건강한 지원자를 대상으로 LPS(Lipopolysaccharide, Endotoxin) 도전에 따른 새로운 비침습적 염증측정법 개발
건강한 지원자의 LPS 챌린지에 따른 새로운 비침습적 염증측정법 개발
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 가설은 LPS에 의해 유도된 폐의 국소 염증 변화가 가스 강화 자기 공명 영상(MRI) 및 날숨 분석으로 포착될 수 있다는 것입니다. MRI는 염증 과정에 대한 국소 정보를 제공할 수 있지만 호기 분석은 시간이 지남에 따라 통합 정보를 캡처할 수 있습니다. 이러한 새로운 기술이 염증의 세포 측정과 관련이 있다고 가정하면 연구용 신약의 작용 시작 및 지속 시간을 조사하기 위한 반복 측정이 가능해질 것입니다.
폐에서 LPS 유도 변화가 포착되고 MRI에 의해 모니터링될 수 있는지 여부에 대한 평가는 기도의 세포 구성을 설명하는 다중 종점과 MRI 및 호흡 분석에서 파생된 변수의 상관 관계에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Fraunhofer ITEM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 건강한 남성 및 여성 피험자. 여성은 다음과 같은 경우 포함 대상으로 간주됩니다.
임신 테스트로 확인된 바와 같이 임신하지 않았으며(흐름도 참조) 수유 중이 아닙니다. 아이를 낳지 않을 가능성(즉, 초경 전 또는 폐경 후, 자궁 절제술 또는 난관 결찰의 문서화된 증거가 있거나 폐경에 대한 임상 기준을 충족하고 스크리닝 방문 전 1년 이상 동안 무월경이었던 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음).
가임기 및 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법 사용(파트너 정관 절제술, 금욕 - 여성의 라이프스타일은 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전부터 다음 날까지 성교를 완전히 금하는 것과 같아야 합니다. 치료 후 최소 72시간 - 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 IUD 또는 이중 장벽 방법, 즉 IUD의 이중 조합, 살정제 젤이 있는 콘돔, 다이어프램, 스폰지 및 자궁경부 캡).
- FEV1이 80% 이상 예측되는 정상적인 폐 기능
- 지난 5년 동안 비흡연자였던 1갑년 미만의 비흡연자
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
• 연구자가 판단한 과거 또는 현재 질병이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경계 질환, 정신 질환, 내분비 질환, 감염성 질환, 염증성 질환 또는 폐 질환(천식, 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. , 기관지 확장증 또는 낭성 섬유증)
- 처방약 또는 비처방약을 정기적으로 복용합니다. 통증 완화를 위한 파라세타몰, 경구 피임약, 호르몬 대체 요법, 식이요법 및 비타민 보충제는 예외입니다.
- 연구자가 판단한 임상적으로 관련된 알레르기 이력
- MRI를 받을 수 없는 환자(예: 밀실공포증, 심장박동조율기, MR i.v.에 대한 과민증으로 인해 조영제)
- 방문 1, 방문 2 또는 방문 3 전 4주 이내의 하기도 감염. 이러한 환자는 방문 1부터 다시 선별할 수 있습니다.
- 신체 검사, 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 활력 징후 또는 방문 1의 ECG에서 임의의 임상적으로 관련된 비정상 소견으로, 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력
- 높은 IgE
- 방문 1, 방문 2 또는 방문 3 이전 4주 동안 전신 또는 흡입 스테로이드 섭취
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 연구 절차를 준수하지 않을 위험
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 성격, 범위 및 연구의 가능한 결과를 이해하지 못하는 것으로 의심됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: LPS 챌린지
LPS 흡입 및 기관지 점적
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LPS 흡입 및 기관지 점적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기관지폐포 세척액의 총 세포 수 변화
기간: 기준선에서 LPS 후 6시간 24시간으로 변경
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기준선에서 LPS 후 6시간 24시간으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용존상 MRI에서 크세논 흡수의 지역적 변화
기간: 기준선에서 LPS 후 6시간 24시간으로 변경
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기준선에서 LPS 후 6시간 24시간으로 변경
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MRI로 평가한 산소 전달 기능의 국부적 변화
기간: 기준선에서 LPS 후 6시간 24시간으로 변경
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기준선에서 LPS 후 6시간 24시간으로 변경
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내뿜는 입자 수의 변화
기간: 기준선에서 LPS 후 6시간 24시간으로 변경
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기준선에서 LPS 후 6시간 24시간으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-03 DONNER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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LPS 챌린지에 대한 임상 시험
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University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)종료됨
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Yale UniversityNational Institute on Aging (NIA)완전한
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Radboud University Medical CenterUMC Utrecht완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한