Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulering av Lidocaine Cream Effekt på patienter med kronisk smärta

29 december 2022 uppdaterad av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Patienter med kronisk ländryggssmärta i åldern 21 till 60 behövde för en forskningsstudie av effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på de smärtstillande effekterna av lidokainkräm mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Studien kommer att genomföras på nio separata dagar som inte kräver en övernattning på sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Rekrytering
        • Martinos Center for Biomedical Imagin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Volontärer 21-60 år.
  • Uppfyller klassificeringskriterierna för kronisk LBP (har ländryggssmärta i mer än 6 månader), som fastställts av den remitterande läkaren.
  • Minst 4/10 klinisk smärta på 11-punkts LBP VAS (kriterier rekommenderade av Dworkin et al.)
  • Minst en 10:e klass engelska läsnivå; Engelska kan vara ett andraspråk förutsatt att patienterna förstår alla frågor som används i bedömningsåtgärderna.

Exklusions kriterier:

  • Specifika orsaker till ryggsmärtor (t.ex. cancer, frakturer, spinal stenos, infektioner).
  • Komplicerade ryggproblem (t.ex. tidigare ryggoperationer, medicinska problem).
  • Avsikten att genomgå operation under tiden för inblandning i studien.
  • Historik av hjärt-, andnings- eller nervsystemsjukdomar som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagande i studien på grund av en ökad risk för negativa resultat. Till exempel: astma, klaustrofobi, epilepsi eller akut eksem under elektroderna.
  • Förekomst av kontraindikationer för MRT-skanning. Till exempel: pacemaker, metallimplantat, klaustrofobi, graviditet, kan inte ligga stilla i en fMRI-skanner.
  • Historik av medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Historik av missbruk eller beroende av substans/alkohol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: riktiga tDCS
I denna grupp stimulerar tDCS områden i hjärnan som undersöks i denna studie för att öka deras aktivitet.
Enhet: tDCS
Elektrisk stimulering kommer att appliceras på huvudet för att tillfälligt påverka hjärnans aktivitet i specifika regioner.
Övrig: Lidokain kräm
Lidokainkräm kommer att appliceras för att minska smärtkänsligheten (analgesi).
Övrig: Kontrollkräm
En neutral kräm kommer att appliceras som kontroll.
Sham Comparator: bluff tDCS
I denna grupp ger sken tDCS ingen verklig stimulans även om deltagarna inte kommer att veta detta förrän debriefingen i slutet av studien. Sham kommer att användas för att avgöra om resultaten av denna studie beror på tDCS eller andra skäl.
Enhet: tDCS
Elektrisk stimulering kommer att appliceras på huvudet för att tillfälligt påverka hjärnans aktivitet i specifika regioner.
Övrig: Lidokain kräm
Lidokainkräm kommer att appliceras för att minska smärtkänsligheten (analgesi).
Övrig: Kontrollkräm
En neutral kräm kommer att appliceras som kontroll.
Övrig: kontrollgrupp
I denna grupp kommer deltagarna att få tDCS men får bara en kräm på nedre delen av ryggen.
Enhet: tDCS
Elektrisk stimulering kommer att appliceras på huvudet för att tillfälligt påverka hjärnans aktivitet i specifika regioner.
Övrig: Lidokain kräm
Lidokainkräm kommer att appliceras för att minska smärtkänsligheten (analgesi).
Övrig: Kontrollkräm
En neutral kräm kommer att appliceras som kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fMRI-signalförändringar
Tidsram: 2 dagar; Session 5 och 7
2 dagar; Session 5 och 7
Gracely Scale ändrar smärtgradering
Tidsram: 2 dagar; Session 2 och 7
2 dagar; Session 2 och 7
funktionella anslutningsförändringar i vilotillstånd
Tidsram: 2 dagar; Session 5 och 7
2 dagar; Session 5 och 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P001440

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera