Utveckling av ny icke-invasiv inflammometri efter lipopolysackarid, endotoxin (LPS) utmaning hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 år. Kvinnor kommer att övervägas för inkludering om de är:

Inte gravid, vilket bekräftats av graviditetstest (se flödesschema), och inte ammande. Av icke-fertil ålder (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är premenarkiell eller postmenopausal, med dokumenterade bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller uppfyller kliniska kriterier för klimakteriet och har varit amenorroisk i mer än 1 år före screeningbesöket).

Av fertilitet och användning av en mycket effektiv preventivmetod under hela studien (vasektomerad partner, sexuell avhållsamhet - kvinnans livsstil bör vara sådan att det råder fullständig avhållsamhet från samlag från två veckor före den första dosen av studiemedicin till kl. minst 72 timmar efter behandling -, implantat, injicerbara p-piller, kombinerade p-piller, hormonspiraler eller dubbelbarriärmetoder, d.v.s. valfri dubbelkombination av spiral, kondom med spermiedödande gel, diafragma, svamp och halshatt).

• Normal lungfunktion med FEV1 förutspådd ≥ 80 %
• Icke-rökare med en historia på mindre än 1 packår som har varit rökare under minst de senaste fem åren
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• • Tidigare eller nuvarande sjukdom, som enligt utredarens bedömning kan påverka resultatet av studien. Dessa sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, hjärt-kärlsjukdom, malignitet, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, psykiatrisk sjukdom, endokrin sjukdom, infektionssjukdom, inflammatorisk sjukdom eller lungsjukdom (inklusive men inte begränsad till astma, tuberkulos bronkiektasi eller cystisk fibros)

  • Regelbundet intag av receptbelagda eller receptfria läkemedel. Undantag inkluderar paracetamol för smärtlindring, p-piller, hormonell ersättningsterapi, kost- och vitamintillskott
  • Kliniskt relevant historia av allergi enligt bedömningen av utredaren
  • Patient som inte kan genomgå MRT (t.ex. på grund av klaustrofobi, pacemaker, överkänslighet mot MR i.v. kontrastmedel)
  • Infektioner i de nedre luftvägarna inom 4 veckor före besök 1, besök 2 eller besök 3. Dessa patienter kan screenas om från och med besök 1.
  • Alla kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning, klinisk kemi, hematologi, urinanalys, vitala tecken eller EKG vid besök 1, som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonen för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studiens resultat, eller försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Förhöjt IgE
  • Intag av systemiska eller inhalerade steroider under de senaste 4 veckorna före besök 1, besök 2 eller besök 3
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Risk för bristande efterlevnad av studieprocedurer
  • Misstänkt oförmåga att förstå protokollkrav, instruktioner och studierelaterade begränsningar, arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien