Разработка новой неинвазивной воспалительной реакции после провокации липополисахаридом и эндотоксином (ЛПС) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет. Женщины будут рассматриваться для включения, если они:

Не беременна, что подтверждается тестом на беременность (см. блок-схему), и не кормит грудью. Недетородного потенциала (т.е. физиологически неспособные забеременеть, в том числе женщины в пременархальном или постменопаузальном периоде, с документально подтвержденными фактами гистерэктомии или перевязки маточных труб, или отвечающие клиническим критериям менопаузы и страдающие аменореей более 1 года до визита для скрининга).

Способность к деторождению и использование высокоэффективного метода контрацепции в течение всего исследования (вазэктомированный партнер, половой воздержание - образ жизни женщины должен быть таким, чтобы было полное воздержание от половых контактов за две недели до приема первой дозы исследуемого препарата до не менее 72 часов после лечения - имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные ВМС или методы двойного барьера, то есть любая двойная комбинация ВМС, презерватива со спермицидным гелем, диафрагмы, губки и цервикального колпачка).

• Нормальная функция легких с прогнозируемым ОФВ1 ≥ 80%
• Некурящие со стажем менее 1 пачки в год, некурящие не менее пяти последних лет.
• Способны и готовы дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• • Прошлое или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход исследования. Эти заболевания включают, но не ограничиваются ими, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, неврологические заболевания, психические заболевания, эндокринные заболевания, инфекционные заболевания, воспалительные заболевания или заболевания легких (включая, помимо прочего, астму, туберкулез). бронхоэктазы или кистозный фиброз)

  • Регулярный прием любых предписанных или безрецептурных лекарств. Исключения составляют парацетамол для обезболивания, оральные контрацептивы, заместительная гормональная терапия, диетические и витаминные добавки.
  • Клинически значимый анамнез аллергии по оценке исследователя
  • Пациент не может пройти МРТ (например, из-за клаустрофобии, кардиостимулятора, повышенной чувствительности к МР в.в. контрастные вещества)
  • Инфекции нижних дыхательных путей в течение 4 недель до визита 1, визита 2 или визита 3. Эти пациенты могут пройти повторный скрининг, начиная с визита 1.
  • Любые клинически значимые аномальные результаты при физикальном обследовании, клинической химии, гематологии, анализе мочи, основных показателях жизнедеятельности или ЭКГ при посещении 1, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергать субъекта риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результаты исследования или возможность субъекта участвовать в исследовании
  • Повышенный IgE
  • Прием системных или ингаляционных стероидов в течение предшествующих 4 недель перед посещением 1, посещением 2 или посещением 3
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Риск несоблюдения процедур исследования
  • Предполагаемая неспособность понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия исследования.