利多卡因乳膏对慢性疼痛患者的神经调节作用
2022年12月29日 更新者：Jian Kong、Massachusetts General Hospital
年龄在 21 至 60 岁之间的慢性腰痛患者需要一项经颅直流电刺激 (tDCS) 对通过功能性磁共振成像 (fMRI) 测量的利多卡因乳膏镇痛作用影响的研究。
研究将在九个不同的日子进行，不需要在医院过夜。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Georgia Wilson, BA
- 电话号码：617-726-5004
- 邮箱：gjwilson@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- 招聘中
- Martinos Center for Biomedical Imagin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-60岁的志愿者。
- 符合转诊医师确定的慢性 LBP 分类标准（腰痛超过 6 个月）。
- 11 点 LBP VAS 的临床疼痛至少为 4/10（Dworkin 等人推荐的标准）
- 至少达到 10 年级的英语阅读水平；如果患者理解评估措施中使用的所有问题，英语可以是第二语言。
排除标准：
- 背痛的具体原因（例如，癌症、骨折、椎管狭窄、感染）。
- 复杂的背部问题（例如，之前的背部手术、法医学问题）。
- 在参与研究期间打算接受手术。
- 心脏、呼吸系统或神经系统疾病的病史，根据研究者的判断，由于不良结果的可能性增加而排除参与研究。 例如：哮喘、幽闭恐惧症、癫痫症或电极下的急性湿疹。
- 存在任何 MRI 扫描禁忌症。 例如：心脏起搏器、金属植入物、幽闭恐惧症、怀孕、无法在 fMRI 扫描仪中静止不动。
- 医疗或精神疾病史。
- 物质/酒精滥用或依赖的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：真正的 tDCS
在此组中，tDCS 刺激本研究中检查的大脑区域以增加其活动。
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将对头部施加电刺激，以暂时影响特定区域的大脑活动。
将使用利多卡因乳膏来降低疼痛敏感性（镇痛）。
将应用中性霜作为对照。
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假比较器：假 tDCS
在这一组中，假 tDCS 不提供真正的刺激，尽管参与者直到研究结束时的汇报才知道这一点。
Sham 将用于确定本研究的结果是由于 tDCS 还是其他原因。
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将对头部施加电刺激，以暂时影响特定区域的大脑活动。
将使用利多卡因乳膏来降低疼痛敏感性（镇痛）。
将应用中性霜作为对照。
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其他：控制组
在这个小组中，参与者将接受 tDCS，但只会在他们的下背部接受乳膏。
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将对头部施加电刺激，以暂时影响特定区域的大脑活动。
将使用利多卡因乳膏来降低疼痛敏感性（镇痛）。
将应用中性霜作为对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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fMRI 信号变化
大体时间：2天;第 5 和第 7 节
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2天;第 5 和第 7 节
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Gracely Scale 疼痛等级变化
大体时间：2天;第 2 和第 7 节
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2天;第 2 和第 7 节
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静息状态功能连接改变
大体时间：2天;第 5 和第 7 节
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2天;第 5 和第 7 节
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月30日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月29日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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