在健康志愿者中进行脂多糖、内毒素 (LPS) 挑战后开发新型无创炎症测量法
2018年5月29日 更新者:Prof. Dr. Jens Hohlfeld、Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
健康志愿者接受 LPS 挑战后开发新型无创炎症测量法
本研究的目的是通过研究各种非侵入性监测方法的效用,进一步分析和开发脂多糖、内毒素 (LPS) 攻击模型(通过滴注和吸入)。
研究概览
详细说明
该项目的假设是,可以通过气体增强磁共振成像 (MRI) 和呼出气分析捕获 LPS 引起的肺部局部炎症变化。 虽然 MRI 能够提供有关炎症过程的局部信息,但呼气分析可以随着时间的推移捕获完整信息。 假设这些新技术与炎症的细胞测量相关,将有可能进行重复测量以研究研究性新药的起效和作用持续时间。
评估是否可以通过 MRI 捕获和监测 LPS 引起的肺部变化,将通过描述气道细胞组成的多个端点与 MRI 和呼吸分析得出的变量的相关性来执行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男女健康受试者,年龄18-65岁。 符合以下条件的女性将被考虑纳入:
未怀孕,经妊娠试验确认(见流程图),未哺乳。 非生育潜力(即 生理上不能怀孕,包括任何月经前期或绝经后的女性,有子宫切除术或输卵管结扎术的书面证明,或符合绝经的临床标准并且在筛查访视前已闭经超过 1 年)。
生育潜力和在整个研究期间使用高效避孕方法(输精管切除术的伴侣,性禁欲 - 女性的生活方式应该是从第一次研究药物给药前两周到治疗后至少 72 小时——植入物、注射剂、复方口服避孕药、激素宫内节育器或双屏障方法,即宫内节育器、带杀精剂凝胶的避孕套、隔膜、海绵和宫颈帽的任何双重组合)。
- FEV1 预测值≥ 80% 的正常肺功能
- 吸烟史少于 1 包年的非吸烟者至少在过去五年内不吸烟
- 能够并愿意给予书面知情同意
排除标准:
• 根据研究者的判断,过去或现在的疾病可能会影响研究的结果。 这些疾病包括但不限于心血管疾病、恶性肿瘤、肝病、肾病、血液病、神经系统疾病、精神疾病、内分泌疾病、传染病、炎症或肺部疾病(包括但不限于哮喘、结核病) ,支气管扩张或囊性纤维化)
- 定期服用任何处方药或非处方药。 例外情况包括用于缓解疼痛的扑热息痛、口服避孕药、激素替代疗法、饮食和维生素补充剂
- 由研究者判断的临床相关过敏史
- 无法接受 MRI 的患者(例如 由于幽闭恐惧症、心脏起搏器、对 MR i.v. 过敏 造影剂)
- 就诊 1、就诊 2 或就诊 3 前 4 周内发生下呼吸道感染。 这些患者可以从访问 1 开始重新筛选。
- 在第 1 次访视时体格检查、临床化学、血液学、尿液分析、生命体征或 ECG 的任何临床相关异常发现,研究者认为,这可能会使受试者因参与研究而处于危险之中,或者可能影响研究结果,或受试者参与研究的能力
- IgE 升高
- 在访问 1、访问 2 或访问 3 之前的前 4 周内摄入全身或吸入类固醇
- 吸毒或酗酒史
- 不遵守研究程序的风险
- 怀疑无法理解方案要求、说明和与研究相关的限制、研究的性质、范围和可能的后果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:LPS挑战
LPS吸入和支气管滴注
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LPS吸入和支气管滴注
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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支气管肺泡灌洗液中总细胞数的变化
大体时间:从基线到 LPS 后 6 小时和 24 小时的变化
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从基线到 LPS 后 6 小时和 24 小时的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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溶解相 MRI 中氙摄取的区域变化
大体时间:从基线到 LPS 后 6 小时和 24 小时的变化
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从基线到 LPS 后 6 小时和 24 小时的变化
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MRI 评估氧传递功能的区域变化
大体时间:从基线到 LPS 后 6 小时和 24 小时的变化
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从基线到 LPS 后 6 小时和 24 小时的变化
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呼出颗粒物数量的变化
大体时间:从基线到 LPS 后 6 小时和 24 小时的变化
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从基线到 LPS 后 6 小时和 24 小时的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jens Hohlfeld, MD、Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月2日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15-03 DONNER
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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