Ontwikkeling van nieuwe niet-invasieve inflammometrie na uitdaging van lipopolysaccharide, endotoxine (LPS) bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke gezonde proefpersonen, in de leeftijd van 18-65 jaar. Vrouwen komen in aanmerking voor opname als ze:

Niet zwanger, zoals bevestigd door zwangerschapstest (zie stroomschema), en geen borstvoeding. Van niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die premenarchaal of postmenopauzaal is, met gedocumenteerd bewijs van hysterectomie of afbinding van de eileiders, of die voldoet aan de klinische criteria voor de menopauze en amenorroe is gedurende meer dan 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek).

In de vruchtbare leeftijd en het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende het gehele onderzoek (partner gevasectomeerd, seksuele onthouding - de levensstijl van de vrouw moet zodanig zijn dat er volledige onthouding is van geslachtsgemeenschap vanaf twee weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot bij ten minste 72 uur na de behandeling - implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale spiraaltjes of methoden met dubbele barrière, d.w.z. elke dubbele combinatie van spiraaltje, condoom met zaaddodende gel, pessarium, sponsje en pessarium).

• Normale longfunctie met FEV1 voorspeld ≥ 80%
• Niet-rokers met een geschiedenis van minder dan 1 pakjaar die de afgelopen vijf jaar niet-rokers zijn geweest
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• • Vroegere of huidige ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hart- en vaatziekten, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, psychiatrische ziekte, endocriene ziekte, infectieziekte, ontstekingsziekte of longziekte (inclusief maar niet beperkt tot astma, tuberculose). bronchiëctasie of cystische fibrose)

  • Regelmatige inname van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen. Uitzonderingen zijn paracetamol voor pijnstilling, orale anticonceptiva, hormonale substitutietherapie, voedings- en vitaminesupplementen
  • Klinisch relevante geschiedenis van allergie zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënt kan geen MRI ondergaan (bijv. door claustrofobie, pacemaker, overgevoeligheid voor MR i.v. contrast beeldvormende middelen)
  • Infecties van de onderste luchtwegen binnen 4 weken voor bezoek 1, bezoek 2 of bezoek 3. Deze patiënten kunnen vanaf bezoek 1 opnieuw gescreend worden.
  • Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, vitale functies of ECG bij bezoek 1 die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten van het onderzoek, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen
  • Verhoogde IgE
  • Inname van systemische of geïnhaleerde steroïden in de afgelopen 4 weken vóór bezoek 1, bezoek 2 of bezoek 3
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Risico op niet-naleving van studieprocedures
  • Vermoedelijk onvermogen om de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen