Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence deliria s ketaminem u ušních, nosních a krčních (ENT) pacientů

7. července 2021 aktualizováno: Amit Prabhakar, Emory University

Randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie jednorázového intraoperačního ketaminu pro prevenci deliria u pacientů po operaci rakoviny otolaryngu

Cílem této prospektivní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie je prozkoumat, zda jedna dávka ketaminu navíc ke standardní anestezii sníží riziko deliria u pacientů s rakovinou otolaryngeálního karcinomu po operaci. Bude také měřen účinek ketaminu na pooperační bolest a užívání opioidů. Elektroencefalogram (EEG) bude využit během chirurgického výkonu k vyhodnocení jeho potenciálu jako možného prediktivního prostředku pro delirium.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s jedním centrem.

Primárním cílem studie je optimalizovat intraoperační léčebný protokol u pacientů s rakovinou hlavy a krku, aby se snížil výskyt deliria a související pooperační kognitivní dysfunkce. Sekundárními cíli je určit vztah mezi dávkou a odezvou pro intraoperační snížení ketaminu a deliria, určit, zda jedna dávka ketaminu sníží pooperační bolest a potřebu opioidů, určit, zda nezpracované údaje z elektroencefalogramu (EEG) mohou předpovídat pooperační delirium během celkové anestezie a zhodnotit délku jednotky intenzivní péče (JIP) a délku hospitalizace.

Účastníci budou po podání celkové anestezie randomizováni do jedné ze tří skupin; jedna dávka 0,5 mg/kg intravenózního (IV) ketaminu, 1,0 mg/kg IV ketaminu nebo IV placebo.

EEG bude použito během chirurgického zákroku ke shromáždění nezpracovaných dat pro off-line analýzu u pacientů, u kterých se rozvine pooperační delirium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnostika rakoviny otolaryngeálního karcinomu a podstoupení operace v celkové anestezii
  • Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Monitorovaná anestezie (tj. samotná regionální anestezie bez plánů na celkovou anestezii)
  • Chirurgický zákrok zahrnující oko, obočí, čelo nebo přední část hlavy v blízkosti umístění senzoru
  • Špatná zdravotní gramotnost
  • Alergie nebo jste zaznamenali jakoukoli lékovou reakci na ketamin
  • Těhotné nebo kojící
  • V současné době v aktivním odvykání alkoholu
  • Užívání buprenorfinu na chronickou bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin 0,5 mg/kg
Účastníci, kteří podstoupí chirurgický zákrok pro rakovinu otolaryngeálního karcinomu, budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku IV ketaminu v dávce 0,5 mg/kg.
Lék: Ketamin
Ketamin bude podáván intravenózně po podání celkové anestezie a před prvním chirurgickým řezem.
Přístroj: Elektroencefalogram (EEG)
Během chirurgického zákroku bude použito zpracované EEG zařízení ke shromáždění nezpracovaných EEG dat pro off-line analýzu u pacientů, u kterých se rozvine pooperační delirium.
Experimentální: Ketamin 1,0 mg/kg
Účastníci podstupující chirurgický zákrok pro rakovinu otolaryngeálního karcinomu budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku IV ketaminu v dávce 1,0 mg/kg.
Lék: Ketamin
Ketamin bude podáván intravenózně po podání celkové anestezie a před prvním chirurgickým řezem.
Přístroj: Elektroencefalogram (EEG)
Během chirurgického zákroku bude použito zpracované EEG zařízení ke shromáždění nezpracovaných EEG dat pro off-line analýzu u pacientů, u kterých se rozvine pooperační delirium.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci, kteří podstoupí operaci pro rakovinu otolaryngeálního karcinomu, budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku IV fyziologického roztoku/placeba.
Přístroj: Elektroencefalogram (EEG)
Během chirurgického zákroku bude použito zpracované EEG zařízení ke shromáždění nezpracovaných EEG dat pro off-line analýzu u pacientů, u kterých se rozvine pooperační delirium.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno intravenózně po podání celkové anestezie a před prvním chirurgickým řezem.
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v metodě hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) skóre deliria
Časové okno: Základní linie (až 30 minut po příjezdu PACU), po operaci (vybití PACU až 6 hodin)
CAM-JIP posuzuje čtyři znaky: 1) akutní změnu nebo kolísání duševního stavu od výchozího stavu, 2) nepozornost, 3) změněnou úroveň vědomí a 4) dezorganizované myšlení. Měření informuje o tom, zda účastník splňuje kritéria pro delirium, sečtením počtu funkcí zodpovězených jako „přítomné“. Přítomný znak 1 plus 2 a buď 3 nebo 4 = delirium pozitivní. Výsledky jsou vyjádřeny jako počet účastníků s nebo bez deliria v každém časovém rámci.
Základní linie (až 30 minut po příjezdu PACU), po operaci (vybití PACU až 6 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Behavioral Pain Scale (neintubovaný).
Časové okno: Po operaci (až 6 hodin), Den po operaci 0
Behaviorální škála bolesti. Skóre se pohybuje od 3 (žádná bolest) do 12 (maximální bolest).
Po operaci (až 6 hodin), Den po operaci 0
Změna úrovně bolesti Hodnoceno skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, po operaci (PACU), po operaci (POD 0), po operaci (POD 1), po operaci (POD 2), po operaci (POD 3), po operaci (následná návštěva - až 6 týdnů)
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Výchozí stav, po operaci (PACU), po operaci (POD 0), po operaci (POD 1), po operaci (POD 2), po operaci (POD 3), po operaci (následná návštěva - až 6 týdnů)
Změna skóre Mini Cog
Časové okno: Výchozí stav, po operaci (až 6 týdnů)
Mini-Cog je 3minutový nástroj, který může zvýšit detekci kognitivních poruch. Skóre v rozmezí 0-2 znamená pozitivní screening na demenci. Skóre v rozmezí 3-5 znamená negativní screening na demenci.
Výchozí stav, po operaci (až 6 týdnů)
Změna ve skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE).
Časové okno: Výchozí stav, po operaci (až 6 týdnů)
MMSE je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch. Jakékoli skóre vyšší nebo rovné 24 bodům (ze 30) ukazuje na normální kognici. Pod touto hodnotou (0-24) mohou skóre indikovat kognitivní poruchy.
Výchozí stav, po operaci (až 6 týdnů)
Změna skóre v dotazníku kognitivního selhání (CFQ).
Časové okno: Výchozí stav, po operaci (až 6 týdnů)
CFQ je 25-položkový self-report měřítko selhání pozornosti, vnímání, paměti a akce. Účastníci jsou požádáni, aby na 5bodové škále uvedli, jak často zažili jednotlivá selhání v posledních měsících, od 0 (nikdy) do 5 (velmi často). Skóre se pohybuje od 0 do 100, což je vyšší skóre, což znamená více selhání pozornosti.
Výchozí stav, po operaci (až 6 týdnů)
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: Po intervenci (intraoperační), po intervenci (POD 0), po intervenci (POD 1), po intervenci (POD 2), po intervenci (POD 3), po intervenci (následná návštěva do 6 týdnů po intervenci)
Celkové množství použitých narkotik měřeno v miligramových ekvivalentech morfinu (MME).
Po intervenci (intraoperační), po intervenci (POD 0), po intervenci (POD 1), po intervenci (POD 2), po intervenci (POD 3), po intervenci (následná návštěva do 6 týdnů po intervenci)
Asociace intraoperačních EEG obrazců s PACU deliriem
Časové okno: Intraoperační EEG a delirium během pobytu PACU
Výzkumníci porovnávali relativní beta výkon odvozený z normalizované výkonové spektrální hustoty (PSD) u pacientů s deliriem PACU a bez deliria PACU (pozitivní a negativní delirium). Celkem bylo analyzováno pouze 38 EEG s dostatečnou kvalitou. Výsledky jsou vyjádřeny v procentech kumulativního výkonu. Vyšší síla beta koreluje s horším výsledkem. Jsou uvedeny průměry a standardní odchylky.
Intraoperační EEG a delirium během pobytu PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Moll, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00086609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit