Vývoj nové neinvazivní zánětlivé měření po výzvě lipopolysacharidů a endotoxinů (LPS) u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy ve věku 18-65 let. Ženy budou zvažovány pro zařazení, pokud jsou:

Není těhotná, jak potvrdil těhotenský test (viz vývojový diagram), a nekojí. Nedětský nosný potenciál (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které jsou před menarchií nebo po menopauze, s doloženým průkazem hysterektomie nebo podvázání vejcovodů nebo splňují klinická kritéria pro menopauzu a mají amenoreu déle než 1 rok před screeningovou návštěvou).

ve fertilním věku a během celé studie používající vysoce účinnou metodu antikoncepce (vasektomovaný partner, sexuální abstinence – životní styl ženy by měl být takový, aby došlo k úplné abstinenci od pohlavního styku od dvou týdnů před první dávkou studovaného léku až do minimálně 72 hodin po ošetření – implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělíska nebo dvoubariérové ​​metody, tj. jakákoli dvojkombinace nitroděložního tělíska, kondom se spermicidním gelem, bránice, houba a cervikální čepice).

• Normální funkce plic s předpokládanou FEV1 ≥ 80 %
• Nekuřáci s historií kratší než 1 balicí rok, kteří byli nekuřáky alespoň posledních pět let
• Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• • Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek studie. Tato onemocnění zahrnují mimo jiné kardiovaskulární onemocnění, malignitu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, psychiatrické onemocnění, endokrinní onemocnění, infekční onemocnění, zánětlivé onemocnění nebo plicní onemocnění (včetně, ale bez omezení na astma, tuberkulózu bronchiektázie nebo cystická fibróza)

  • Pravidelný příjem jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků. Mezi výjimky patří paracetamol pro úlevu od bolesti, perorální antikoncepce, hormonální substituční terapie, dietní a vitamínové doplňky
  • Klinicky relevantní historie alergie podle posouzení zkoušejícího
  • Pacient nemůže podstoupit MRI (např. z důvodu klaustrofobie, kardiostimulátor, přecitlivělost na MR i.v. kontrastní zobrazovací činidla)
  • Infekce dolních cest dýchacích do 4 týdnů před návštěvou 1, návštěvou 2 nebo návštěvou 3. Tito pacienti mohou být znovu vyšetřeni od návštěvy 1.
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, analýze moči, vitálních funkcích nebo EKG při návštěvě 1, které podle názoru zkoušejícího mohou subjekt buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Zvýšené IgE
  • Příjem systémových nebo inhalačních steroidů v předchozích 4 týdnech před návštěvou 1, návštěvou 2 nebo návštěvou 3
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Riziko nedodržení studijních postupů
  • Podezření na neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům studie