Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie delirium za pomocą ketaminy u pacjentów z uchem, nosem i gardłem (ENT).

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Amit Prabhakar, Emory University

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe pojedynczej dawki śródoperacyjnej ketaminy w zapobieganiu delirium u pacjentów po operacji raka otolaryngologicznego

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania kontrolowanego placebo jest zbadanie, czy pojedyncza dawka ketaminy w połączeniu ze standardowym znieczuleniem zmniejszy ryzyko delirium u pacjentów z rakiem otocznia krtani w okresie pooperacyjnym. Zmierzony zostanie również wpływ ketaminy na ból pooperacyjny i stosowanie opioidów. Elektroencefalogram (EEG) zostanie wykorzystany podczas zabiegu chirurgicznego do oceny jego potencjału jako możliwego narzędzia predykcyjnego delirium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo.

Głównym celem pracy jest optymalizacja protokołu leczenia śródoperacyjnego chorych na raka głowy i szyi w celu zmniejszenia częstości występowania delirium i związanych z nim pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych. Drugorzędne cele to określenie zależności dawka-odpowiedź dla śródoperacyjnej redukcji ketaminy i delirium, ustalenie, czy pojedyncza dawka ketaminy zmniejszy ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na opioidy, ustalenie, czy surowe dane z elektroencefalogramu (EEG) mogą przewidzieć majaczenie pooperacyjne podczas znieczulenia ogólnego oraz ocenić długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i długość pobytu w szpitalu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup po podaniu znieczulenia ogólnego; jedna dawka 0,5 mg/kg dożylnie (IV) ketaminy, 1,0 mg/kg IV ketaminy lub IV placebo.

EEG zostanie użyte podczas zabiegu chirurgicznego w celu zebrania nieprzetworzonych danych do analizy off-line wśród pacjentów, u których rozwinęło się delirium pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualna diagnostyka raka otolaryngologicznego i operacja w znieczuleniu ogólnym
  • Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Monitorowana opieka anestezjologiczna (tj. samo znieczulenie regionalne bez planów znieczulenia ogólnego)
  • Operacja obejmująca oko, brwi, czoło lub czołową część skóry głowy w pobliżu miejsca umieszczenia czujnika
  • Słaba świadomość zdrowotna
  • Alergia lub doświadczyłeś jakiejkolwiek reakcji na lek na ketaminę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie w aktywnym odstawieniu alkoholu
  • Przyjmowanie buprenorfiny na przewlekły ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina 0,5 mg/kg
Uczestnicy poddawani operacji z powodu raka krtani zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę ketaminy dożylnie w dawce 0,5 mg/kg.
Lek: Ketamina
Ketamina zostanie podana dożylnie po podaniu znieczulenia ogólnego i przed pierwszym nacięciem chirurgicznym.
Urządzenie: Elektroencefalogram (EEG)
Przetworzone urządzenie EEG zostanie użyte podczas zabiegu chirurgicznego do zebrania nieprzetworzonych danych EEG do analizy off-line wśród pacjentów, u których rozwinęło się delirium pooperacyjne.
Eksperymentalny: Ketamina 1,0 mg/kg
Uczestnicy poddawani operacji z powodu raka otolaryngologicznego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę ketaminy dożylnie w dawce 1,0 mg/kg.
Lek: Ketamina
Ketamina zostanie podana dożylnie po podaniu znieczulenia ogólnego i przed pierwszym nacięciem chirurgicznym.
Urządzenie: Elektroencefalogram (EEG)
Przetworzone urządzenie EEG zostanie użyte podczas zabiegu chirurgicznego do zebrania nieprzetworzonych danych EEG do analizy off-line wśród pacjentów, u których rozwinęło się delirium pooperacyjne.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy poddawani operacji z powodu raka otolaryngologicznego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę soli fizjologicznej/placebo dożylnie.
Urządzenie: Elektroencefalogram (EEG)
Przetworzone urządzenie EEG zostanie użyte podczas zabiegu chirurgicznego do zebrania nieprzetworzonych danych EEG do analizy off-line wśród pacjentów, u których rozwinęło się delirium pooperacyjne.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane dożylnie po podaniu znieczulenia ogólnego i przed pierwszym nacięciem chirurgicznym.
Inne nazwy:
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w metodzie oceny dezorientacji na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU) Delirium Score
Ramy czasowe: Linia bazowa (do 30 minut po przybyciu PACU), pooperacyjna (wypis PACU do 6 godzin)
CAM-ICU ocenia cztery cechy: 1) ostra zmiana lub fluktuacja stanu psychicznego w stosunku do stanu wyjściowego, 2) nieuwaga, 3) zmieniony poziom świadomości i 4) dezorganizacja myślenia. Miara informuje, czy uczestnik spełnia kryteria delirium, sumując liczbę cech, na które odpowiedział „obecny”. Cecha 1 plus 2 i obecność 3 lub 4 = delirium dodatnie. Wyniki wyrażono jako liczbę uczestników z delirium lub bez delirium w każdym przedziale czasowym.
Linia bazowa (do 30 minut po przybyciu PACU), pooperacyjna (wypis PACU do 6 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali bólu behawioralnego (bez intubacji).
Ramy czasowe: Po operacji (do 6 godzin), po dniu operacji 0
Skala bólu behawioralnego. Wyniki wahają się od 3 (brak bólu) do 12 (maksymalny ból).
Po operacji (do 6 godzin), po dniu operacji 0
Zmiana poziomu bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po operacji (PACU), po operacji (POD 0), po operacji (POD 1), po operacji (POD 2), po operacji (POD 3), po operacji (wizyta kontrolna - do 6 tygodni)
Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Linia bazowa, po operacji (PACU), po operacji (POD 0), po operacji (POD 1), po operacji (POD 2), po operacji (POD 3), po operacji (wizyta kontrolna - do 6 tygodni)
Zmiana wyniku Mini Cog
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po operacji (do 6 tygodni)
Mini-Cog to 3-minutowy instrument, który może zwiększyć wykrywanie zaburzeń poznawczych. Wynik w zakresie od 0 do 2 wskazuje na pozytywne badanie przesiewowe w kierunku demencji. Wynik w zakresie od 3-5 wskazuje na negatywny ekran w kierunku demencji.
Linia podstawowa, po operacji (do 6 tygodni)
Zmiana wyniku Mini-Mental Status Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po operacji (do 6 tygodni)
MMSE to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych. Każdy wynik większy lub równy 24 punktom (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze. Poniżej tego (0-24) wyniki mogą wskazywać na upośledzenie funkcji poznawczych.
Linia podstawowa, po operacji (do 6 tygodni)
Zmiana wyniku Kwestionariusza Porażki Poznawczej (CFQ).
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po operacji (do 6 tygodni)
CFQ to 25-itemowa samoopisowa miara niepowodzeń w zakresie uwagi, percepcji, pamięci i działania. Uczestnicy proszeni są o wskazanie na 5-stopniowej skali, jak często doświadczyli każdej awarii w ciągu ostatnich miesięcy, od 0 (nigdy) do 5 (bardzo często). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na więcej niepowodzeń w skupieniu uwagi.
Linia podstawowa, po operacji (do 6 tygodni)
Używanie narkotyków po operacji
Ramy czasowe: Interwencja pooperacyjna (śródoperacyjna), Interwencja pooperacyjna (POD 0), Interwencja pooperacyjna (POD 1), Interwencja pooperacyjna (POD 2), Interwencja pooperacyjna (POD 3), Interwencja pooperacyjna (wizyta kontrolna do 6 tygodni po interwencji)
Całkowita ilość użytych narkotyków mierzona w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME).
Interwencja pooperacyjna (śródoperacyjna), Interwencja pooperacyjna (POD 0), Interwencja pooperacyjna (POD 1), Interwencja pooperacyjna (POD 2), Interwencja pooperacyjna (POD 3), Interwencja pooperacyjna (wizyta kontrolna do 6 tygodni po interwencji)
Powiązania śródoperacyjnych wzorców EEG z delirium PACU
Ramy czasowe: Śródoperacyjne EEG i delirium podczas pobytu na PACU
Badacze porównali względną moc beta uzyskaną ze znormalizowanej gęstości widmowej mocy (PSD) u pacjentów z majaczeniem PACU i bez niego (majaczenie dodatnie i ujemne). Przeanalizowano łącznie tylko 38 EEG o wystarczającej jakości. Wyniki wyrażono w procentach mocy skumulowanej. Wyższa moc beta koreluje z gorszym wynikiem. Pokazane są wartości średnie i odchylenia standardowe.
Śródoperacyjne EEG i delirium podczas pobytu na PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa Moll, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00086609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Otolaryngalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj