Desenvolvimento de Nova Inflamometria Não Invasiva Após Desafio de Lipopolissacarídeo, Endotoxina (LPS) em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 65 anos. As mulheres serão consideradas para inclusão se forem:

Não grávida, confirmada pelo teste de gravidez (ver fluxograma), e não amamentando. De potencial para não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pré-menarquia ou pós-menopausa, com prova documentada de histerectomia ou laqueadura tubária, ou que atenda aos critérios clínicos para menopausa e tenha estado amenorréica por mais de 1 ano antes da consulta de triagem).

Com potencial para engravidar e usando um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo (parceiro vasectomizado, abstinência sexual - o estilo de vida da mulher deve ser tal que haja abstinência completa de relações sexuais de duas semanas antes da primeira dose da medicação do estudo até às menos 72 horas após o tratamento -, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIUs hormonais ou métodos de barreira dupla, ou seja, qualquer combinação dupla de DIU, preservativo com gel espermicida, diafragma, esponja e capuz cervical).

• Função pulmonar normal com VEF1 previsto ≥ 80%
• Não fumantes com histórico de menos de 1 maço/ano, não fumantes há pelo menos cinco anos
• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• • Doenças passadas ou atuais que, conforme julgadas pelo investigador, podem afetar o resultado do estudo. Estas doenças incluem, entre outras, doenças cardiovasculares, malignidades, doenças hepáticas, doenças renais, doenças hematológicas, doenças neurológicas, doenças psiquiátricas, doenças endócrinas, doenças infecciosas, doenças inflamatórias ou doenças pulmonares (incluindo, entre outras, asma, tuberculose , bronquiectasia ou fibrose cística)

  • Ingestão regular de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre. As exceções incluem paracetamol para alívio da dor, medicação anticoncepcional oral, terapia de reposição hormonal, suplementos dietéticos e vitamínicos
  • História clinicamente relevante de alergia conforme julgado pelo investigador
  • Paciente incapaz de se submeter a ressonância magnética (por exemplo, devido a claustrofobia, marca-passo cardíaco, hipersensibilidade a RM i.v. agentes de imagem de contraste)
  • Infecções do trato respiratório inferior dentro de 4 semanas antes da visita 1, visita 2 ou visita 3. Esses pacientes podem ser reavaliados a partir da visita 1.
  • Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, exame de urina, sinais vitais ou ECG na Visita 1, que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou podem influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
  • IgE elevado
  • Ingestão de esteroides sistêmicos ou inalatórios nas últimas 4 semanas antes da visita 1, visita 2 ou visita 3
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Risco de não conformidade com os procedimentos do estudo
  • Incapacidade suspeita de entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo