Entwicklung einer neuartigen nicht-invasiven Entzündungsmessung nach Lipopolysaccharid-, Endotoxin (LPS)-Challenge bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche gesunde Probanden im Alter von 18-65 Jahren. Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie:

Nicht schwanger, wie durch Schwangerschaftstest bestätigt (siehe Flussdiagramm), und nicht stillen. Nicht gebärfähiges Potenzial (d.h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die prämenarchisch oder postmenopausal sind, mit dokumentiertem Nachweis einer Hysterektomie oder Tubenligatur oder die klinischen Kriterien für die Menopause erfüllen und seit mehr als 1 Jahr vor dem Screening-Besuch amenorrhoisch waren).

gebärfähigen Alter und Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studie (Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz – der Lebensstil der Frau sollte so sein, dass ab zwei Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis um mindestens 72 Stunden nach der Behandlung -, Implantate, Injektionsmittel, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelle Spiralen oder Doppelbarrieremethoden, d. h. jede Doppelkombination aus Spirale, Kondom mit spermizidem Gel, Diaphragma, Schwamm und Gebärmutterhalskappe).

• Normale Lungenfunktion mit vorhergesagtem FEV1 ≥ 80 %
• Nichtraucher mit einer Geschichte von weniger als 1 Packungsjahr, die mindestens die letzten fünf Jahre Nichtraucher waren
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• • Frühere oder gegenwärtige Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen kann. Diese Krankheiten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, Infektionskrankheiten, entzündliche Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Tuberkulose , Bronchiektasen oder Mukoviszidose)

  • Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten. Ausnahmen sind Paracetamol zur Schmerzlinderung, orale Kontrazeptiva, Hormonersatztherapien, Nahrungsergänzungsmittel und Vitaminpräparate
  • Klinisch relevante Vorgeschichte von Allergien, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Patient kann sich keiner MRT unterziehen (z. durch Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Überempfindlichkeit gegen MR i.v. Kontrastmittel)
  • Infektionen der unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor Visite 1, Visite 2 oder Visite 3. Diese Patienten können ab Besuch 1 erneut untersucht werden.
  • Alle klinisch relevanten abnormen Befunde bei körperlicher Untersuchung, klinischer Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Vitalfunktionen oder EKG bei Visite 1, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder beeinflussen können die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden, an der Studie teilzunehmen
  • Erhöhtes IgE
  • Einnahme von systemischen oder inhalativen Steroiden in den letzten 4 Wochen vor Besuch 1, Besuch 2 oder Besuch 3
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Risiko der Nichteinhaltung von Studienverfahren
  • Vermutete Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen