Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deliriumpreventie met ketamine bij patiënten met oor, neus en keel (KNO).

7 juli 2021 bijgewerkt door: Amit Prabhakar, Emory University

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde pilotstudie van intra-operatieve ketamine met een enkele dosis ter preventie van delirium bij patiënten met een operatie aan keelkanker

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is om te onderzoeken of een enkele dosis ketamine naast standaard anesthesie het risico op delirium bij patiënten met otolarynxcarcinoom postoperatief zal verminderen. Ook het effect van ketamine op postoperatieve pijn en opioïdengebruik wordt gemeten. Elektro-encefalogram (EEG) zal tijdens de chirurgische procedure worden gebruikt om het potentieel ervan als een mogelijk voorspellend apparaat voor delirium te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in één centrum.

Het primaire doel van de studie is het optimaliseren van het intra-operatieve behandelprotocol voor patiënten met hoofd-halskanker om de incidentie van delirium en de bijbehorende postoperatieve cognitieve disfunctie te verminderen. Secundaire doelen zijn het bepalen van de dosis-responsrelatie voor intraoperatieve vermindering van ketamine en delirium, bepalen of een enkele dosis ketamine de postoperatieve pijn en opioïdenbehoefte zal verminderen, bepalen of ruwe elektro-encefalogram (EEG)-gegevens postoperatief delirium tijdens algemene anesthesie kunnen voorspellen, en om de duur van de intensive care-afdeling (ICU) en de duur van het ziekenhuisverblijf te evalueren.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie groepen na toediening van algemene anesthesie; één dosis van 0,5 mg/kg intraveneus (IV) ketamine, 1,0 mg/kg IV ketamine of IV placebo.

Tijdens de chirurgische ingreep zal een EEG worden gebruikt om onbewerkte gegevens te verzamelen voor offline analyse bij patiënten die een postoperatief delirium ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige diagnose van otolarynxcarcinoom en operatie ondergaan onder algemene anesthesie
  • Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Gecontroleerde anesthesiezorg (d.w.z. alleen regionale anesthesie zonder plannen voor algemene anesthesie)
  • Chirurgie waarbij het oog, de wenkbrauw, het voorhoofd of de frontale hoofdhuid in de buurt van de sensorplaatsing betrokken zijn
  • Slechte gezondheidsvaardigheden
  • Allergie, of een medicijnreactie op ketamine hebben ervaren
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Momenteel in actieve alcoholontwenning
  • Buprenorfine gebruiken voor chronische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine 0,5 mg/kg
Deelnemers die een operatie ondergaan voor otolarynxcarcinoom zullen worden gerandomiseerd om één dosis intraveneuze ketamine van 0,5 mg/kg te krijgen.
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine zal intraveneus worden toegediend na toediening van algemene anesthesie en voorafgaand aan de eerste chirurgische incisie.
Apparaat: Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdens de chirurgische ingreep zal een verwerkt EEG-apparaat worden gebruikt om ruwe EEG-gegevens te verzamelen voor offline analyse bij patiënten die een postoperatief delirium ontwikkelen.
Experimenteel: Ketamine 1,0 mg/kg
Deelnemers die een operatie ondergaan voor otolarynxcarcinoom zullen worden gerandomiseerd om één dosis intraveneus ketamine van 1,0 mg/kg te krijgen.
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine zal intraveneus worden toegediend na toediening van algemene anesthesie en voorafgaand aan de eerste chirurgische incisie.
Apparaat: Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdens de chirurgische ingreep zal een verwerkt EEG-apparaat worden gebruikt om ruwe EEG-gegevens te verzamelen voor offline analyse bij patiënten die een postoperatief delirium ontwikkelen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die een operatie ondergaan voor otolarynxcarcinoom zullen worden gerandomiseerd om één dosis IV zoutoplossing/placebo te krijgen.
Apparaat: Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdens de chirurgische ingreep zal een verwerkt EEG-apparaat worden gebruikt om ruwe EEG-gegevens te verzamelen voor offline analyse bij patiënten die een postoperatief delirium ontwikkelen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal intraveneus worden toegediend na toediening van algehele anesthesie en voorafgaand aan de eerste chirurgische incisie.
Andere namen:
  • Zoute oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verwarringsbeoordelingsmethode voor delierscore van de Intensive Care (CAM-ICU).
Tijdsspanne: Basislijn (tot 30 minuten na aankomst PACU), postoperatief (PACU-ontslag tot 6 uur)
De CAM-ICU beoordeelt vier kenmerken: 1) acute verandering of fluctuatie in mentale toestand ten opzichte van baseline, 2) onoplettendheid, 3) veranderd bewustzijnsniveau en 4) ongeorganiseerd denken. De meting rapporteert of een deelnemer voldoet aan de criteria voor delirium door het aantal kenmerken op te tellen dat als "aanwezig" is beantwoord. Kenmerk 1 plus 2 en 3 of 4 aanwezig = delirium positief. De resultaten worden uitgedrukt als het aantal deelnemers met of zonder delirium in elk tijdsbestek.
Basislijn (tot 30 minuten na aankomst PACU), postoperatief (PACU-ontslag tot 6 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gedragspijnschaalscore (niet-geïntubeerd).
Tijdsspanne: Post operatie (tot 6 uur), post operatie dag 0
De gedragspijnschaal. Scores variëren van 3 (geen pijn) tot 12 (maximale pijn).
Post operatie (tot 6 uur), post operatie dag 0
Verandering in pijnniveau beoordeeld door de Visual Analog Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief (PACU), postoperatief (POD 0), postoperatief (POD 1), postoperatief (POD 2), postoperatief (POD 3), postoperatief (vervolgbezoek - tot 6 weken)
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Basislijn, postoperatief (PACU), postoperatief (POD 0), postoperatief (POD 1), postoperatief (POD 2), postoperatief (POD 3), postoperatief (vervolgbezoek - tot 6 weken)
Verandering in Mini Cog-score
Tijdsspanne: Basislijn, na operatie (tot 6 weken)
De Mini-Cog is een instrument van 3 minuten dat de detectie van cognitieve stoornissen kan verhogen. Een score variërend van 0-2 duidt op een positieve screening op dementie. Een score variërend van 3-5 duidt op een negatieve screening op dementie.
Basislijn, na operatie (tot 6 weken)
Verandering in Mini-Mental Status Examination (MMSE) Score
Tijdsspanne: Basislijn, na operatie (tot 6 weken)
De MMSE is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten. Elke score groter dan of gelijk aan 24 punten (van de 30) duidt op een normale cognitie. Daaronder (0-24) kunnen scores duiden op cognitieve stoornissen.
Basislijn, na operatie (tot 6 weken)
Verandering in Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn, na operatie (tot 6 weken)
De CFQ is een 25-item zelfgerapporteerde meting van mislukkingen in aandacht, perceptie, geheugen en actie. Deelnemers wordt gevraagd om op een 5-puntsschaal aan te geven hoe vaak ze de afgelopen maanden elke storing hebben ervaren, van 0 (nooit) tot 5 (heel vaak). Scores variëren van 0 tot 100, een hogere score duidt op meer gebreken in aandacht.
Basislijn, na operatie (tot 6 weken)
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Postinterventie (intraoperatief), postinterventie (POD 0), postinterventie (POD 1), postinterventie (POD 2), postinterventie (POD 3), postinterventie (vervolgbezoek tot 6 weken na interventie)
De totale hoeveelheid gebruikte verdovende middelen, gemeten in morfine milligram equivalenten (MME).
Postinterventie (intraoperatief), postinterventie (POD 0), postinterventie (POD 1), postinterventie (POD 2), postinterventie (POD 3), postinterventie (vervolgbezoek tot 6 weken na interventie)
Associaties van intra-operatieve EEG-patronen met PACU-delirium
Tijdsspanne: Intraoperatief EEG en delirium tijdens PACU-verblijf
De onderzoekers vergeleken het relatieve bètavermogen afgeleid van de genormaliseerde spectrale vermogensdichtheid (PSD) bij patiënten met en zonder PACU-delirium (positief en negatief delirium). Er werden in totaal slechts 38 EEG's van voldoende kwaliteit geanalyseerd. De resultaten worden uitgedrukt in een percentage van het cumulatieve vermogen. Een hoger bètavermogen correleert met een slechter resultaat. Gemiddelden en standaarddeviaties worden weergegeven.
Intraoperatief EEG en delirium tijdens PACU-verblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa Moll, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00086609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren