Utvikling av ny ikke-invasiv inflammometri etter lipopolysakkarid, endotoksin (LPS) utfordring hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige friske forsøkspersoner i alderen 18-65 år. Kvinner vil bli vurdert for inkludering hvis de er:

Ikke gravid, som bekreftet av graviditetstest (se flytskjema), og ikke ammende. Av ikke-barna evner (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er premenarkiell eller postmenopausal, med dokumentert bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller oppfyller kliniske kriterier for overgangsalder og har vært amenoréisk i mer enn 1 år før screeningbesøket).

Av fertilitet og bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien (vasektomisert partner, seksuell avholdenhet - kvinnens livsstil bør være slik at det er fullstendig avholdenhet fra samleie fra to uker før første dose studiemedisin til kl. minst 72 timer etter behandling -, implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, hormonspiraler eller dobbelbarrieremetoder, dvs. en hvilken som helst dobbel kombinasjon av spiral, kondom med sæddrepende gel, membran, svamp og cervikalhette).

• Normal lungefunksjon med FEV1 spådd ≥ 80 %
• Ikke-røykere med en historie på mindre enn 1 pakkeår som har vært ikke-røykere i minst de siste fem årene
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• • Tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, psykiatrisk sykdom, endokrin sykdom, infeksjonssykdom, inflammatorisk sykdom eller lungesykdom (inkludert, men ikke begrenset til astma, tuberkulose , bronkiektasi eller cystisk fibrose)

  • Regelmessig inntak av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner. Unntak inkluderer paracetamol for smertelindring, p-piller, hormonell erstatningsterapi, kosttilskudd og vitamintilskudd
  • Klinisk relevant historie med allergi som bedømt av etterforskeren
  • Pasient som ikke kan gjennomgå MR (f.eks. på grunn av klaustrofobi, pacemaker, overfølsomhet for MR i.v. kontrastbildemidler)
  • Infeksjoner i nedre luftveier innen 4 uker før besøk 1, besøk 2 eller besøk 3. Disse pasientene kan screenes på nytt fra og med besøk 1.
  • Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, vitale tegn eller EKG ved besøk 1, som etter utforskerens oppfatning enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien
  • Forhøyet IgE
  • Inntak av systemiske eller inhalerte steroider de siste 4 ukene før besøk 1, besøk 2 eller besøk 3
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer
  • Mistanke om manglende evne til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien