Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deliriumforebygging med ketamin hos øre-, nese- og halspasienter

7. juli 2021 oppdatert av: Amit Prabhakar, Emory University

En randomisert placebokontrollert pilotstudie av enkeltdose intraoperativt ketamin for forebygging av delirium hos pasienter med otolaryngeal kreftkirurgi

Målet med denne prospektive randomiserte dobbeltblindede placebokontrollerte studien er å undersøke om en enkeltdose ketamin i tillegg til standard anestesi vil redusere risikoen for delirium hos pasienter med otolaryngeal kreft postoperativt. Ketamins effekt på postoperativ smerte og opioidbruk vil også bli målt. Elektroencefalogram (EEG) vil bli brukt under den kirurgiske prosedyren for å evaluere potensialet som en mulig prediktiv enhet for delirium.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter prospektiv randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie.

Hovedmålet med studien er å optimalisere den intraoperative behandlingsprotokollen for hode- og nakkekreftpasienter for å redusere forekomsten av delirium og tilhørende postoperativ kognitiv dysfunksjon. Sekundære mål er å bestemme doseresponsforholdet for intraoperativ ketamin og deliriumreduksjon, bestemme om en enkeltdose ketamin vil redusere postoperativ smerte og opioidbehov, bestemme om rå elektroencefalogram (EEG) data kan forutsi postoperativt delirium under generell anestesi, og å evaluere lengden på intensivavdelingen (ICU) og lengden på sykehusoppholdet.

Deltakerne vil bli randomisert til en av tre grupper etter administrering av generell anestesi; én dose på 0,5 mg/kg intravenøst ​​(IV) ketamin, 1,0 mg/kg IV ketamin eller IV placebo.

Et EEG vil bli brukt under den kirurgiske prosedyren for å samle inn rådata for off-line analyse blant pasienter som utvikler postoperativt delirium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende diagnose av otolaryngeal kreft og gjennomgår kirurgi med generell anestesi
  • Kompetent til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Overvåket anestesibehandling (dvs. regional anestesi alene uten planer for generell anestesi)
  • Kirurgi som involverer øyet, øyenbrynet, pannen eller fronthodebunnen nær sensorplasseringen
  • Dårlig helsekunnskap
  • Allergi, eller har opplevd noen medikamentreaksjon på ketamin
  • Gravid eller ammende
  • For tiden i aktiv alkoholabstinens
  • Tar buprenorfin for kroniske smerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin 0,5 mg/kg
Deltakere som skal opereres for otolaryngeal kreft vil bli randomisert til å motta én dose IV ketamin på 0,5 mg/kg.
Legemiddel: Ketamin
Ketamin vil bli administrert intravenøst ​​etter administrering av generell anestesi og før det første kirurgiske snittet.
Enhet: Elektroencefalogram (EEG)
En behandlet EEG-enhet vil bli brukt under den kirurgiske prosedyren for å samle inn rå EEG-data for off-line analyse blant pasienter som utvikler postoperativt delirium.
Eksperimentell: Ketamin 1,0 mg/kg
Deltakere som skal opereres for otolaryngeal kreft vil bli randomisert til å motta én dose IV ketamin på 1,0 mg/kg.
Legemiddel: Ketamin
Ketamin vil bli administrert intravenøst ​​etter administrering av generell anestesi og før det første kirurgiske snittet.
Enhet: Elektroencefalogram (EEG)
En behandlet EEG-enhet vil bli brukt under den kirurgiske prosedyren for å samle inn rå EEG-data for off-line analyse blant pasienter som utvikler postoperativt delirium.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som skal opereres for otolaryngeal kreft vil bli randomisert til å motta én dose IV saltvann/placebo.
Enhet: Elektroencefalogram (EEG)
En behandlet EEG-enhet vil bli brukt under den kirurgiske prosedyren for å samle inn rå EEG-data for off-line analyse blant pasienter som utvikler postoperativt delirium.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert intravenøst ​​etter administrering av generell anestesi og før det første kirurgiske snittet.
Andre navn:
  • Saltløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forvirringsvurderingsmetode for intensivavdeling (CAM-ICU) deliriumscore
Tidsramme: Baseline (opptil 30 minutter etter PACU-ankomst), postoperativ (PACU-utladning opptil 6 timer)
CAM-ICU vurderer fire funksjoner: 1) akutt endring eller fluktuasjon i mental status fra baseline, 2) uoppmerksomhet, 3) endret bevissthetsnivå og 4) uorganisert tenkning. Tiltaket rapporterer om en deltaker oppfyller kriterier for delirium ved å summere antall funksjoner besvart som «tilstede». Funksjon 1 pluss 2 og enten 3 eller 4 tilstede = delirium positivt. Resultatene er uttrykt som antall deltakere med eller uten delirium i hver tidsramme.
Baseline (opptil 30 minutter etter PACU-ankomst), postoperativ (PACU-utladning opptil 6 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atferdssmerteskala (ikke-intubert) poengsum
Tidsramme: Etter operasjon (opptil 6 timer), etter operasjon dag 0
Atferdssmerteskalaen. Poeng varierer fra 3 (ingen smerte) til 12 (maksimal smerte).
Etter operasjon (opptil 6 timer), etter operasjon dag 0
Endring i smertenivå vurdert av Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Baseline, Post-kirurgi (PACU), Post-kirurgi (POD 0), Post-kirurgi (POD 1), Post-kirurgi (POD 2), Post-kirurgi (POD 3), Post-kirurgi (oppfølgingsbesøk - Inntil 6 uker)
Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Baseline, Post-kirurgi (PACU), Post-kirurgi (POD 0), Post-kirurgi (POD 1), Post-kirurgi (POD 2), Post-kirurgi (POD 3), Post-kirurgi (oppfølgingsbesøk - Inntil 6 uker)
Endring i Mini Cog Score
Tidsramme: Baseline, etter kirurgi (opptil 6 uker)
Mini-Cog er et 3-minutters instrument som kan øke oppdagelsen av kognitiv svikt. En score fra 0-2 indikerer positiv skjerm for demens. En score fra 3-5 indikerer negativ skjerm for demens.
Baseline, etter kirurgi (opptil 6 uker)
Endring i Mini-Mental Status Examination (MMSE) Poengsum
Tidsramme: Baseline, etter kirurgi (opptil 6 uker)
MMSE er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt. Enhver poengsum større enn eller lik 24 poeng (av 30) indikerer en normal kognisjon. Under dette (0-24) kan skårer indikere kognitiv svikt.
Baseline, etter kirurgi (opptil 6 uker)
Endring i Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) Score
Tidsramme: Baseline, etter kirurgi (opptil 6 uker)
CFQ er et 25-elements selvrapporteringsmål for feil i oppmerksomhet, persepsjon, hukommelse og handling. Deltakerne blir bedt om å angi på en 5-punkts skala hvor ofte de har opplevd hver feil de siste månedene, fra 0 (aldri) til 5 (svært ofte). Poeng varierer fra 0 til 100, en høyere poengsum indikerer flere feil i oppmerksomheten.
Baseline, etter kirurgi (opptil 6 uker)
Bruk av narkotiske stoffer etter operasjon
Tidsramme: Post intervensjon (intraoperativ), post intervensjon (POD 0), post intervensjon (POD 1), post intervensjon (POD 2), post intervensjon (POD 3), post intervensjon (oppfølgingsbesøk inntil 6 uker etter intervensjon)
Den totale mengden narkotiske stoffer som ble brukt målt i morfinmilligramekvivalenter (MME).
Post intervensjon (intraoperativ), post intervensjon (POD 0), post intervensjon (POD 1), post intervensjon (POD 2), post intervensjon (POD 3), post intervensjon (oppfølgingsbesøk inntil 6 uker etter intervensjon)
Sammenslutninger av intraoperative EEG-mønstre med PACU-delirium
Tidsramme: Intraoperativt EEG og delirium under PACU-opphold
Etterforskerne sammenlignet den relative beta-kraften avledet fra normalisert kraftspektraltetthet (PSD) hos pasienter med og uten PACU-delirium (positivt og negativt delirium). Kun totalt 38 EEG med tilstrekkelig kvalitet ble analysert. Resultatene er uttrykt i prosent av kumulativ kraft. En høyere betastyrke korrelerer med dårligere utfall. Gjennomsnitt og standardavvik vises.
Intraoperativt EEG og delirium under PACU-opphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa Moll, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00086609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere