Udvikling af ny ikke-invasiv inflammometri efter lipopolysaccharid, endotoksin (LPS)-udfordring hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige raske forsøgspersoner i alderen 18-65 år. Kvinder vil blive overvejet for inklusion, hvis de er:

Ikke gravid, som bekræftet ved graviditetstest (se flowdiagram), og ikke ammende. Af ikke-fødeevne (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er præmenarkial eller postmenopausal, med dokumenteret bevis for hysterektomi eller tubal ligering, eller opfylder kliniske kriterier for overgangsalderen og har været amenorrhoeisk i mere end 1 år forud for screeningsbesøget).

Af fertilitet og anvendelse af en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen (vasektomieret partner, seksuel afholdenhed - kvindens livsstil bør være sådan, at der er fuldstændig afholdenhed fra samleje fra to uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin til kl. mindst 72 timer efter behandling -, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonspiraler eller dobbeltbarrieremetoder, dvs. enhver dobbeltkombination af spiral, kondom med sæddræbende gel, mellemgulv, svamp og cervikal hætte).

• Normal lungefunktion med FEV1 forudsagt ≥ 80 %
• Ikke-rygere med en historie på mindre end 1 pakkeår, der har været ikke-rygere i mindst de sidste fem år
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• • Tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator kan påvirke resultatet af undersøgelsen. Disse sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, hjerte-kar-sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, psykiatrisk sygdom, endokrin sygdom, infektionssygdom, inflammatorisk sygdom eller lungesygdom (herunder, men ikke begrænset til astma, tuberkulose , bronkiektasi eller cystisk fibrose)

  • Regelmæssig indtagelse af ordineret eller håndkøbsmedicin. Undtagelser omfatter paracetamol til smertelindring, oral svangerskabsforebyggende medicin, hormonal erstatningsterapi, kost- og vitamintilskud
  • Klinisk relevant anamnese med allergi som vurderet af investigator
  • Patient ude af stand til at gennemgå MR (f. på grund af klaustrofobi, pacemaker, overfølsomhed over for MR i.v. kontrastbilleddannende midler)
  • Infektioner i de nedre luftveje inden for 4 uger før besøg 1, besøg 2 eller besøg 3. Disse patienter kan genscreenes fra besøg 1.
  • Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn eller EKG ved besøg 1, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater, eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Forhøjet IgE
  • Indtagelse af systemiske eller inhalerede steroider inden for de foregående 4 uger før besøg 1, besøg 2 eller besøg 3
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Mistænkt manglende evne til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen