Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deliriumförebyggande med ketamin hos öron-, näs- och halspatienter

7 juli 2021 uppdaterad av: Amit Prabhakar, Emory University

En randomiserad placebokontrollerad pilotstudie av endos intraoperativt ketamin för förebyggande av delirium hos patienter med otolarynxcancerkirurgi

Målet med denna prospektiva randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie är att undersöka om en engångsdos av ketamin utöver standardbedövning kommer att minska risken för delirium hos patienter med otolaryngeal cancer postoperativt. Ketamins effekt på postoperativ smärta och opioidanvändning kommer också att mätas. Elektroencefalogram (EEG) kommer att användas under det kirurgiska ingreppet för att utvärdera dess potential som en möjlig prediktiv enhet för delirium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie med ett centrum.

Det primära syftet med studien är att optimera det intraoperativa behandlingsprotokollet för patienter med huvud- och halscancer för att minska förekomsten av delirium och associerad postoperativ kognitiv dysfunktion. Sekundära syften är att bestämma dosresponssambandet för intraoperativ ketamin och deliriumreduktion, bestämma om en enstaka dos av ketamin kommer att minska postoperativ smärta och opioidbehov, bestämma om rå elektroencefalogram (EEG) data kan förutsäga postoperativt delirium under allmän anestesi, och för att utvärdera längden på intensivvårdsavdelningen (ICU) och längden på sjukhusvistelsen.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre grupper efter administrering av allmän anestesi; en dos av 0,5 mg/kg intravenöst (IV) ketamin, 1,0 mg/kg IV ketamin eller IV placebo.

Ett EEG kommer att användas under det kirurgiska ingreppet för att samla in rådata för off-line analys bland patienter som utvecklar postoperativt delirium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande diagnos av otolaryngeal cancer och genomgår operation med allmän anestesi
  • Behörig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Övervakad anestesivård (dvs enbart regionalbedövning utan planer på generell anestesi)
  • Kirurgi som involverar öga, ögonbryn, panna eller frontal hårbotten nära sensorplaceringen
  • Dålig hälsokunskap
  • Allergi, eller har upplevt någon läkemedelsreaktion mot ketamin
  • Gravid eller ammande
  • För närvarande i aktiv alkoholabstinens
  • Tar buprenorfin för kronisk smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin 0,5 mg/kg
Deltagare som genomgår operation för otolaryngeal cancer kommer att randomiseras för att få en dos IV ketamin på 0,5 mg/kg.
Läkemedel: Ketamin
Ketamin kommer att administreras intravenöst efter administrering av allmän anestesi och före det första kirurgiska snittet.
Enhet: Elektroencefalogram (EEG)
En bearbetad EEG-enhet kommer att användas under det kirurgiska ingreppet för att samla in rå EEG-data för off-line-analys bland patienter som utvecklar postoperativt delirium.
Experimentell: Ketamin 1,0 mg/kg
Deltagare som genomgår operation för otolaryngeal cancer kommer att randomiseras till att få en dos IV ketamin på 1,0 mg/kg.
Läkemedel: Ketamin
Ketamin kommer att administreras intravenöst efter administrering av allmän anestesi och före det första kirurgiska snittet.
Enhet: Elektroencefalogram (EEG)
En bearbetad EEG-enhet kommer att användas under det kirurgiska ingreppet för att samla in rå EEG-data för off-line-analys bland patienter som utvecklar postoperativt delirium.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som genomgår operation för otolaryngeal cancer kommer att randomiseras till en dos av IV saltlösning/placebo.
Enhet: Elektroencefalogram (EEG)
En bearbetad EEG-enhet kommer att användas under det kirurgiska ingreppet för att samla in rå EEG-data för off-line-analys bland patienter som utvecklar postoperativt delirium.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras intravenöst efter administrering av allmän anestesi och före det första kirurgiska snittet.
Andra namn:
  • Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av metod för bedömning av förvirring för intensivvårdsavdelning (CAM-ICU) deliriumpoäng
Tidsram: Baslinje (Upp till 30 minuter efter PACU-ankomst), Postoperativ (PACU-urladdning upp till 6 timmar)
CAM-ICU bedömer fyra egenskaper: 1) akut förändring eller fluktuation i mental status från baslinjen, 2) ouppmärksamhet, 3) förändrad medvetenhetsnivå och 4) oorganiserat tänkande. Måttet rapporterar om en deltagare uppfyller kriterierna för delirium genom att summera antalet inslag som besvarats som "närvarande". Funktion 1 plus 2 och antingen 3 eller 4 närvarande = deliriumpositivt. Resultaten uttrycks som antal deltagare med eller utan delirium vid varje tidsram.
Baslinje (Upp till 30 minuter efter PACU-ankomst), Postoperativ (PACU-urladdning upp till 6 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i beteendesmärtskala (icke-intuberad) poäng
Tidsram: Efter operation (upp till 6 timmar), efter operation dag 0
Den beteendemässiga smärtskalan. Poäng varierar från 3 (ingen smärta) till 12 (maximal smärta).
Efter operation (upp till 6 timmar), efter operation dag 0
Förändring i smärtnivå bedömd av Visual Analog Scale (VAS)-poäng
Tidsram: Baseline, postkirurgi (PACU), postoperation (POD 0), post operation (POD 1), post operation (POD 2), post operation (POD 3), post operation (uppföljningsbesök - upp till 6 veckor)
Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
Baseline, postkirurgi (PACU), postoperation (POD 0), post operation (POD 1), post operation (POD 2), post operation (POD 3), post operation (uppföljningsbesök - upp till 6 veckor)
Förändring i Mini Cog Score
Tidsram: Baslinje, efter operation (upp till 6 veckor)
Mini-Cog är ett 3-minuters instrument som kan öka upptäckten av kognitiv funktionsnedsättning. En poäng som sträcker sig från 0-2 indikerar positiv screening för demens. En poäng som sträcker sig från 3-5 indikerar negativ skärm för demens.
Baslinje, efter operation (upp till 6 veckor)
Förändring i mini-mental status undersökning (MMSE) poäng
Tidsram: Baslinje, efter operation (upp till 6 veckor)
MMSE är ett 30-punkters frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning. Varje poäng som är större än eller lika med 24 poäng (av 30) indikerar en normal kognition. Under detta (0-24) kan poäng indikera kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje, efter operation (upp till 6 veckor)
Förändring i Cognitive Failure Questionnaire (CFQ)-poäng
Tidsram: Baslinje, efter operation (upp till 6 veckor)
CFQ är ett självrapporteringsmått på 25 punkter på misslyckanden i uppmärksamhet, perception, minne och handling. Deltagarna uppmanas att ange på en 5-gradig skala hur ofta de har upplevt varje misslyckande under de senaste månaderna, från 0 (aldrig) till 5 (mycket ofta). Poäng varierar från 0 till 100, ett högre poängtal indikerar fler misslyckanden i uppmärksamhet.
Baslinje, efter operation (upp till 6 veckor)
Postoperativa narkotikaanvändning
Tidsram: Post Intervention (Intraoperativ), Post Intervention (POD 0), Post Intervention (POD 1), Post Intervention (POD 2), Post Intervention (POD 3), Post Intervention (Uppföljningsbesök upp till 6 veckor efter intervention)
Den totala mängden använda narkotika mätt i morfinmilligramekvivalenter (MME).
Post Intervention (Intraoperativ), Post Intervention (POD 0), Post Intervention (POD 1), Post Intervention (POD 2), Post Intervention (POD 3), Post Intervention (Uppföljningsbesök upp till 6 veckor efter intervention)
Associationer av intraoperativa EEG-mönster med PACU-delirium
Tidsram: Intraoperativt EEG och delirium under PACU-vistelse
Utredarna jämförde den relativa betakraften som härrör från den normaliserade effektspektrala densiteten (PSD) hos patienter med och utan PACU-delirium (positivt och negativt delirium). Endast totalt 38 EEG med tillräcklig kvalitet analyserades. Resultaten uttrycks i procent av kumulativ effekt. En högre betastyrka korrelerar med sämre resultat. Medelvärden och standardavvikelser visas.
Intraoperativt EEG och delirium under PACU-vistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Vanessa Moll, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00086609

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera