健康なボランティアにおけるリポ多糖、エンドトキシン（LPS）チャレンジ後の新規非侵襲性炎症測定法の開発
健康なボランティアにおけるLPSチャレンジ後の新規非侵襲性炎症測定法の開発
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの仮説は、LPS によって誘発された肺の局所的な炎症性変化が、ガス増強磁気共鳴画像法 (MRI) と呼気の分析によって捉えられるというものです。 MRI は炎症プロセスに関する局所的な情報を提供できますが、呼気分析は時間の経過とともに重要な情報を取得できます。 これらの新しい技術が炎症の細胞測定と相関すると仮定すると、治験薬の作用の開始と持続時間を調査するための反復測定が可能になります。
LPS による肺の変化を MRI で捕捉および監視できるかどうかの評価は、気道の細胞組成を記述する複数のエンドポイントと MRI および呼吸分析から導出された変数との相関関係によって実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女の健常者。 女性は、次の場合に含めると見なされます。
妊娠していない、妊娠検査で確認された（フローチャートを参照）、授乳していない。 非子供を産む可能性（つまり、 -生理的に妊娠できない、初潮前または閉経後の女性、子宮摘出術または卵管結紮の証拠が文書化されている、または閉経の臨床基準を満たしている女性を含む スクリーニング訪問の前に1年以上無月経である）。
-出産の可能性について、および研究全体を通して非常に効果的な避妊方法を使用している（精管切除されたパートナー、性的禁欲 - 女性のライフスタイルは、研究薬の最初の投与の2週間前から性交を完全に控えるようなものでなければなりません治療の少なくとも 72 時間後 - インプラント、注射剤、組み合わせた経口避妊薬、ホルモン IUD または二重バリア法、すなわち IUD、殺精子ジェル付きコンドーム、横隔膜、スポンジ、および子宮頸部キャップの二重の組み合わせ）。
- -FEV1が80％以上であると予測される正常な肺機能
- 少なくとも過去 5 年間非喫煙者であった歴が 1 パック年未満の非喫煙者
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
除外基準:
• 治験責任医師が判断した過去または現在の疾患は、研究の結果に影響を与える可能性があります。 これらの疾患には、心血管疾患、悪性腫瘍、肝臓疾患、腎疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、感染症、炎症性疾患、または肺疾患 (喘息、結核を含むがこれらに限定されない) が含まれますが、これらに限定されません。 、気管支拡張症または嚢胞性線維症)
- 処方薬または市販薬の定期的な摂取。 例外には、鎮痛のためのパラセタモール、経口避妊薬、ホルモン補充療法、栄養補助食品およびビタミン補助食品が含まれます。
- -研究者によって判断された臨床的に関連するアレルギーの病歴
- -MRIを受けることができない患者（例： 閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、MR i.v.に対する過敏症によるもの。 造影剤）
- -訪問1、訪問2、または訪問3の前4週間以内の下気道の感染。 これらの患者は、来院 1 から再スクリーニングできます。
- -来院1での身体検査、臨床化学、血液学、尿検査、バイタルサイン、または心電図における臨床的に関連する異常所見。治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらすか、影響を与える可能性があります研究の結果、または研究に参加する被験者の能力
- 上昇したIgE
- -訪問1、訪問2、または訪問3の前の過去4週間の全身または吸入ステロイドの摂取
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 研究手順を遵守しないリスク
- -プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限、性質、範囲、および研究の考えられる結果を理解できない疑いがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：LPSチャレンジ
LPS吸入および気管支点滴
|
LPS吸入および気管支点滴
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
気管支肺胞洗浄液中の総細胞数の変化
時間枠：ベースラインから LPS 後 6 時間および 24 時間までの変化
|
ベースラインから LPS 後 6 時間および 24 時間までの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
溶解相MRIにおけるキセノン取り込みの局所的変化
時間枠：ベースラインから LPS 後 6 時間および 24 時間までの変化
|
ベースラインから LPS 後 6 時間および 24 時間までの変化
|
|
MRIで評価した酸素伝達機能の局所変化
時間枠：ベースラインから LPS 後 6 時間および 24 時間までの変化
|
ベースラインから LPS 後 6 時間および 24 時間までの変化
|
|
呼気粒子数の変化
時間枠：ベースラインから LPS 後 6 時間および 24 時間までの変化
|
ベースラインから LPS 後 6 時間および 24 時間までの変化
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jens Hohlfeld, MD、Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-03 DONNER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LPSチャレンジの臨床試験
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)終了しました