Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deliriumin ehkäisy ketamiinilla korva-, nenä- ja kurkkupotilailla

keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Amit Prabhakar, Emory University

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus kerta-annoksella intraoperatiivisesta ketamiinista deliriumin ehkäisyyn korva-kurkkusyöpäpotilailla

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö yksi annos ketamiinia tavanomaisen anestesian lisäksi deliriumin riskiä korva- ja kurkunpääsyöpäpotilailla leikkauksen jälkeen. Myös ketamiinin vaikutusta postoperatiiviseen kipuun ja opioidien käyttöön mitataan. Elektroenkefalogrammia (EEG) käytetään kirurgisen toimenpiteen aikana sen potentiaalin arvioimiseksi mahdollisena deliriumin ennustajana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on optimoida pään ja kaulan syöpäpotilaiden intraoperatiivinen hoitoprotokolla vähentämään deliriumin ja siihen liittyvien postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta. Toissijaisia ​​tavoitteita on määrittää intraoperatiivisen ketamiinin ja deliriumin vähentämisen annos-vastesuhde, määrittää, vähentääkö yksittäinen ketamiiniannos leikkauksen jälkeistä kipua ja opioiditarpeita, määrittää, voivatko raakaelektroenkefalogrammitiedot ennustaa leikkauksen jälkeisen deliriumin yleisanestesian aikana, ja arvioida tehohoitoyksikön (ICU) pituutta ja sairaalahoidon kestoa.

Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä yleisanestesian antamisen jälkeen; yksi annos 0,5 mg/kg suonensisäistä (IV) ketamiinia, 1,0 mg/kg IV Ketamiinia tai IV lumelääkettä.

Kirurgisen toimenpiteen aikana käytetään EEG:tä raakatietojen keräämiseen off-line-analyysiä varten potilailta, joilla on postoperatiivinen delirium.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen korva- ja kurkunpään syövän diagnoosi ja yleisanestesiassa tehty leikkaus
  • Pätevä antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Valvottu anestesiahoito (eli pelkkä aluepuudutus ilman yleisanestesiasuunnitelmia)
  • Leikkaus, joka koskee silmää, kulmakarvoja, otsaa tai päänahkaa lähellä anturin sijoitusta
  • Huono terveyslukutaito
  • Allergia tai olet kokenut lääkereaktion ketamiinille
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tällä hetkellä aktiivinen alkoholivieroitus
  • Buprenorfiinin ottaminen krooniseen kipuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini 0,5 mg/kg
Osallistujat, joille tehdään korva- ja kurkunpään syövän leikkaus, satunnaistetaan saamaan yksi annos IV ketamiinia 0,5 mg/kg.
Lääke: Ketamiini
Ketamiinia annetaan suonensisäisesti yleisanestesian jälkeen ja ennen ensimmäistä leikkausta.
Laite: Elektroenkefalogrammi (EEG)
Prosessoitua EEG-laitetta käytetään kirurgisen toimenpiteen aikana raaka-EEG-tietojen keräämiseen offline-analyysiä varten potilailta, joilla on postoperatiivinen delirium.
Kokeellinen: Ketamiini 1,0 mg/kg
Osallistujat, joille tehdään korva- ja kurkunpään syövän leikkaus, satunnaistetaan saamaan yksi IV-annos ketamiinia annoksella 1,0 mg/kg.
Lääke: Ketamiini
Ketamiinia annetaan suonensisäisesti yleisanestesian jälkeen ja ennen ensimmäistä leikkausta.
Laite: Elektroenkefalogrammi (EEG)
Prosessoitua EEG-laitetta käytetään kirurgisen toimenpiteen aikana raaka-EEG-tietojen keräämiseen offline-analyysiä varten potilailta, joilla on postoperatiivinen delirium.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, joille tehdään korva- ja kurkunpään syövän leikkaus, satunnaistetaan saamaan yksi annos IV suolaliuosta/plaseboa.
Laite: Elektroenkefalogrammi (EEG)
Prosessoitua EEG-laitetta käytetään kirurgisen toimenpiteen aikana raaka-EEG-tietojen keräämiseen offline-analyysiä varten potilailta, joilla on postoperatiivinen delirium.
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan suonensisäisesti yleisanestesian jälkeen ja ennen ensimmäistä leikkausta.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tehohoitoyksikön (CAM-ICU) sekavuuden arviointimenetelmässä Delirium Score
Aikaikkuna: Perustaso (jopa 30 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen), Postoperative (PACU-purkaus jopa 6 tuntia)
CAM-ICU arvioi neljää ominaisuutta: 1) akuutti muutos tai vaihtelu henkisessä tilassa lähtötilanteesta, 2) tarkkaamattomuus, 3) muuttunut tajunnan taso ja 4) ajattelun häiriintyminen. Mitta kertoo, täyttääkö osallistuja deliriumin kriteerit summaamalla "nykyisiksi" vastattujen ominaisuuksien lukumäärä. Ominaisuus 1 plus 2 ja joko 3 tai 4 olemassa = deliriumpositiivinen. Tulokset ilmaistaan ​​osallistujien lukumääränä, joilla on tai ei ole deliriumia kullakin aikavälillä.
Perustaso (jopa 30 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen), Postoperative (PACU-purkaus jopa 6 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käyttäytymiskipuasteikon (ei-intuboitunut) pistemäärässä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (enintään 6 tuntia), Leikkauksen jälkeinen päivä 0
Behavioral Pain Scale. Pisteet vaihtelevat 3:sta (ei kipua) 12:een (maksimi kipu).
Leikkauksen jälkeinen (enintään 6 tuntia), Leikkauksen jälkeinen päivä 0
Kivun tason muutos Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärän mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Leikkauksen jälkeinen (PACU), Leikkauksen jälkeinen (POD 0), Leikkauksen jälkeinen (POD 1), Leikkauksen jälkeinen (POD 2), Leikkauksen jälkeinen (POD 3), Leikkauksen jälkeinen (seurantakäynti - enintään 6 viikkoa)
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
Lähtötilanne, Leikkauksen jälkeinen (PACU), Leikkauksen jälkeinen (POD 0), Leikkauksen jälkeinen (POD 1), Leikkauksen jälkeinen (POD 2), Leikkauksen jälkeinen (POD 3), Leikkauksen jälkeinen (seurantakäynti - enintään 6 viikkoa)
Muutos Mini Cog Score -arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen (jopa 6 viikkoa)
Mini-Cog on 3 minuutin instrumentti, joka voi parantaa kognitiivisten häiriöiden havaitsemista. Pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-2, osoittaa positiivisen dementian seulonnan. Pistemäärä, joka vaihtelee välillä 3-5, osoittaa negatiivisen dementian näyttöä.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen (jopa 6 viikkoa)
Muutos Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen (jopa 6 viikkoa)
MMSE on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä kognitiivisten heikentymien mittaamiseen. Mikä tahansa pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 pistettä (30 pisteestä), osoittaa normaalin kognition. Tämän alapuolella (0-24) pisteet voivat viitata kognitiiviseen heikkenemiseen.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen (jopa 6 viikkoa)
Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen (jopa 6 viikkoa)
CFQ on 25 pisteen itseraportin mittari huomion, havainnon, muistin ja toiminnan epäonnistumisista. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan 5 pisteen asteikolla, kuinka usein he ovat kokeneet kutakin vikaa viime kuukausina, 0 (ei koskaan) 5 (erittäin usein). Pisteet vaihtelevat 0–100, mikä on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa enemmän huomion epäonnistumisia.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen (jopa 6 viikkoa)
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Postintervention (intraoperatiivinen), Post Intervention (POD 0), Post Intervention (POD 1), Post Intervention (POD 2), Postintervention (POD 3), Postintervention (Seurantakäynti enintään 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Käytettyjen huumausaineiden kokonaismäärä mitattuna morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME).
Postintervention (intraoperatiivinen), Post Intervention (POD 0), Post Intervention (POD 1), Post Intervention (POD 2), Postintervention (POD 3), Postintervention (Seurantakäynti enintään 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Intraoperatiivisten EEG-kuvioiden yhdistäminen PACU Deliriumin kanssa
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen EEG ja delirium PACU-hoidon aikana
Tutkijat vertasivat suhteellista beetatehoa, joka oli johdettu normalisoidusta tehospektritiheydestä (PSD) potilailla, joilla oli PACU-delirium (positiivinen ja negatiivinen delirium) ja ilman sitä. Vain yhteensä 38 riittävän laadukasta EEG:tä analysoitiin. Tulokset ilmaistaan ​​prosentteina kumulatiivisesta tehosta. Korkeampi beta-teho korreloi huonompaan lopputulokseen. Keskiarvot ja standardipoikkeamat näytetään.
Leikkauksensisäinen EEG ja delirium PACU-hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Vanessa Moll, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00086609

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa