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Prevenzione del delirio con ketamina nei pazienti con orecchio, naso e gola (ENT).

7 luglio 2021 aggiornato da: Amit Prabhakar, Emory University

Uno studio pilota randomizzato controllato con placebo sulla ketamina intraoperatoria a dose singola per la prevenzione del delirio nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro otorinolaringoiatrico

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è quello di indagare se una singola dose di ketamina in aggiunta all'anestesia standard ridurrà il rischio di delirium nei pazienti affetti da cancro otorinolaringoiatrico dopo l'intervento. Sarà misurato anche l'effetto della ketamina sul dolore post-operatorio e sull'uso di oppioidi. L'elettroencefalogramma (EEG) sarà utilizzato durante la procedura chirurgica per valutarne il potenziale come possibile dispositivo predittivo del delirium.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a centro singolo.

L'obiettivo principale dello studio è quello di ottimizzare il protocollo di trattamento intraoperatorio per i pazienti con tumore della testa e del collo per ridurre l'incidenza del delirio e della disfunzione cognitiva postoperatoria associata. Gli obiettivi secondari sono determinare la relazione dose-risposta per la ketamina intraoperatoria e la riduzione del delirio, determinare se una singola dose di ketamina ridurrà il dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppioidi, determinare se i dati grezzi dell'elettroencefalogramma (EEG) possono prevedere il delirio postoperatorio durante l'anestesia generale e per valutare la durata dell'unità di terapia intensiva (ICU) e la durata della degenza ospedaliera.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi dopo la somministrazione di anestesia generale; una dose di 0,5 mg/kg di ketamina per via endovenosa (IV), 1,0 mg/kg di ketamina IV o placebo IV.

Durante la procedura chirurgica verrà utilizzato un EEG per raccogliere dati grezzi per l'analisi offline tra i pazienti che sviluppano delirio postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di cancro otorinolaringoiatrico e intervento chirurgico in anestesia generale
  • Competente a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Cura dell'anestesia monitorata (cioè, solo anestesia regionale senza piani per l'anestesia generale)
  • Chirurgia che coinvolge l'occhio, il sopracciglio, la fronte o il cuoio capelluto frontale vicino al posizionamento del sensore
  • Scarsa alfabetizzazione sanitaria
  • Allergia o ha avuto reazioni farmacologiche alla ketamina
  • Incinta o in allattamento
  • Attualmente in astinenza da alcol attivo
  • Prendendo buprenorfina per il dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina 0,5 mg/kg
I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per cancro otorinolaringoiatrico saranno randomizzati a ricevere una dose di ketamina IV a 0,5 mg/kg.
Droga: Ketamina
La ketamina verrà somministrata per via endovenosa dopo la somministrazione dell'anestesia generale e prima della prima incisione chirurgica.
Dispositivo: Elettroencefalogramma (EEG)
Un dispositivo EEG elaborato verrà utilizzato durante la procedura chirurgica per raccogliere dati EEG grezzi per l'analisi offline tra i pazienti che sviluppano delirio postoperatorio.
Sperimentale: Ketamina 1,0 mg/kg
I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per cancro otorinolaringeo saranno randomizzati a ricevere una dose di ketamina IV a 1,0 mg/kg.
Droga: Ketamina
La ketamina verrà somministrata per via endovenosa dopo la somministrazione dell'anestesia generale e prima della prima incisione chirurgica.
Dispositivo: Elettroencefalogramma (EEG)
Un dispositivo EEG elaborato verrà utilizzato durante la procedura chirurgica per raccogliere dati EEG grezzi per l'analisi offline tra i pazienti che sviluppano delirio postoperatorio.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per cancro otorinolaringoiatrico saranno randomizzati a ricevere una dose di soluzione salina / placebo per via endovenosa.
Dispositivo: Elettroencefalogramma (EEG)
Un dispositivo EEG elaborato verrà utilizzato durante la procedura chirurgica per raccogliere dati EEG grezzi per l'analisi offline tra i pazienti che sviluppano delirio postoperatorio.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa dopo la somministrazione dell'anestesia generale e prima della prima incisione chirurgica.
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del metodo di valutazione della confusione per il punteggio delirium dell'unità di terapia intensiva (CAM-ICU).
Lasso di tempo: Basale (fino a 30 minuti dopo l'arrivo in PACU), postoperatorio (dimissione in PACU fino a 6 ore)
Il CAM-ICU valuta quattro caratteristiche: 1) cambiamento acuto o fluttuazione dello stato mentale rispetto al basale, 2) disattenzione, 3) livello di coscienza alterato e 4) pensiero disorganizzato. La misura segnala se un partecipante soddisfa i criteri per il delirio sommando il numero di caratteristiche risposto come "presente". Caratteristica 1 più 2 e 3 o 4 presenti = delirio positivo. I risultati sono espressi come numero di partecipanti con o senza delirio in ciascun intervallo di tempo.
Basale (fino a 30 minuti dopo l'arrivo in PACU), postoperatorio (dimissione in PACU fino a 6 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala del dolore comportamentale (non intubato).
Lasso di tempo: Post operazione (fino a 6 ore), giorno post operazione 0
La scala del dolore comportamentale. I punteggi vanno da 3 (nessun dolore) a 12 (massimo dolore).
Post operazione (fino a 6 ore), giorno post operazione 0
Variazione del livello di dolore valutato dal punteggio VAS (Visual Analog Scale).
Lasso di tempo: Basale, Post-chirurgia (PACU), Post-chirurgia (POD 0), Post-chirurgia (POD 1), Post-chirurgia (POD 2), Post-chirurgia (POD 3), Post-chirurgia (visita di follow-up - Fino a 6 settimane)
I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
Basale, Post-chirurgia (PACU), Post-chirurgia (POD 0), Post-chirurgia (POD 1), Post-chirurgia (POD 2), Post-chirurgia (POD 3), Post-chirurgia (visita di follow-up - Fino a 6 settimane)
Modifica del punteggio Mini Cog
Lasso di tempo: Basale, post intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
Il Mini-Cog è uno strumento di 3 minuti che può aumentare il rilevamento del deterioramento cognitivo. Un punteggio compreso tra 0 e 2 indica uno screening positivo per la demenza. Un punteggio compreso tra 3 e 5 indica uno screening negativo per la demenza.
Basale, post intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
Modifica del punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Basale, post intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
L'MMSE è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. Qualsiasi punteggio maggiore o uguale a 24 punti (su 30) indica una cognizione normale. Al di sotto di questo (0-24), i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo.
Basale, post intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
Modifica del punteggio del questionario sul fallimento cognitivo (CFQ).
Lasso di tempo: Basale, post intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
Il CFQ è una misura self-report di 25 item dei fallimenti nell'attenzione, nella percezione, nella memoria e nell'azione. Ai partecipanti viene chiesto di indicare su una scala a 5 punti la frequenza con cui hanno sperimentato ciascun fallimento negli ultimi mesi, da 0 (mai) a 5 (molto spesso). I punteggi vanno da 0 a 100, un punteggio più alto indica più fallimenti nell'attenzione.
Basale, post intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
Uso post-operatorio di narcotici
Lasso di tempo: Post intervento (intraoperatorio), post intervento (POD 0), post intervento (POD 1), post intervento (POD 2), post intervento (POD 3), post intervento (visita di follow-up fino a 6 settimane dopo l'intervento)
La quantità totale di stupefacenti utilizzati misurata in milligrammi di morfina equivalenti (MME).
Post intervento (intraoperatorio), post intervento (POD 0), post intervento (POD 1), post intervento (POD 2), post intervento (POD 3), post intervento (visita di follow-up fino a 6 settimane dopo l'intervento)
Associazioni di pattern EEG intraoperatori con PACU Delirium
Lasso di tempo: EEG intraoperatorio e delirium durante la permanenza in PACU
I ricercatori hanno confrontato la potenza beta relativa derivata dalla densità spettrale di potenza normalizzata (PSD) in pazienti con e senza delirio PACU (delirio positivo e negativo). Sono stati analizzati solo un totale di 38 EEG di qualità sufficiente. I risultati sono espressi in percentuale della potenza cumulativa. Un potere beta più alto è correlato a un risultato peggiore. Vengono mostrate le medie e le deviazioni standard.
EEG intraoperatorio e delirium durante la permanenza in PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa Moll, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00086609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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