Opracowanie nowej nieinwazyjnej inflamometrii po prowokacji lipopolisacharydem i endotoksyną (LPS) u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat. Kobiety będą brane pod uwagę do włączenia, jeśli:

Nie jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy (patrz schemat), nie karmi piersią. Z potencjałem nieposiadającym dzieci (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta w okresie przedmiesiączkowym lub pomenopauzalnym, z udokumentowanym dowodem usunięcia macicy lub podwiązania jajowodów, lub spełniająca kliniczne kryteria menopauzy i nie miesiączkująca przez ponad 1 rok przed wizytą przesiewową).

zdolnych do zajścia w ciążę i stosujących wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania (partner po wazektomii, abstynencja seksualna – styl życia kobiety powinien być taki, aby całkowita abstynencja od współżycia trwała od dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 72 godziny po zabiegu - implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne lub metody podwójnej bariery, tj. dowolne podwójne połączenie wkładki wewnątrzmacicznej, prezerwatywy z żelem plemnikobójczym, diafragmy, gąbki i kapturka naszyjkowego).

• Prawidłowa czynność płuc z wartością przewidywaną FEV1 ≥ 80%
• Osoby niepalące z historią krótszą niż 1 paczkorok, które nie paliły przez co najmniej ostatnie pięć lat
• Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• • Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik badania. Choroby te obejmują między innymi choroby sercowo-naczyniowe, nowotwory złośliwe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne, choroby psychiczne, choroby endokrynologiczne, choroby zakaźne, choroby zapalne lub choroby płuc (w tym między innymi astma, gruźlica , rozstrzeni oskrzeli lub mukowiscydozy)

  • Regularne przyjmowanie wszelkich przepisanych lub dostępnych bez recepty leków. Wyjątki obejmują paracetamol do łagodzenia bólu, doustne leki antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą, suplementy diety i witaminy
  • Klinicznie istotna historia alergii w ocenie badacza
  • Pacjent, który nie może poddać się rezonansowi magnetycznemu (np. z powodu klaustrofobii, rozrusznika serca, nadwrażliwości na MR i.v. środki kontrastowe)
  • Zakażenia dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1, wizytą 2 lub wizytą 3. Tych pacjentów można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu począwszy od wizyty 1.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, parametrów życiowych lub EKG podczas wizyty 1, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Podwyższone IgE
  • Przyjmowanie steroidów ogólnoustrojowych lub wziewnych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą 1, wizytą 2 lub wizytą 3
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Ryzyko nieprzestrzegania procedur badania
  • Podejrzenie niezdolności do zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania