류 중 수술 중 EEG 및 섬망
연구자들은 PACU 섬망(양성 및 음성 섬망)이 있는 환자와 없는 환자의 정규화된 전력 스펙트럼 밀도(PSD)에서 파생된 상대 베타 전력을 비교했습니다. 품질이 충분한 총 38개의 EEG만 분석되었습니다. 결과는 누적 검정력의 백분율로 표시됩니다. 더 높은 베타력은 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 평균 및 표준 편차가 표시됩니다.
PACU 체류 중 수술 중 EEG 및 섬망

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Vanessa Moll, PhD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00086609

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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