Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика делирия с помощью кетамина у пациентов с заболеваниями уха, носа и горла (ЛОР)

7 июля 2021 г. обновлено: Amit Prabhakar, Emory University

Рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование однократной интраоперационной дозы кетамина для предотвращения делирия у пациентов, перенесших рак отоларингеальной хирургии

Целью этого проспективного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является изучение того, снизит ли однократная доза кетамина в дополнение к стандартной анестезии риск делирия у пациентов с отоларингеальным раком после операции. Также будет измеряться влияние кетамина на послеоперационную боль и употребление опиоидов. Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) будет использоваться во время хирургической процедуры для оценки ее потенциала в качестве возможного средства прогнозирования делирия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Основной целью исследования является оптимизация протокола интраоперационного лечения больных раком головы и шеи для снижения частоты делирия и связанной с ним послеоперационной когнитивной дисфункции. Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить взаимосвязь доза-реакция для интраоперационного кетамина и уменьшения делирия, определить, уменьшит ли однократная доза кетамина послеоперационную боль и потребность в опиоидах, определить, могут ли необработанные данные электроэнцефалограммы (ЭЭГ) предсказать послеоперационный делирий во время общей анестезии, и для оценки продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и продолжительности пребывания в стационаре.

Участники будут рандомизированы в одну из трех групп после введения общей анестезии; одна доза 0,5 мг/кг внутривенного (в/в) кетамина, 1,0 мг/кг в/в кетамина или в/в плацебо.

ЭЭГ будет использоваться во время хирургической процедуры для сбора необработанных данных для автономного анализа у пациентов, у которых развивается послеоперационный делирий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз рака отоларингеальной системы и хирургическое вмешательство под общим наркозом
  • Компетентен для предоставления информированного согласия

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Контролируемая анестезия (т. е. только регионарная анестезия без планов общей анестезии)
  • Операции на глазах, бровях, лбу или лобной части головы рядом с местом размещения датчика
  • Низкая грамотность в вопросах здоровья
  • Аллергия или любая лекарственная реакция на кетамин
  • Беременные или кормящие
  • В настоящее время в активной алкогольной абстиненции
  • Прием бупренорфина при хронической боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин 0,5 мг/кг
Участники, перенесшие операцию по поводу рака отоларингеальной системы, будут рандомизированы для получения одной дозы кетамина внутривенно в дозе 0,5 мг/кг.
Лекарство: Кетамин
Кетамин будет вводиться внутривенно после введения общей анестезии и до первого хирургического разреза.
Устройство: Электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
Обработанное устройство ЭЭГ будет использоваться во время хирургической процедуры для сбора необработанных данных ЭЭГ для автономного анализа у пациентов, у которых развивается послеоперационный делирий.
Экспериментальный: Кетамин 1,0 мг/кг
Участники, перенесшие операцию по поводу рака отоларингеальной системы, будут рандомизированы для получения одной дозы кетамина внутривенно в дозе 1,0 мг/кг.
Лекарство: Кетамин
Кетамин будет вводиться внутривенно после введения общей анестезии и до первого хирургического разреза.
Устройство: Электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
Обработанное устройство ЭЭГ будет использоваться во время хирургической процедуры для сбора необработанных данных ЭЭГ для автономного анализа у пациентов, у которых развивается послеоперационный делирий.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, перенесшие операцию по поводу рака отоларингеальной системы, будут рандомизированы для получения одной дозы внутривенного физиологического раствора/плацебо.
Устройство: Электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
Обработанное устройство ЭЭГ будет использоваться во время хирургической процедуры для сбора необработанных данных ЭЭГ для автономного анализа у пациентов, у которых развивается послеоперационный делирий.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться внутривенно после введения общей анестезии и до первого хирургического разреза.
Другие имена:
  • Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метода оценки спутанности сознания для оценки делирия в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 30 минут после прибытия PACU), постоперационный (выписка PACU до 6 часов)
CAM-ICU оценивает четыре характеристики: 1) резкое изменение или колебание психического состояния по сравнению с исходным уровнем, 2) невнимательность, 3) измененный уровень сознания и 4) дезорганизованное мышление. Мера сообщает, соответствует ли участник критериям делирия, путем суммирования количества признаков, на которые получен ответ «присутствует». Признак 1 плюс 2 и либо 3, либо 4 присутствуют = положительный делирий. Результаты выражены в виде количества участников с делирием или без него на каждом временном интервале.
Исходный уровень (до 30 минут после прибытия PACU), постоперационный (выписка PACU до 6 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения поведенческой шкалы боли (без интубации)
Временное ограничение: После операции (до 6 часов), постоперационный день 0
Поведенческая шкала боли. Оценки варьируются от 3 (отсутствие боли) до 12 (максимальная боль).
После операции (до 6 часов), постоперационный день 0
Изменение уровня боли по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный период (PACU), послеоперационный период (POD 0), послеоперационный период (POD 1), послеоперационный период (POD 2), послеоперационный период (POD 3), послеоперационный период (последующий визит - до 6 недель)
Оценки варьируются от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Исходный уровень, послеоперационный период (PACU), послеоперационный период (POD 0), послеоперационный период (POD 1), послеоперационный период (POD 2), послеоперационный период (POD 3), послеоперационный период (последующий визит - до 6 недель)
Изменение показателя Mini Cog Score
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный период (до 6 недель)
Mini-Cog — это 3-минутный инструмент, который может улучшить обнаружение когнитивных нарушений. Оценка в диапазоне от 0 до 2 указывает на положительный результат скрининга на деменцию. Оценка в диапазоне от 3 до 5 указывает на отрицательный результат скрининга на деменцию.
Исходный уровень, послеоперационный период (до 6 недель)
Изменение в баллах мини-тестирования психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный период (до 6 недель)
MMSE представляет собой опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений. Любая оценка, превышающая или равная 24 баллам (из 30), указывает на нормальное познание. Ниже этого значения (0-24) баллы могут указывать на когнитивные нарушения.
Исходный уровень, послеоперационный период (до 6 недель)
Изменение оценки опросника когнитивной недостаточности (CFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный период (до 6 недель)
CFQ — это самооценка из 25 пунктов, позволяющая определить недостатки внимания, восприятия, памяти и действий. Участников просят указать по 5-балльной шкале, как часто они сталкивались с каждой неудачей в последние месяцы, от 0 (никогда) до 5 (очень часто). Баллы варьируются от 0 до 100, более высокий балл указывает на большее количество сбоев во внимании.
Исходный уровень, послеоперационный период (до 6 недель)
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: После вмешательства (во время операции), после вмешательства (POD 0), после вмешательства (POD 1), после вмешательства (POD 2), после вмешательства (POD 3), после вмешательства (последующий визит до 6 недель после вмешательства)
Общее количество использованных наркотиков измеряется в эквивалентах морфина в миллиграммах (MME).
После вмешательства (во время операции), после вмешательства (POD 0), после вмешательства (POD 1), после вмешательства (POD 2), после вмешательства (POD 3), после вмешательства (последующий визит до 6 недель после вмешательства)
Ассоциации интраоперационных паттернов ЭЭГ с делирием PACU
Временное ограничение: Интраоперационная ЭЭГ и делирий во время пребывания в PACU
Исследователи сравнили относительную мощность бета-излучения, полученную из нормализованной спектральной плотности мощности (PSD) у пациентов с делирием PACU и без него (положительный и отрицательный делирий). Всего было проанализировано всего 38 ЭЭГ достаточного качества. Результаты выражаются в процентах от совокупной мощности. Более высокая мощность бета коррелирует с худшим результатом. Показаны средние значения и стандартные отклонения.
Интраоперационная ЭЭГ и делирий во время пребывания в PACU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Vanessa Moll, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00086609

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться