Développement d'une nouvelle inflammométrie non invasive après un défi lipopolysaccharide, endotoxine (LPS) chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Sujets sains masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans. Les femmes seront considérées pour inclusion si elles sont :

Pas enceinte, comme confirmé par un test de grossesse (voir organigramme), et pas d'allaitement. De potentiel de non procréation (c.-à-d. physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme qui est pré-ménarchique ou post-ménopausée, avec une preuve documentée d'hystérectomie ou de ligature des trompes, ou qui répond aux critères cliniques de la ménopause et qui a été en aménorrhée pendant plus d'un an avant la visite de dépistage).

En capacité de procréer et utilisant une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude (partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle - le mode de vie de la femme doit être tel qu'il y ait une abstinence totale des rapports sexuels à partir de deux semaines avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à moins 72 heures après le traitement -, implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, DIU hormonaux ou méthodes à double barrière, c'est-à-dire toute combinaison double de DIU, préservatif avec gel spermicide, diaphragme, éponge et cape cervicale).

• Fonction pulmonaire normale avec VEMS prédit ≥ 80 %
• Non-fumeurs avec un antécédent de moins d'un paquet-année ayant été non-fumeurs pendant au moins les cinq dernières années
• Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• • Maladie passée ou présente, qui, selon le jugement de l'investigateur, peut affecter le résultat de l'étude. Ces maladies comprennent, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les tumeurs malignes, les maladies hépatiques, les maladies rénales, les maladies hématologiques, les maladies neurologiques, les maladies psychiatriques, les maladies endocriniennes, les maladies infectieuses, les maladies inflammatoires ou les maladies pulmonaires (y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme, la tuberculose , bronchectasie ou fibrose kystique)

  • Prise régulière de tout médicament prescrit ou en vente libre. Les exceptions incluent le paracétamol pour le soulagement de la douleur, les contraceptifs oraux, l'hormonothérapie substitutive, les suppléments alimentaires et vitaminiques
  • Antécédents d'allergie cliniquement pertinents tels que jugés par l'investigateur
  • Patient incapable de subir une IRM (par ex. en raison de la claustrophobie, d'un stimulateur cardiaque, d'une hypersensibilité à l'IRM i.v. agents d'imagerie de contraste)
  • Infections des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines précédant la visite 1, la visite 2 ou la visite 3. Ces patients peuvent être redépistés à partir de la visite 1.
  • Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique, de la chimie clinique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine, des signes vitaux ou de l'ECG lors de la visite 1, qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du sujet à participer à l'étude
  • IgE élevé
  • Prise de stéroïdes systémiques ou inhalés au cours des 4 semaines précédentes avant la visite 1, la visite 2 ou la visite 3
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Risque de non-respect des procédures d'étude
  • Incapacité présumée à comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude