Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deliriumforebyggelse med ketamin hos øre-, næse- og halspatienter

7. juli 2021 opdateret af: Amit Prabhakar, Emory University

En randomiseret placebo-kontrolleret pilotundersøgelse af enkeltdosis intraoperativt ketamin til forebyggelse af delirium hos patienter med otolarynxcancerkirurgi

Målet med denne prospektive randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelse er at undersøge, om en enkelt dosis ketamin ud over standardbedøvelse vil reducere risikoen for delirium hos otolaryngeal cancerpatienter postoperativt. Ketamins effekt på postoperativ smerte og opioidbrug vil også blive målt. Elektroencefalogram (EEG) vil blive brugt under den kirurgiske procedure for at evaluere dets potentiale som en mulig prædiktiv enhed for delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter prospektivt randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret studie.

Det primære formål med undersøgelsen er at optimere den intraoperative behandlingsprotokol for hoved- og halskræftpatienter for at reducere forekomsten af ​​delirium og tilhørende postoperativ kognitiv dysfunktion. Sekundære mål er at bestemme dosisresponsforholdet for intraoperativ ketamin og deliriumreduktion, afgøre, om en enkelt dosis ketamin vil reducere postoperative smerter og opioidbehov, afgøre, om rå elektroencefalogram (EEG) data kan forudsige postoperativt delirium under generel anæstesi, og at evaluere længden af ​​intensiv afdeling (ICU) og længden af ​​hospitalsophold.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper efter administration af generel anæstesi; en dosis på 0,5 mg/kg intravenøs (IV) ketamin, 1,0 mg/kg IV ketamin eller IV placebo.

Et EEG vil blive brugt under den kirurgiske procedure til at indsamle rådata til off-line analyse blandt patienter, der udvikler postoperativt delirium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel diagnose af otolaryngeal cancer og under operation med generel anæstesi
  • Kompetent til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Overvåget anæstesibehandling (dvs. regional anæstesi alene uden planer om generel anæstesi)
  • Kirurgi, der involverer øjet, øjenbryn, pande eller frontal hovedbund nær sensorplaceringen
  • Dårlig sundhedskompetence
  • Allergi eller har oplevet nogen lægemiddelreaktion på ketamin
  • Gravid eller ammende
  • I øjeblikket i aktiv alkoholabstinens
  • Tager buprenorphin mod kroniske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin 0,5 mg/kg
Deltagere, der skal opereres for otolaryngeal cancer, vil blive randomiseret til at modtage én dosis IV ketamin på 0,5 mg/kg.
Medicin: Ketamin
Ketamin vil blive administreret intravenøst ​​efter administration af generel anæstesi og før det første kirurgiske snit.
Enhed: Elektroencefalogram (EEG)
En behandlet EEG-enhed vil blive brugt under den kirurgiske procedure til at indsamle rå EEG-data til offline-analyse blandt patienter, der udvikler postoperativt delirium.
Eksperimentel: Ketamin 1,0 mg/kg
Deltagere, der skal opereres for otolaryngeal cancer, vil blive randomiseret til at modtage én dosis IV ketamin på 1,0 mg/kg.
Medicin: Ketamin
Ketamin vil blive administreret intravenøst ​​efter administration af generel anæstesi og før det første kirurgiske snit.
Enhed: Elektroencefalogram (EEG)
En behandlet EEG-enhed vil blive brugt under den kirurgiske procedure til at indsamle rå EEG-data til offline-analyse blandt patienter, der udvikler postoperativt delirium.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der skal opereres for otolaryngeal cancer, vil blive randomiseret til at modtage én dosis IV saltvand/placebo.
Enhed: Elektroencefalogram (EEG)
En behandlet EEG-enhed vil blive brugt under den kirurgiske procedure til at indsamle rå EEG-data til offline-analyse blandt patienter, der udvikler postoperativt delirium.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret intravenøst ​​efter administration af generel anæstesi og før det første kirurgiske snit.
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metode til vurdering af forvirring for intensiv afdeling (CAM-ICU) deliriumscore
Tidsramme: Baseline (Op til 30 minutter efter PACU-ankomst), Postoperativ (PACU-udledning op til 6 timer)
CAM-ICU vurderer fire funktioner: 1) akut ændring eller fluktuation i mental status fra baseline, 2) uopmærksomhed, 3) ændret bevidsthedsniveau og 4) uorganiseret tænkning. Målingen rapporterer, om en deltager opfylder kriterierne for delirium ved at summere antallet af funktioner, der er besvaret som "nuværende". Funktion 1 plus 2 og enten 3 eller 4 til stede = delirium positivt. Resultater er udtrykt som antal deltagere med eller uden delirium i hver tidsramme.
Baseline (Op til 30 minutter efter PACU-ankomst), Postoperativ (PACU-udledning op til 6 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærdsmæssig smerteskala (ikke-intuberet) score
Tidsramme: Efterdrift (op til 6 timer), Efterdrift Dag 0
Den adfærdsmæssige smerteskala. Score varierer fra 3 (ingen smerte) til 12 (maksimal smerte).
Efterdrift (op til 6 timer), Efterdrift Dag 0
Ændring i smerteniveau vurderet af Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Baseline, Post-kirurgi (PACU), Post-kirurgi (POD 0), Post-kirurgi (POD 1), Post-kirurgi (POD 2), Post-kirurgi (POD 3), Post-kirurgi (opfølgningsbesøg - Op til 6 uger)
Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Baseline, Post-kirurgi (PACU), Post-kirurgi (POD 0), Post-kirurgi (POD 1), Post-kirurgi (POD 2), Post-kirurgi (POD 3), Post-kirurgi (opfølgningsbesøg - Op til 6 uger)
Ændring i Mini Cog Score
Tidsramme: Baseline, efter operationen (op til 6 uger)
Mini-Cog er et 3-minutters instrument, der kan øge opdagelsen af ​​kognitiv svækkelse. En score fra 0-2 indikerer positiv screening for demens. En score fra 3-5 indikerer negativ skærm for demens.
Baseline, efter operationen (op til 6 uger)
Ændring i Mini-Mental Status Examination (MMSE) score
Tidsramme: Baseline, efter operationen (op til 6 uger)
MMSE er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse. Enhver score større end eller lig med 24 point (ud af 30) indikerer en normal kognition. Under dette (0-24) kan score indikere kognitiv svækkelse.
Baseline, efter operationen (op til 6 uger)
Ændring i Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) Score
Tidsramme: Baseline, efter operationen (op til 6 uger)
CFQ er et 25-elements selvrapporteringsmål for fejl i opmærksomhed, perception, hukommelse og handling. Deltagerne bliver bedt om at angive på en 5-trins skala, hvor ofte de har oplevet hver fejl i de seneste måneder, fra 0 (aldrig) til 5 (meget ofte). Scores varierer fra 0 til 100, en højere score indikerer flere fejl i opmærksomheden.
Baseline, efter operationen (op til 6 uger)
Brug af postoperativ narkotika
Tidsramme: Post-intervention (intraoperativ), post-intervention (POD 0), post-intervention (POD 1), post-intervention (POD 2), post-intervention (POD 3), post-intervention (opfølgningsbesøg op til 6 uger efter intervention)
Den samlede mængde anvendte stoffer målt i morfinmilligramækvivalenter (MME).
Post-intervention (intraoperativ), post-intervention (POD 0), post-intervention (POD 1), post-intervention (POD 2), post-intervention (POD 3), post-intervention (opfølgningsbesøg op til 6 uger efter intervention)
Sammenslutninger af intraoperative EEG-mønstre med PACU-delirium
Tidsramme: Intraoperativt EEG og delirium under PACU ophold
Forskerne sammenlignede den relative beta-kraft afledt af den normaliserede effektspektraltæthed (PSD) hos patienter med og uden PACU-delirium (positivt og negativt delirium). Kun i alt 38 EEG'er med tilstrækkelig kvalitet blev analyseret. Resultater er udtrykt i procent af kumulativ effekt. En højere beta-styrke korrelerer med et dårligere resultat. Gennemsnit og standardafvigelser er vist.
Intraoperativt EEG og delirium under PACU ophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Moll, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00086609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner