Uuden ei-invasiivisen tulehdustutkimuksen kehittäminen lipopolysakkaridi-, endotoksiini- (LPS) -haasteen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet ja naiset, 18-65 vuotta. Naisia ​​harkitaan mukaan ottamista, jos he ovat:

Ei raskaana, kuten raskaustesti vahvistaa (katso vuokaavio), eikä imetä. Ei-sallitumispotentiaali (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat ennen kuukautisia tai postmenopausaalisia, joilla on dokumentoitu todiste kohdunpoistosta tai munanjohtimen sidonnasta tai jotka täyttävät vaihdevuosien kliiniset kriteerit ja joilla on ollut amenorrea yli vuoden ajan ennen seulontakäyntiä).

Hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää käyttävä koko tutkimuksen ajan (vasektomoitu kumppani, seksuaalinen raittius - naisen elämäntavan tulee olla sellainen, että hän on täysin pidättäytynyt yhdynnästä kaksi viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta klo. vähintään 72 tuntia hoidon jälkeen - implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset kierukat tai kaksoisestemenetelmät, eli mikä tahansa kierukan kaksoisyhdistelmä, kondomi spermisidigeelillä, kalvo, sieni ja kohdunkaulan korkki).

• Normaali keuhkojen toiminta FEV1:llä ennustettu ≥ 80 %
• Tupakoimattomat, joilla on ollut alle 1 pakkausvuosi ja jotka ovat olleet tupakoimattomia vähintään viiden viime vuoden ajan
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• • Aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen. Näitä sairauksia ovat muun muassa sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, psykiatrinen sairaus, endokriinisairaus, tartuntatauti, tulehdussairaus tai keuhkosairaus (mukaan lukien astma, tuberkuloosi, mutta ei niihin rajoittuen keuhkoputkentulehdus tai kystinen fibroosi)

  • Säännöllinen määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden nauttiminen. Poikkeuksia ovat parasetamoli kivunlievitykseen, suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet, hormonikorvaushoito, ravintolisät ja vitamiinilisät
  • Kliinisesti merkityksellinen allergiahistoria tutkijan arvioiden mukaan
  • Potilas ei voi tehdä magneettikuvausta (esim. johtuen klaustrofobiasta, sydämentahdistimesta, yliherkkyydestä MR i.v. kontrastikuvausaineet)
  • Alempien hengitysteiden infektiot 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1, käyntiä 2 tai käyntiä 3. Nämä potilaat voidaan seuloa uudelleen käynnistä 1 alkaen.
  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsanäytteissä, elintoiminnoissa tai EKG:ssä käynnillä 1, jotka voivat tutkijan mielestä joko vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksista tai tutkittavan kyvystä osallistua tutkimukseen
  • Kohonnut IgE
  • Systeemisten tai inhaloitavien steroidien saanti viimeisten 4 viikon aikana ennen käyntiä 1, käyntiä 2 tai käyntiä 3
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisen riski
  • Epäilty kyvyttömyys ymmärtää protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia