Új, nem invazív gyulladásos mérések kifejlesztése a lipopoliszacharid, endotoxin (LPS) kihívást követően az egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi és női alanyok, 18-65 év. A nők felvételét fontolóra veszik, ha:

Nem terhes, amint azt a terhességi teszt igazolja (lásd a folyamatábrát), és nem szoptat. Nem gyermekvállalási potenciállal (pl. fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a premenarchiás vagy posztmenopauzás nőket, akiknél dokumentáltan igazolták a méheltávolítást vagy a petevezeték-lekötést, vagy megfelelnek a menopauza klinikai kritériumainak, és a szűrővizsgálatot megelőzően több mint 1 éve amenorrhoeás volt).

Fogamzóképes korú és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert használ a vizsgálat teljes ideje alatt (vazektómiás partner, szexuális absztinencia - a nőstény életmódja olyan legyen, hogy teljes absztinencia legyen a közösüléstől a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző két héttől egészen a legalább 72 órával a kezelés után - implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális spirálok vagy kettős gátló módszerek, azaz az IUD bármilyen kettős kombinációja, óvszer spermicid géllel, rekeszizom, szivacs és nyaksapka).

• Normál tüdőfunkció ≥ 80% előre jelzett FEV1 mellett
• Nemdohányzók, akiknek a múltja kevesebb, mint 1 csomag éve, és legalább az elmúlt öt évben nemdohányzók
• Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

• • Múltbeli vagy jelenlegi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. E betegségek közé tartoznak többek között a szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok, májbetegségek, vesebetegségek, hematológiai betegségek, neurológiai betegségek, pszichiátriai betegségek, endokrin betegségek, fertőző betegségek, gyulladásos betegségek vagy tüdőbetegségek (beleértve, de nem kizárólagosan az asztmát, a tuberkulózist , bronchiectasia vagy cisztás fibrózis)

  • Bármilyen felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszer rendszeres bevitele. Ez alól kivételt képeznek a fájdalomcsillapító paracetamol, az orális fogamzásgátlók, a hormonpótló terápia, az étrend- és vitamin-kiegészítők
  • Klinikailag releváns allergiatörténet a vizsgáló megítélése szerint
  • A beteg nem képes MRI-re (pl. klausztrofóbia, szívritmus-szabályozó, MR-re való túlérzékenység miatt i.v. kontraszt képalkotó szerek)
  • Az alsó légúti fertőzések az 1., 2. vagy 3. látogatás előtt 4 héten belül. Ezeket a betegeket az 1. látogatástól újra lehet szűrni.
  • Bármilyen klinikailag jelentős abnormális lelet a fizikális vizsgálat, klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat, életjelek vagy EKG során az 1. vizit során, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
  • Emelkedett IgE
  • Szisztémás vagy inhalációs szteroidok bevitele az 1., 2. vagy 3. látogatás előtti 4 hétben
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • A vizsgálati eljárások be nem tartása kockázata
  • Feltételezetten képtelenség megérteni a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit